书 书 书犐犆犛 ９７ ． １３０ ． ２０ 犆犆犛犑 ７３ 中华人民共和国国家标准 犌犅 ／ 犜 ４０９３９ — ２０２１ 低温医用冷库通用技术要求 犌犲狀犲狉犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉犾狅狑狋犲犿狆犲狉犪狋狌狉犲犿犲犱犻犮犪犾犮狅犾犱狊狋狅狉犲 ２０２１  １１  ２６ 发布 ２０２２  ０６  ０１ 实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布目 　　 次 前言 Ⅰ ………………………………………………………………………………………………………… １ 　 范围 １ ……………………………………………………………………………………………………… ２ 　 规范性引用文件 １ ………………………………………………………………………………………… ３ 　 术语和定义 １ ……………………………………………………………………………………………… ４ 　 基本要求 ２ ………………………………………………………………………………………………… ５ 　 环境及卫生要求 ３ ………………………………………………………………………………………… ６ 　 安全要求 ３ ………………………………………………………………………………………………… ７ 　 组件要求 ３ ………………………………………………………………………………………………… ８ 　 组装要求 ４ ………………………………………………………………………………………………… ９ 　 试验 ４ ……………………………………………………………………………………………………… 犌犅 ／ 犜 ４０９３９ — ２０２１ 前 　　 言 　　 本文件按照 ＧＢ ／ Ｔ１．１ — ２０２０ 《 标准化工作导则 　 第 １ 部分 ： 标准化文件的结构和起草规则 》 的规定起草 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。 本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由中国轻工业联合会提出 。 本文件由全国制冷标准化技术委员会 （ ＳＡＣ ／ ＴＣ１１９ ） 归口 。 本文件起草单位 ： 郑州凯雪冷链股份有限公司 、 河南省疾病预防控制中心 、 中国制冷学会 、 中国科学院理化技术研究所 、 中国疾病预防控制中心 、 天津国家生物防护装备工程技术研究中心 、 青岛海尔生物医疗股份有限公司 。 本文件主要起草人 ： 代灿丽 、 陈勇 、 公茂琼 、 王丹 、 闫辉利 、 刘占杰 、 尹从绪 、 冯仁君 、 魏强 、 祁建城 。 Ⅰ 犌犅 ／ 犜 ４０９３９ — ２０２１ 低温医用冷库通用技术要求 １ 　 范围 本文件规定了低温医用冷库的基本要求 、 环境及卫生要求 、 安全要求 、 组件要求 、 组装要求和试验方法等 。 本文件适用于低温贮存医用样品 、 生物制剂 、 生物样本等 ， 公称容积不大于 ３００ｍ ３ 的 、 机械式制冷的非步入式室内装配式冷库 （ 以下简称低温医用冷库 ）， 贮存其他特种货物的低温冷库参照执行 。 本文件不适用于库内具备自动化存取装置的低温医用冷库 。 ２ 　 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。 其中 ， 注日期的引用文件 ， 仅该日期对应的版本适用于本文件 ； 不注日期的引用文件 ， 其最新版本 （ 包括所有的修改单 ） 适用于本文件 。 ＧＢ３０９６ 　 声环境质量标准 ＧＢ ／ Ｔ３７８５．１ 　 电声学 　 声级计 　 第 １ 部分 ： 规范 ＧＢ ／ Ｔ９２３７ 　 制冷系统及热泵 　 安全与环境要求 ＧＢ ／ Ｔ１８８８３ 　 室内空气质量标准 ＪＢ ／ Ｔ６５２７ 　 组合冷库用隔热夹芯板 ＳＢＪ１４ 　 氢氯氟烃 、 氢氟烃类制冷系统安装工程施工及验收规范 ＩＥＣ６１０１０１ 　 测量 、 控制和实验室用电气设备的安全要求 　 第 １ 部分 ： 通用要求 （ Ｓａｆｅｔｙｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｆｏｒｅｌｅｃｔｒｉｃａｌｅｑｕｉｐｍｅｎｔｆｏｒｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ ， ｃｏｎｔｒｏｌ ， ａｎｄｌａｂｏｒａｔｏｒｙｕｓｅ — Ｐａｒｔ１ ： Ｇｅｎｅｒａｌｒｅ ｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ） ３ 　 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 ３ ． １ 低温医用冷库 　 犾狅狑狋犲犿狆犲狉犪狋狌狉犲犿犲犱犻犮犪犾犮狅犾犱狊狋狅狉犲 温度范围在 －１８６℃ ～ －４０℃ ， 用于低温试验或低温储藏 ， 保存医用样品 、 生物制剂 、 生物样本以及特殊材料的非步入式室内装配式冷库 。 ３ ． ２ 生物样本 　 犫犻狅犾狅犵犻犮犪犾狊犪犿狆犾犲 从人体 、 动物 、 植物 、 微生物或非动物 ／ 植物类的多细胞生物 （ 如棕色海藻和真菌 ） 等生物个体获得或衍生的任意物质 。 ３ ． ３ 非步入式冷库 　 狀狅狀狑犪犾犽犻狀犮狅犾犱狊狋狅狉犲 日常运行不允许人员进入的冷库 。 １ 犌犅 ／ 犜 ４０９３９ — ２０２１ ３ ． ４ 降温时间 　 犮狅狅犾犻狀犵犱狅狑狀狋犻犿犲 在规定的试验条件下 ， 低温医用冷库在空载的情况下连续运行 ， 各测量点的平均温度达到规定温度所需的时间 。 ４ 　 基本要求 ４ ． １ 　 低温医用冷库应按照本文件及专业设计单位的图样和技术文件进行制造和安装 ， 特殊要求应按合同或协议要求 ， 并在相应的技术文件中做出补充规定或说明 。 ４ ． ２ 　 使用的围护结构 、 保温材料 、 制冷系统保温材料应采用环保材料 。 ４ ． ３ 　 低温医用冷库应有独立的双重门锁库门 、 具备双人管理功能的设备 。 ４ ． ４ 　 低温医用冷库应有备用制冷装置 ， 保证在制冷系统故障条件下满足存储温度要求 。 ４ ． ５ 　 低温医用冷库宜具有全天候 、 全时段远程监视及信息报警等功能 ， 应具有控制和权限管理功能 。 ４ ． ６ 　 储藏温度应符合表 １ 要求 。 表 １ 　 储藏温度 低温医用冷库类型储藏温度指标 库内平均温度 ℃ 库内测点最高温度 ℃ －４０℃ 低温医用冷库 －４０ ≤ －３７ －６０℃ 低温医用冷库 －６０ ≤ －５６ －８６℃ 低温医用冷库 －８６ ≤ －８１ －１５０℃ 低温医用冷库 －１５０ ≤ －１４４ －１８６℃ 低温医用冷库 －１８６ ≤ －１８０ 　　 注 １ ： 平均温度是指开 、 停机时 ， 库内各测量点所测量温度的算术平均值 。 注 ２ ： 最高温度是指在稳定运行状态下 ， 库内各测量点温度最高值 。 注 ３ ： 生产商也可以自行规定冷库的类型和平均温度 。 ４ ． ７ 　 空载降温时间应符合表 ２ 要求 。 表 ２ 　 空载降温时间要求 低温医用冷库空载降温时间 ｈ －４０℃ 低温医用冷库 ≤ ３ －６０℃ 低温医用冷库 ≤ ５ －８６℃ 低温医用冷库 ≤ ９ －１５０℃ 低温医用冷库 ≤ ２４ －１８６℃ 低温医用冷库 ≤ ３６ ４ ． ８ 　 围护结构外表面 （ 包括库门 ） 不应出现凝露现象 。 ４ ． ９ 　 制冷系统宜具备自动或半自动融霜功能 ， 融霜期间和结束后库温不宜超过表 １ 规定 ， 且应能自动恢复正常运行 。 ２ 犌犅 ／ 犜 ４０９３９ — ２０２１ ４ ． １０ 　 制冷系统宜具备运行状态自检 、 远程启动运行 、 远程故障诊断等功能 ， 应能自动记录和查询全部检测数据历史信息 。 ４ ． １１ 　 温度测量装置的分辨率应不大于 ０．１℃ ， 测量误差应不大于 １．０℃ 。 ４ ． １２ 　 压力测量装置的分辨率应不大于 ０．０１ＭＰａ ， 测量误差应不大于 ０．０１ＭＰａ 。 ４ ． １３ 　 制冷系统的温度和压力数据应有显示功能 ， 应采用自动记录并可导出 ， 记录间隔可在 １ｍｉｎ ～ ３０ｍｉｎ 设定 ， 数据保存时间应不少于 ３６ 个月 。 ４ ． １４ 　 库内温度高于上限或低于下限设定报警温度 ， 制冷系统压力高于上限或低于下限设定报警压力 ， 均应具有报警功能 。 报警参数可现场人工操作或远程设定 。 报警方式以声光报警或警示显示 。 报警时应具有报警信息自动发送功能 。 ４ ． １５ 　 低温医用冷库宜具备样本存储 、 检索和统计等管理功能 。 ４ ． １６ 　 存放重要医用样品 、 生物制剂 、 生物样本等低温医用冷库应配置温度监控系统 。 ５ 　 环境及卫生要求 ５ ． １ 　 按照 ＧＢ ／ Ｔ１８８８３ 要求 ， 低温医用冷库安装于室内时 ， 环境温度应控制在 １６℃ ～ ２８℃ ， 环境相对 湿度应控制在 ３０％ ～ ８０％ ， 新风量应不小于 ３０ｍ ３ ／（ ｈ · 人 ）。 对于有特殊要求的生物制品储存 ， 还应满 足其特殊要求 ， 如生物性 （ 细菌总数 ）、 洁净度 、 紫外线消毒等 。 ５ ． ２ 　 库外工作场地的核心工作区域的照度应不低于 ３５０ｌｘ ， 其他区域的照度应不低于 ２００ｌｘ ， 应采用防水 、 节能照明灯 。 工作场地应避免过强的光线和光反射 ， 配置照明时间不少于 ３０ｍｉｎ 的应急照明系统 。 注 ： 上述照度为离地面 １ｍ 高度处测定值 。 ５ ． ３ 　 运行时的噪声对周围环境的影响应符合 ＧＢ３０９６ 的规定 。 ５ ． ４ 　 低温医用冷库应有防振 、 防潮 、 防鼠设施 ， 设施应定期清洁 、 消毒和保养 。 ６ 　 安全要求 ６ ． １ 　 围护结构和附属零部件的组装应有足够的强度和韧度 ， 能承受正常使用中可能发生的应力变化 。 ６ ． ２ 　 制冷系统应符合 ＧＢ ／ Ｔ９２３７ 的有关规定 。 ６ ． ３ 　 电气系统应符合 ＩＥＣ６１