书 书 书犐犆犛 １１ ． １００ ． １０ 犆犆犛犆 ４４ 中华人民共和国国家标准 犌犅 ／ 犜 ４０９９９ — ２０２１ 新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求 犙狌犪犾犻狋狔犪狊狊犲狊狊犿犲狀狋狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉犛犲狏犲狉犲犃犮狌狋犲犚犲狊狆犻狉犪狋狅狉狔犛狔狀犱狉狅犿犲犆狅狉狅狀犪狏犻狉狌狊 ２ （ 犛犃犚犛犆狅犞 ２ ） 狋狅狋犪犾犪狀狋犻犫狅犱狔犱犲狋犲犮狋犻狅狀犽犻狋 ２０２１  １１  ２６ 发布 ２０２２  ０３  ０１ 实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布书 书 书/G21 　　 /G22 　　 /G21 /G22 /G23 /G24 /G25 ＧＢ ／ Ｔ１．１ — ２０２０ 《 /G26 /G27 /G28 /G29 /G2A /G2B /G2C 　 /G2D １ /G2E /G2F ： /G26 /G27 /G28 /G22 /G23 /G30 /G31 /G32 /G33 /G34 /G35 /G36 /G2C 》 /G30 /G36 /G37 /G34 /G35 。 /G38 /G39 /G3A /G21 /G22 /G23 /G30 /G3B /G3C /G3D /G3E /G3F /G40 /G41 /G42 /G43 /G44 。 /G21 /G22 /G23 /G30 /G45 /G46 /G47 /G32 /G48 /G49 /G4A /G4B /G4C /G43 /G44 /G30 /G4D /G4E 。 /G21 /G22 /G23 /G4F /G50 /G51 /G52 /G53 /G54 /G55 /G56 /G57 /G58 /G59 /G5A 。 /G21 /G22 /G23 /G4F /G5B /G50 /G5C /G5D /G5E /G5F /G60 /G61 /G62 /G61 /G63 /G33 /G64 /G65 /G66 /G67 /G68 /G69 /G26 /G27 /G28 /G6A /G6B /G6C /G6D /G6E （ ＳＡＣ ／ ＴＣ１３６ ） /G6F /G70 。 /G21 /G22 /G23 /G34 /G35 /G71 /G72 ： /G73 /G50 /G74 /G53 /G52 /G53 /G60 /G37 /G75 /G76 /G77 、 /G73 /G50 /G78 /G79 /G7A /G7B /G7C /G7D /G5C /G77 、 /G50 /G51 /G52 /G53 /G54 /G55 /G56 /G57 /G58 /G5C /G7E /G7F /G80 /G6A /G6B /G81 /G82 /G73 /G83 、 /G84 /G85 /G86 /G5C /G7E /G7F /G80 /G60 /G61 /G87 、 /G88 /G89 /G86 /G8A /G8B /G8C /G8D /G5C /G7E /G8E /G8F /G73 /G83 、 /G90 /G91 /G92 /G93 /G8D /G94 /G6A /G6B /G95 /G96 /G97 /G98 /G8A /G99 、 /G9A /G9B /G9C /G9D /G8D /G94 /G9E /G6A /G97 /G98 /G8A /G99 、 /G84 /G85 /G92 /G9F /G8D /G94 /G52 /GA0 /G95 /G96 /G97 /G98 /G8A /G99 。 /G21 /G22 /G23 /GA1 /GA2 /G34 /G35 /G78 ： /GA3 /GA4 /GA5 、 /GA6 /GA7 /GA8 、 /GA9 /GAA /GAB 、 /GAC /GAD /GAE 、 /GAF /GB0 、 /GB1 /GB2 /GB3 、 /GB4 /GB5 、 /GB6 /GB7 /GB8 、 /GB9 /GBA /GBB 、 /GBC /GBD 、 /GBE /G3F /G78 、 /GB4 /GBF /GC0 、 /GC1 /GC2 /GC3 、 /GC4 /GC5 。 Ⅰ 犌犅 ／ 犜 ４０９９９ — ２０２１ /G23 /G24 /G25 /G26 /G27 /G28 /G29 /G2A /G2B /G2C /G2D /G2E /G2F /G30 /G31 /G32 /G33 /G34 /G35 １ 　 /G36 /G37 /G21 /G22 /G23 /G36 /G37 /GC6 /GC7 /GC8 /GC9 /GCA /GCB /GCC （ /G7D ） /GCD /G64 /G60 /GCE /GCF /GD0 /GD1 /G30 /GD2 /GD3 /G82 /GD4 /G41 /G42 /G30 /GD2 /GD3 /GA2 /GD5 、 /GCF /G61 /GD6 /GD7 、 /G26 /GD8 /G33 /GD9 /GDA /GDB 、 /GDC /GDD 、 /GDE /GDF /G33 /GE0 /GE1 。 /G21 /G22 /G23 /GE2 /G5D /GE3 /GE4 /G5D /GE5 /GE6 /GE7 /GE8 /GD7 、 /GE9 /GEA /GE5 /GE6 /GD7 /G42 /G28 /GEB /G45 /GEC /GD7 /GED /G57 ， /GEE /G78 /GEF /GF0 、 /GEF /GF1 /G33 /G5B /GEF /G73 /GC7 /GC8 /GC9 /GCA /GCB /GCC /GF2 /GF3 /GF4 /GCD /G64 （ /GF5 ＩｇＭ 、 ＩｇＧ /GF6 /GCD /G64 /GF7 /GF8 ） /GF9 /GFA /G64 /G65 /G37 /GF4 /G60 /GCE /G30 /GCF /GD0 /GD1 。 ２ 　 /G38 /G36 /G39 /G3A /G3B /G3C /G3D /GFB /GFC /G22 /G23 /G73 /G30 /G3D /G3E /GFD /GFE /G22 /G73 /G30 /G36 /GFF /GF4 /G21 /G5D /G22 /G32 /G23 /G21 /G22 /G23 /G24 /G48 /G3F /G25 /G30 /G26 /G27 。 /G28 /G73 ， /G39 /G29 /G2A /G30 /G21 /G5D /G22 /G23 ， /G2B /G2C /G29 /G2A /GEE /G2D /G30 /G2E /G21 /GE2 /G5D /GE3 /G21 /G22 /G23 ； /G48 /G39 /G29 /G2A /G30 /G21 /G5D /G22 /G23 ， /G28 /G2F /GC7 /G2E /G21 （ /GDC /G30 /G87 /G97 /G30 /G31 /G32 /G71 ） /GE2 /G5D /GE3 /G21 /G22 /G23 。 ＧＢ ／ Ｔ１９１ 　 /GDC /GDD /G33 /GDE /G34 /G35 /G26 /G36 ＧＢ ／ Ｔ２９７９１．２ 　 /G64 /G65 /G66 /G67 /G5C /G7E /G7F /G80 　 /G37 /G38 /G39 /G59 /G3A /G30 /G3B /G3C （ /G26 /G35 ） 　 /G2D ２ /G2E /G2F ： /G43 /GA0 /G5D /G64 /G65 /G66 /G67 /GCF /GD0 ３ 　 /G3E /G3F /G40 /G41 /G42 /G21 /G22 /G23 /G3D /G97 /G3E /GA2 /G3F /G37 /G30 /G6B /G40 /G33 /G37 /G41 。 ４ 　 /G30 /G31 /G34 /G35 ４ ． １ 　 /G43 /G44 /G39 /G26 ４ ． １ ． １ 　 /G45 /G46 /G65 /G42 /G43 /G25 /G2D /G44 /G45 /G46 /G48 /G98 /GE3 ： ａ ） 　 /GCF /GD0 /GD1 /G47 /G48 /G2F /G2D /G49 /G5B 、 /G4A /G4B ， /G4C /G64 /G4D /G4E /G4F ； ｂ ） 　 /GDC /GDD /G26 /GD8 /G2D /GF0 /G50 ， /G4D /G51 /G52 。 ４ ． １ ． ２ 　 /G47 /G48 /G49 /G4A /G53 /G26 /G54 /G55 /G48 /G2D /GBF /GE3 ２．５ｍｍ 。 /G4B ： /G21 /G26 /G27 /G2B /GE2 /G5D /GE3 /GE5 /GE6 /GE7 /GE8 /GD7 。 ４ ． １ ． ３ 　 /G4C /G2A /G4D /G4E /G4F /G4A /G4C /G64 /G56 /GFA /G57 /G55 /G48 /G2D /G58 /GE3 １０ｍｍ ／ ｍｉｎ 。 /G4B ： /G21 /G26 /G27 /G2B /GE2 /G5D /GE3 /GE5 /GE6 /GE7 /GE8 /GD7 。 ４ ． ２ 　 /G39 /G50 ４ ． ２ ． １ 　 /G51 /G39 /G52 /G53 /G54 /G55 /G56 /G57 /G5D /G50 /G51 /G59 /GF4 /G5A /G5B /G5