书 书 书犐犆犛 １１ ． １８０ 犆犆犛犆 ４５ 中华人民共和国国家标准 犌犅 ／ 犜 ４０８３８ — ２０２１ 腕 　 矫 　 形 　 器 犠狉犻狊狋狅狉狋犺狅狊犲狊 　 ２０２１  １０  １１ 发布 ２０２１  １０  １１ 实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布目 　　 次 前言 Ⅰ ………………………………………………………………………………………………………… １ 　 范围 １ ……………………………………………………………………………………………………… ２ 　 规范性引用文件 １ ………………………………………………………………………………………… ３ 　 术语和定义 １ ……………………………………………………………………………………………… ４ 　 分类和型号 ２ ……………………………………………………………………………………………… ５ 　 要求 ３ ……………………………………………………………………………………………………… ６ 　 检验方法 ５ ………………………………………………………………………………………………… ７ 　 检验规则 ６ ………………………………………………………………………………………………… ８ 　 标志标签 、 使用说明书 ６ …………………………………………………………………………………… ９ 　 包装 、 运输 、 贮存 ７ ………………………………………………………………………………………… 犌犅 ／ 犜 ４０８３８ — ２０２１ 前 　　 言 　　 本文件按照 ＧＢ ／ Ｔ１．１ — ２０２０ 《 标准化工作导则 　 第 １ 部分 ： 标准化文件的结构和起草规则 》 的规定起草 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。 本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由中华人民共和国民政部提出 。 本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会 （ ＳＡＣ ／ ＴＣ１４８ ） 归口 。 本文件起草单位 ： 中国康复辅助器具协会 、 北京环球精博康复辅具技术有限公司 、 淮北市飞龙扶残假肢有限公司 、 金华德仁康复辅具有限公司 、 北京惠慈假肢医疗用品开发有限责任公司 、 国家康复辅具研究中心 、 河南优德医疗设备股份有限公司 。 本文件主要起草人 ： 张晓玉 、 夏本华 、 王英 、 侯力刚 、 徐静 、 谷慧茹 、 马海涛 、 蒋罗辉 、 高峰 、 李强 。 Ⅰ 犌犅 ／ 犜 ４０８３８ — ２０２１ 腕 　 矫 　 形 　 器 １ 　 范围 本文件规定了腕矫形器的术语 、 分类 、 型号 、 要求 、 检验方法 、 检验规则 、 标志 、 包装 、 运输及贮存 。 本文件适用于软性腕矫形器 、 硬性腕矫形器的成品 、 定制品及零部件 。 ２ 　 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。 其中 ， 注日期的引用文 件 ， 仅该日期对应的版本适用于本文件 ； 不注日期的引用文件 ， 其最新版本 （ 包括所有的修改单 ） 适用于 本文件 。 ＧＢ ／ Ｔ１９１ 　 包装储运图示标志 ＧＢ ／ Ｔ９１７４ 　 一般货物运输包装通用技术条件 ＧＢ ／ Ｔ１００００ 　 中国成年人人体尺寸 ＧＢ ／ Ｔ１４１９１．１ 　 假肢学和矫形器学术语 　 第 １ 部分 ： 体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语 ＧＢ ／ Ｔ１６４３２ 　 康复辅助器具 　 分类和术语 ＧＢ ／ Ｔ１６８８６．５ 　 医疗器械生物学评价 　 第 ５ 部分 ： 体外细胞毒性试验 ＧＢ ／ Ｔ１６８８６．１０ 　 医疗器械生物学评价 　 第 １０ 部分 ： 刺激与皮肤致敏试验 ＧＢ ／ Ｔ２３３１５ 　 粘扣带 ３ 　 术语和定义 ＧＢ ／ Ｔ１４１９１．１ 和 ＧＢ ／ Ｔ１６４３２ 界定的以及下列术语和定义适用于本文件 。 ３ ． １ 腕矫形器 　 狑狉犻狊狋狅狉狋犺狅狊犲狊 围绕腕关节和全部或部分手部的矫形辅具 。 ３ ． ２ 软性腕矫形器 　 狊狅犳狋狑狉犻狊狋狅狉狋犺狅狊犲狊 以纺织品 、 复合面料等软性材料为主体制成的腕部矫形辅具 。 ３ ． ３ 硬性腕矫形器 　 狉犻犵犻犱狑狉犻狊狋狅狉狋犺狅狊犲狊 以塑料 、 金属框架等硬质材料为主体制成的腕部矫形辅具 。 ３ ． ４ 固定型腕矫形器 　 犳犻狓犲犱狑狉犻狊狋狅狉狋犺狅狊犲狊 以固定或限制腕部运动为主要功能的腕部矫形辅具 。 ３ ． ５ 矫正型腕矫形器 　 狅狉狋犺狅狆犪犲犱犻犮狑狉犻狊狋狅狉狋犺狅狊犲狊 以矫正和预防腕部畸形为主要功能的腕部矫形辅具 。 １ 犌犅 ／ 犜 ４０８３８ — ２０２１ ３ ． ６ 代偿型腕矫形器 　 犮狅犿狆犲狀狊犪狋狅狉狔犳狌狀犮狋犻狅狀犪犾狑狉犻狊狋狅狉狋犺狅狊犲狊 以代偿腕部背伸肌群或掌屈肌群功能为主要功能的腕部矫形辅具 。 ３ ． ７ 抗痉挛型腕矫形器 　 犪狀狋犻狊狆犪狊犿狅犱犻犮狑狉犻狊狋狅狉狋犺狅狊犲狊 以缓解 、 预防腕部肌肉痉挛为主要功能的腕部矫形辅具 。 ４ 　 分类和型号 ４ ． １ 　 分类 ４ ． １ ． １ 　 按材料属性分类 腕矫形器按材料属性分为软性腕矫形器 、 硬性腕矫形器 。 ４ ． １ ． ２ 　 按功能分类 腕矫形器按功能分类为固定型腕矫形器 、 矫正型腕矫形器 、 代偿型腕矫形器 、 抗痉挛型腕矫形器 。 ４ ． ２ 　 型号 ４ ． ２ ． １ 　 型号组成 腕矫形器的型号由部位代号 、 功能代号 、 公司简称及设计序列号和改进序列号构成 ， 其组成形式如下 ：    部位代号    功能代号    公司简称及设计序列号  　  改进序列号 ４ ． ２ ． ２ 　 部位代号 腕矫形器的部位代号用 ＷＯ 表示 。 ４ ． ２ ． ３ 　 功能代号 固定用英文字母 Ｆ 表示 ， 矫正用英文字母 Ｏ 表示 ， 代偿用英文字母 Ｃ 表示 ， 抗痉挛用英文字母 Ａ 表示 。 ４ ． ２ ． ４ 　 产品设计序列号 产品设计序列号用两位阿拉伯数字表示 。 ４ ． ２ ． ５ 　 产品改进序列号 产品改进序列号用一位英文字母 Ａ 、 Ｂ 、 Ｃ …… 依次表示 ， 原始设计不加字母 ， 第一次改进标记为 Ａ ， 以此类推 。 示例 １ ： ＷＯＦ××０１ ： 公司简称为 ×× …… 的 、 设计序号为 ０１ 的 、 原始设计的固定型腕矫形器 。 ２ 犌犅 ／ 犜 ４０８３８ — ２０２１ 示例 ２ ： ＷＯＰ××０２Ａ ： 公司简称为 ×× …… 的 、 设计序号为 ０２ 的 、 第一次改进设计的保护型腕矫形器 。 ５ 　 要求 ５ ． １ 　 结构要求 ５ ． １ ． １ 　 总体要求 腕矫形器是因人而异的体外装置 ， 设计时应按照生物力学原理进行相应的结构设计 ， 产品尺寸应按照 ＧＢ ／ Ｔ１００００ 的要求 。 ５ ． １ ． ２ 　 软性腕矫形器 软性腕矫形器的结构应满足下列要求 ： ａ ） 　 开口包裹式或筒状结构 ， 内部加金属或塑料支撑条 ， 覆盖整个腕部 ， 与皮肤表面接触材料柔软舒适 ； ｂ ） 　 采用粘扣带闭合设计 ， 按个体的要求做围度的调整 。 ５ ． １ ． ３ 　 硬性腕矫形器 硬性腕矫形器的结构应满足下列要求 ： ａ ） 　 塑料壳式或金属框架结构 ， 覆盖整个腕部 ， 固定或限制腕关节的活动及角度 ， 并提供支撑力 ； ｂ ） 　 采用粘扣带闭合设计 ， 按个体的要求做围度的调整 。 ５ ． １ ． ４ 　 固定型腕矫形器 固定型腕矫形器的结构应满足下列要求 ： ａ ） 　 利用高温 、 低温热塑板材及金属支条结构 ， 包裹腕关节 ， 保持腕关节位于设计规定的位置 ； ｂ ） 　 采用粘扣带闭合设计 ， 按个体的要求做围度的调整 。 ５ ． １ ． ５ 　 矫正型腕矫形器 矫正型腕矫形器的结构应满足下列要求 ： ａ ） 　 利用三点力原理实现对腕部畸形的矫正与复位 ； ｂ ） 　 采用粘扣带闭合设计 ， 按个体的要求做围度的调整 。 ５ ． １ ． ６ 　 代偿型腕矫形器 代偿型腕矫形器的结构应满足下列要求 ： ａ ） 　 利用钢丝 、 橡皮筋及弹簧的弹性 ， 辅助腕部的屈曲 、 伸展 ； ｂ ） 　 采用粘扣带闭合设计 ， 按个体的要求做围度的调整 。 ５ ． １ ． ７ 　 抗痉挛型腕矫形器 抗痉挛型腕矫形器的结构应满足下列要求 ： ａ ） 　 产品外部采用柔软的复合面料 ， 手指之间有分指控制带 ； ｂ ） 　 内部使用热塑板材 ， 进行渐进式调整 ， 限制屈曲或伸展角度 ， 减少对伸肌或屈肌的刺激 ； ｃ ） 　 采用粘扣带闭合设计 ， 按个体的要求做围度的调整 。 ５ ． ２ 　 材料要求 ５ ． ２ ． １ 　 与皮肤表面接触的材料应无毒 、 无刺激 ， 所选用的材料应进行生物学评价试验 。 ３ 犌犅 ／ 犜 ４０８３８ — ２０２１ ５ ． ２ ． ２ 　 内衬泡沫材料应无异味 、 不脱色 、 质地柔软 、 富有弹性 、 透气性 。 ５ ． ２ ． ３ 　 金属材料在保证强度的情况下 ， 宜选择轻金属 ， 并具有较好的防腐性 。 ５ ． ２ ． ４ 　 拉带 、 粘扣带应结实牢固 ， 粘扣带性能应符合 ＧＢ ／ Ｔ２３３１５ 的要求 。 ５ ． ３ 　 外观要求 ５ ． ３ ． １ 　 纺织材料缝合处应缝制牢固 、 均匀 ， 无明显瑕疵点