ICS 07.080 CCS C 04 DB51 四川省 地方标准 DB51/T 3217—2024 人源干细胞库建设与管理规范 2024 - 12 - 03发布 2024 - 12 - 29实施 四川省市场监督管理局 发布 DB51/T 3217 —2024 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 2 4 总则 ................................ ................................ ............... 2 5 伦理和隐私保护 ................................ ................................ ..... 3 6 人源干细胞库建设要求 ................................ ............................... 3 7 人源干细胞库管理要求 ................................ ............................... 5 附录A（资料性） 人源干细胞库框架体系 ................................ ................ 11 参考文献 ................................ ................................ ............. 12 DB51/T 3217 —2024 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由四川省经济和信息化厅提出、归口、解释并组织实施。 本文件起草单位：四川省干细胞技术与细胞治疗协会、四川大学华西口腔医院、四川省细胞库有限 公司、深圳联合医学科技有限公司、成都世联康健生物科技有限公司、中国测试技术研究院、成都康景 生物科技有限公司、成都云测医学生物技术有限公司、成都锦欣博悦生物科技有限公司、赛尔托马斯生 物科技（成都）有限公司、同济大学附属东方医院、国家干细胞转化资源库、四川省药品检 验研究院、 中国医学科学院输血所、上海市临床研究伦理委员会、电子科技大学医学院、电子科技大学附属肿瘤医 院、四川大学生命科学学院、中国医科院北京协和医院、中南大学湘雅医学院、口腔再生医学国家地方 联合工程实验室、口腔转化医学教育部工程研究中心。 本文件主要起草人：田卫东、汤颖峰、杨超、张静怡、周李华、代施施、陈甜、廖立、刘志、霍芳 军、寇大莲、郭淑娟、马峰、黄菊芳、刘少先、马晶、龙绍疆、汤红明、李中瀚、关健、李炎、赵庆辉、 徐永胜、朱伟、张华、李超、幸倚帆、陈国庆、于湄、张思远、鞠东花、徐兴莲、张憬。 DB51/T 3217 —2024 1 人源干细胞库建设与管理规范 1 范围 本文件规定了人体来源干细胞库的相关伦理、建设、过程和管理的要求，以确保维持贮存细胞的质 量和生物学效用。 本文件适用于人体来源的干细胞库的新建、改建和扩建及其管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 2894 安全标志及其使用导则 GB/T 5458 液氮生物容器 GB 7000.2 应急照明灯具安全要求 GB/T 12905 条码术语 GB 13690 化学品分类和危险性公示通则 GB 15258 化学品安全标签编写规定 GB 15630 消防安全标志设置要求 GB/T 17172 四一七条码 GB/T 18347 128 条码 GB/T 18883 室内空气质量标准 GB 19489 实验室生物安全通用要求 GB/T 20269 信息安全技术 信息系统安全管理要求 GB/T 25068.1 信息技术 安全技术 网络安全 第1部分：综述和概念 GB/T 25068.2 信息技术 安全技术 网络安全 第2部分：网络安全设计和实现指南 GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求 GB/T 31540.4 消防安全工程指南 第4部分：探测、启动和灭火 GB 50007 建筑地基基础设计规范 GB 50015 建筑给水排水设计标准 GB 50052 供配电系统设计规范 GB 50068 建筑结构可靠度设计统一标准 GB 50140 建筑灭火器配置设计规范 GB 50223 建筑工程抗震设防分类标准 GB 50243 通风与空调工程施工质量验收规范 GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范 GB 50351 储罐区防火堤设计规范 GB 55037 建筑防火通用规范 AQ 3013 危险化学品从业单位安全标准化通用规范