书 书 书犐犆犛 １１ ． １００ ． １０ 犆犆犛犆 ４４ 中华人民共和国国家标准 犌犅 ／ 犜 ４０９８３ — ２０２１ 新型冠状病毒 犐犵犌 抗体检测试剂盒质量评价要求 犙狌犪犾犻狋狔犪狊狊犲狊狊犿犲狀狋狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狊犲狏犲狉犲犪犮狌狋犲狉犲狊狆犻狉犪狋狅狉狔狊狔狀犱狉狅犿犲犮狅狉狅狀犪狏犻狉狌狊 ２ （ 犛犃犚犛犆狅犞 ２ ） 犐犵犌犪狀狋犻犫狅犱狔犱犲狋犲犮狋犻狅狀犽犻狋 ２０２１  １１  ２６ 发布 ２０２２  ０３  ０１ 实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布书 书 书/G21 　　 /G22 　　 /G21 /G22 /G23 /G24 /G25 ＧＢ ／ Ｔ１．１ — ２０２０ 《 /G26 /G27 /G28 /G29 /G2A /G2B /G2C 　 /G2D １ /G2E /G2F ： /G26 /G27 /G28 /G22 /G23 /G30 /G31 /G32 /G33 /G34 /G35 /G36 /G2C 》 /G30 /G36 /G37 /G34 /G35 。 /G38 /G39 /G3A /G21 /G22 /G23 /G30 /G3B /G3C /G3D /G3E /G3F /G40 /G41 /G42 /G43 /G44 。 /G21 /G22 /G23 /G30 /G45 /G46 /G47 /G32 /G48 /G49 /G4A /G4B /G4C /G43 /G44 /G30 /G4D /G4E 。 /G21 /G22 /G23 /G4F /G50 /G51 /G52 /G53 /G54 /G55 /G56 /G57 /G58 /G59 /G5A 。 /G21 /G22 /G23 /G4F /G5B /G50 /G5C /G5D /G5E /G5F /G60 /G61 /G62 /G61 /G63 /G33 /G64 /G65 /G66 /G67 /G68 /G69 /G26 /G27 /G28 /G6A /G6B /G6C /G6D /G6E （ ＳＡＣ ／ ＴＣ１３６ ） /G6F /G70 。 /G21 /G22 /G23 /G34 /G35 /G71 /G72 ： /G73 /G50 /G74 /G53 /G52 /G53 /G60 /G37 /G75 /G76 /G77 、 /G73 /G50 /G78 /G79 /G7A /G7B /G7C /G7D /G5C /G77 、 /G50 /G51 /G52 /G53 /G54 /G55 /G56 /G57 /G58 /G5C /G7E /G7F /G80 /G6A /G6B /G81 /G82 /G73 /G83 、 /G84 /G85 /G86 /G5C /G7E /G7F /G80 /G60 /G61 /G87 、 /G73 /G50 /G5C /G88 /G89 /G88 /G77 /G8A /G8B /G8C /G8D /G88 /G75 /G76 /G87 、 /G8E /G8F /G90 /G8E /G91 /G92 /G93 /G94 /G95 /G96 /G97 /G98 、 /G99 /G9A /G9B /G9C （ /G9D /G9E ） /G8C /G8D /G89 /G6A /G95 /G96 /G97 /G98 、 /G9F /GA0 （ /GA1 /GA2 ） /G8C /G8D /G89 /G6A /G93 /G94 /G95 /G96 /G97 /G98 。 /G21 /G22 /G23 /GA3 /GA4 /G34 /G35 /G78 ： /GA5 /GA6 /GA7 、 /GA8 /GA9 /GAA 、 /GAB /GAC /GAD 、 /GAE /GAF /GB0 、 /GB1 /GB2 、 /GB3 /GB4 /GB5 、 /GB6 /GB7 /GB8 、 /GB9 /GBA /GBA 、 /GBB /GBC /GBD 、 /G4E /G90 /G90 、 /GBE /GBF /GC0 、 /GC1 /GC2 、 /GC3 /GC4 /GC5 。 Ⅰ 犌犅 ／ 犜 ４０９８３ — ２０２１ /G23 /G24 /G25 /G26 /G27 /G28 犐犵犌 /G29 /G2A /G2B /G2C /G2D /G2E /G2F /G30 /G31 /G32 /G33 /G34 /G35 １ 　 /G36 /G37 /G21 /G22 /G23 /G36 /G37 /GC6 /GC7 /GC8 /GC9 /GCA /G8A /GCB ＩｇＧ /GCC /G64 /G60 /GCD /G91 /G92 /GCE /G30 /GCF /GD0 /G82 /GD1 /GA4 /GD2 、 /G91 /G61 /GD3 /GD4 、 /G26 /GD5 /G33 /GD6 /GD7 /GD8 、 /GD9 /GDA 、 /GDB /GDC /G33 /GDD /GDE 。 /G21 /G22 /G23 /GDF /G5D /GE0 /GE1 /G5D /GE2 /GE3 /GE4 /GE5 /GD4 、 /GE6 /GE7 /GE2 /GE3 /GD4 /G42 /G28 /G88 /G45 /GE8 /GD4 /G8B /G57 ， /GE9 /G78 /GEA /GEB 、 /GEA /GEC /G33 /G5B /GEA /G73 /GC7 /GC8 /GC9 /GCA /G8A /GCB /GED /GEE /GEF ＩｇＧ /GCC /G64 /GF0 /GF1 /G64 /G65 /G37 /GEF /G60 /GCD /G30 /G91 /G92 /GCE 。 ２ 　 /G38 /G36 /G39 /G3A /G3B /G3C /G3D /GF2 /GF3 /G22 /G23 /G73 /G30 /G3D /G3E /GF4 /GF5 /G22 /G73 /G30 /G36 /GF6 /GEF /GF7 /G5D /GF8 /G32 /GF9 /G21 /G22 /G23 /GFA /G48 /G3F /GFB /G30 /GFC /GFD 。 /GFE /G73 ， /G39 /GFF /G21 /G30 /GF7 /G5D /G22 /G23 ， /G22 /G23 /GFF /G21 /GE9 /G24 /G30 /G25 /G21 /GDF /G5D /GE0 /G21 /G22 /G23 ； /G48 /G39 /GFF /G21 /G30 /GF7 /G5D /G22 /G23 ， /GFE /G26 /GC7 /G25 /G21 （ /GD9 /G27 /G87 /G95 /G30 /G28 /G29 /G71 ） /GDF /G5D /GE0 /G21 /G22 /G23 。 ＧＢ ／ Ｔ１９１ 　 /GD9 /GDA /G2A /GDB /G2B /G2C /G26 /G2D ＧＢ ／ Ｔ２９７９１．２ 　 /G64 /G65 /G66 /G67 /G5C /G7E /G7F /G80 　 /G2E /G2F /G30 /G59 /G31 /G30 /G32 /G33 （ /G26 /G2C ） 　 /G2D ２ /G2E /G2F ： /G43 /G34 /G5D /G64 /G65 /G66 /G67 /G91 /G92 ３ 　 /G3E /G3F /G40 /G41 /G42 /G21 /G22 /G23 /G35 /G95 /G36 /GA4 /G37 /G37 /G30 /G6B /G38 /G33 /G37 /G39 。 ４ 　 /G30 /G31 /G32 /G33 /G34 /G35 ４ ． １ 　 /G43 /G44 /G39 /G26 ４ ． １ ． １ 　 /G45 /G46 /G65 /G3A /G3B /GFB /G24 /G3C /G3D ： ａ ） 　 /G91 /G92 /GCE /G3E /G3F /G2F /G40 /G5B 、 /G41 /G42 ， /G43 /G64 /G44 /G45 /G46 ； ｂ ） 　 /GD9 /GDA /G26 /GD5 /GEB /G47 ， /G44 /G48 /G49 。 ４ ． １ ． ２ 　 /G47 /G48 /G49 /G4A /G4A /GFC /G4B /G4C /G48 /G24 /G4D /GE0 ２．５ｍｍ 。 /G4B ： /G21 /GFC /GFD /G22 /GDF /G5D /GE0 /GE2 /GE3 /GE4 /GE5 /GD4 。 ４ ． １ ． ３ 　 /G4C /G2A /G4D /G4E /G4F /G4A /G43 /G64 /G4E /GF1 /G4F /G4C /G48 /G24 /G50 /GE0 １０ｍｍ ／ ｍｉｎ 。 /G4B ： /G21 /GFC /GFD /G22 /GDF /G5D /GE0 /GE2 /GE3 /GE4 /GE5 /GD4 。 ４ ． ２ 　 /G39 /G50 ４ ． ２ ． １ 　 /G51 /G39 /G52 /G53 /G54 /G55 /G56 /G57 /G5D /G50 /G51 /G51 /GEF /G52 /G53 /G53 /G54 /G55 /G26 /G28 /G30 /G51 /GEF /G52 /G53 /G53 /GF0 /GF1 /G60 /GCD