书 书 书犐犆犛 １１ ． ０２０ 犆犆犛犆 ０５ 中华人民共和国国家标准 犌犅 ／ 犜 ４０９７２ — ２０２１ 针灸临床实践指南制定及其评估规范 犛狆犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀狅犳犳狅狉犿狌犾犪狋犻狅狀犪狀犱犲狏犪犾狌犪狋犻狅狀犳狅狉狋犺犲犮犾犻狀犻犮犪犾狆狉犪犮狋犻犮犲犵狌犻犱犲犾犻狀犲狅犳犪犮狌狆狌狀犮狋狌狉犲犪狀犱犿狅狓犻犫狌狊狋犻狅狀 ２０２１  １１  ２６ 发布 ２０２１  １１  ２６ 实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布书 书 书目 　　 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… １ 　 范围 １ ……………………………………………………………………………………………………… ２ 　 规范性引用文件 １ ………………………………………………………………………………………… ３ 　 术语和定义 １ ……………………………………………………………………………………………… ４ 　 指南制定的组织结构与项目组成员 ２ …………………………………………………………………… 　 ４．１ 　 指南制定的组织结构 ２ ……………………………………………………………………………… 　 ４．２ 　 指南工作组 ２ ………………………………………………………………………………………… 　 ４．３ 　 指南项目组组成 ２ …………………………………………………………………………………… ５ 　 指南制定的程序 ３ ………………………………………………………………………………………… 　 ５．１ 　 指南适用的疾病范围和临床问题的确定 ３ ………………………………………………………… 　 ５．２ 　 指南证据的收集 、 筛选与评估 ３ ……………………………………………………………………… 　 ５．３ 　 指南推荐方案的形成 ４ ……………………………………………………………………………… 　 ５．４ 　 指南的形成 ５ ………………………………………………………………………………………… 　 ５．５ 　 指南的发布与备案 ７ ………………………………………………………………………………… 　 ５．６ 　 指南的版本 、 修订与更新 ７ …………………………………………………………………………… 　 ５．７ 　 指南制定的流程和时间 ７ …………………………………………………………………………… ６ 　 针灸临床实践指南评估的方法 ８ ………………………………………………………………………… 　 ６．１ 　 评估针灸临床实践指南的工具 ８ …………………………………………………………………… 　 ６．２ 　 针灸临床实践指南领域和条目的评估 ８ …………………………………………………………… 　 ６．３ 　 针灸临床实践指南制定程序的评估 ８ ……………………………………………………………… 附录 Ａ （ 资料性 ） 　 指南制定的组织结构图 ９ ……………………………………………………………… 附录 Ｂ （ 规范性 ） 　 指南临床问题的确定 １０ ………………………………………………………………… 附录 Ｃ （ 规范性 ） 　 文献检索策略 １１ ………………………………………………………………………… 附录 Ｄ （ 规范性 ） 　 文献质量评估 １２ ………………………………………………………………………… 附录 Ｅ （ 规范性 ） 　 指南推荐方案框架的确定与分类 １４ …………………………………………………… 附录 Ｆ （ 规范性 ） 　 指南推荐方案初稿的产生 １５ …………………………………………………………… 附录 Ｇ （ 规范性 ） 　 指南推荐方案修改稿的形成 １７ ………………………………………………………… 附录 Ｈ （ 规范性 ） 　 指南的内容和体例 １８ …………………………………………………………………… 附录 Ｉ （ 规范性 ） 　 指南送审稿的文本规定 ２１ ……………………………………………………………… 附录 Ｊ （ 规范性 ） 　 指南制定的流程图 ２２ …………………………………………………………………… 附录 Ｋ （ 规范性 ） 　 针灸临床实践指南领域和条目的评估 ２３ ……………………………………………… 参考文献 ２４ …………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 犌犅 ／ 犜 ４０９７２ — ２０２１ 前 　　 言 　　 本文件按照 ＧＢ ／ Ｔ１．１ — ２０２０ 《 标准化工作导则 　 第 １ 部分 ： 标准化文件的结构和起草规则 》 的规定起草 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。 本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由国家中医药管理局提出 。 本文件由全国针灸标准化技术委员会 （ ＳＡＣ ／ ＴＣ４７５ ） 归口 。 本文件起草单位 ： 中国中医科学院针灸研究所 、 中国中医科学院 、 中国中医科学院广安门医院 、 四川大学 、 成都中医药大学 、 中国中医科学院西苑医院 、 北京大学公共卫生学院 、 北京中医药大学东直门医院 、 深圳市罗湖区中医院 。 本文件主要起草人 ： 刘保延 、 赵宏 、 武晓冬 、 房 鋢 恭 、 彭唯娜 、 吴泰相 、 梁繁荣 、 李瑛 、 訾明杰 、 詹思延 、 谢利民 、 董国锋 、 刘志顺 、 赵吉平 、 吴中朝 、 杨金洪 、 丰逸轩 。 Ⅲ 犌犅 ／ 犜 ４０９７２ — ２０２１ 针灸临床实践指南制定及其评估规范 １ 　 范围 本文件规定了针灸临床实践指南制定和评估的原则 、 方法 、 流程及要求 。 本文件适用于针灸临床实践指南的制定和针灸临床实践指南质量与适用性的评估 。 ２ 　 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。 其中 ， 注日期的引用文件 ， 仅该日期对应的版本适用于本文件 ； 不注日期的引用文件 ， 其最新版本 （ 包括所有的修改单 ） 适用于本文件 。 ＧＢ ／ Ｔ１．１ 　 标准化工作导则 　 第 １ 部分 ： 标准化文件的结构和起草规则 ＧＢ ／ Ｔ２１７０９ （ 所有部分 ） 　 针灸技术操作规范 ＧＢ ／ Ｔ３０２３２ 　 针灸学通用术语 ３ 　 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 ３ ． １ 针灸临床实践指南 　 犮犾犻狀犻犮犪犾狆狉犪犮狋犻犮犲犵狌犻犱犲犾犻狀犲狅犳犪犮狌狆狌狀犮狋狌狉犲犪狀犱犿狅狓犻犫狌狊狋犻狅狀 针对特定针灸临床问题 ， 体现针灸临床诊疗特色优势 ， 依据现代最佳临床研究证据 ， 参照古代文献 、 名医家经验 ， 结合患者价值观和意愿 ， 系统研制的帮助临床医生和患者恰当选择针灸干预措施的指导性意见或推荐性建议 。 ３ ． ２ 临床问题 　 犮犾犻狀犻犮犪犾狆狉狅犫犾犲犿狅犳犪犮狌狆狌狀犮狋狌狉犲犪狀犱犿狅狓犻犫狌狊狋犻狅狀 针对特定疾病 、 体现针灸临床诊疗特色优势的临床情况 ， 医生与患者在诊疗处理中关注的干预与预后 、 病因 、 诊断以及医疗成本等问题 。 注 ： 其核心要素包括目标人群 、 针灸干预方法 、 针灸疗效与结局 、 针灸与其他疗法比较的优势 。 ３ ． ３ 文献质量评估 　 犲狏犪犾狌犪狋犻狅狀狅犳犾犻狋犲狉犪狋狌狉犲狇狌犪犾犻狋狔 对临床研究文献的科学性 、 合理性 、 真实性及实用性的综合分级评价 ， 是形成临床研究证据的依据 。 ３ ． ４ 证据 　 犲狏犻犱犲狀犮犲 经过严格质量评估 ， 用于支持疾病病因 、 诊断 、 治疗和预后的文献 。 ３ ． ５ 证据群 　 犲狏犻犱犲狀犮犲犵狉狅狌狆 通过对现代文献 、 古代文献及名家经验等文献严格质量评估和筛选所形成的一组相互关联或印证的证据文献集合 。 １ 犌犅 ／ 犜 ４０９７２ — ２０２１ ３ ． ６ 文献检索策略 　 犾犻狋犲狉犪狋狌狉犲狉犲狋狉犻犲狏犪犾狊狋狉犪狋犲犵狔 为实现检索目标而制定的指导整个检索过程的全盘计划或方案 ， 包括检索系统 、 检索文档 、 检索途径和检索词等 。 ３ ． ７ 推荐分级评估 、 制订与评价 　 犵狉犪犱犻狀犵狅犳狉犲犮狅犿犿犲狀犱犪狋犻狅狀狊犪狊狊犲狊狊犿犲狀狋 ， 犱犲狏犲犾狅狆犿犲狀狋犪狀犱犲狏犪犾狌犪狋犻狅狀 ； 犌犚犃犇犈 提供证据质量评价 、 证据的总结和展示以及确定临床实践指南推荐方案等级的系统方法 。 ３ ． ８ 推荐方案 　 狉犲犮狅犿犿犲狀犱犪狋犻狅狀 针对特定的问题 ， 依据研究证据 、 利弊关系 ， 以及特定资源 、 价值取向和专家共识所形成的指导性意见 。 ３ ． ９ 推荐强度 　 狉犲犮狅犿犿犲狀犱犲犱狊狋狉犲狀犵狋犺 对推荐方案中每项指导性意见的利弊关系 、 实用性 、 可靠性以及真实性程度的综合性 、 分级化描述 。 注 ： 在不同的评价系统中推荐强度的分级方法不同 。 ＧＲＡＤＥ 将推荐强度分为强推荐 、 弱推荐 、 弱不推荐与强不推 荐四个等级 。 ４ 　 指南制定的组织结构与项目组成员 ４ ． １ 　 指南制定的组织结构 不同等级的指南 ， 可分别在国家标准化主管部门 、 国家行业主管部门或行业学会的指导下发起并组织指南的立项 ， 由标准化技术委员会下设的指南工作组负责指南的审核 ， 由指南项目组负责指南的制定和更新 。 不同等级的指南 ， 由相应标准化主管部门批准并发布 。 指南项目组和行业标准化技术委员会负责指南的推广 、 宣贯和实施 。 指南制定的组织结构见附录 Ａ