! 7 ,     江苏省市场监督管理局 发　布 中 国 标 准 出 版 社 出　版生物组织中 B型超声波法测温技术规程 Technical code of practice for B⁃mode ultrasonic thermometry in biological tissue 2024 -11-25 发布 2024 -12-25 实施CCS C 41 DB32/T 4902 —2024ICS 11.040.60 DB32/T 4902 —2024 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 5 基本要求 …………………………………………………………………………………………………… 2 6 检测方法 …………………………………………………………………………………………………… 2 7 质量控制 …………………………………………………………………………………………………… 3 附录 A（资料性） B型超声波法测温原理 …………………………………………………………………… 4 附录 B（规范性） B型超声波法测温设备测温评估方法 …………………………………………………… 5 参考文献 ………………………………………………………………………………………………………… 8目　　次 Ⅰ DB32/T 4902 —2024 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则　第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 本文件由江苏省卫生健康委员会提出并组织实施 。 本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会归口 。 本文件起草单位 ：南京医科大学第一附属医院 、南京广慈医疗科技有限公司 、南京大学 、江苏省医疗 器械检验所 、东南大学 、南京航空航天大学 。 本文件主要起草人 ：孔祥清、章东、郭霞生、孙伟、蔡菁、张恩光、钱志余、龚声瑾、钱湧、吴承咸、崔佳、 刘茹、杨芳、顾凯、郭瑞彪。 Ⅲ DB32/T 4902 —2024 生物组织中 B型超声波法测温技术规程 1 范围 本文件规定了生物组织中 B型超声波法测温技术的基本要求 、检测方法和质量控制要求 。 本文件适用于热治疗 （高强度超声治疗 、超声理疗 、医用微波治疗 ）过程中使用 B型超声波法对生物 组织的温度测定 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于本 文件。 GB/T 16839 .1　热电偶　第 1部分：电动势规范和允差 GB/T 19890　声学　高强度聚焦超声 （HIFU）声功率和声场特性的测量 YY/T 1767　超声　功率测量　高强度治疗超声 （HITU）换能器和系统 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 B型超声波法测温设备 B⁃mode ultrasonic thermometry equipment 使用 B型超声波法进行生物组织温度测量的设备 。 3.2 高强度超声治疗设备 high intensity therapeutic ultrasound equipment 产生超声并将其应用于患者 ，旨在使活体组织或非组织元素 （液体、气泡、微囊等）被破坏、破裂或变 性，从而达到治疗目的的设备 。该设备明确利用超声具有的机械效应 ，热效应，以及更广义上的物理 、化 学或生物化学效应来实施治疗 。 [来源：YY 9706 .262—2021，201.3.218] 3.3 超声理疗设备 ultrasonic physiotherapy equipment 用于治疗目的 ，产生超声并作用于患者的设备 。 [来源：GB 9706 .205—2020，201.3.216] 3.4 医用微波治疗设备 microwave equipment in medical practices 通过使用频率大于 300 MHz但不超过 30 GHz的电磁波对患者进行治疗的微波设备 。 注： 常见包括微波理疗设备 、微波热凝设备及微波热疗设备 。 [来源：YY 0899 —2020，3.1，有修改 ] 3.5 组织热凝器 tissue ablatio n/coagulation applicator 在影像等辅助设备引导下 ，用于对体内增生及病变组织进行凝固 /消融治疗的热凝器 。 1