书 书 书犐犆犛 ０７ ． ０８０ 犆 ４０ 中华人民共和国国家标准 犌犅 ／ 犜 ３８７３６ — ２０２０ 人类生物样本保藏伦理要求 犈狋犺犻犮犪犾狉犲狇狌犻狉犿犲狀狋狅犳犺狌犿犪狀犫犻狅犫犪狀犽犻狀犵 ２０２０  ０４  ２８ 发布 ２０２０  １１  ０１ 实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布目 　　 次 前言 Ⅰ ………………………………………………………………………………………………………… 引言 Ⅱ ………………………………………………………………………………………………………… １ 　 范围 １ ……………………………………………………………………………………………………… ２ 　 规范性引用文件 １ ………………………………………………………………………………………… ３ 　 术语和定义 １ ……………………………………………………………………………………………… ４ 　 人类生物样本保藏伦理原则 ２ …………………………………………………………………………… ５ 　 知情同意 ３ ………………………………………………………………………………………………… ６ 　 隐私保密和保护 ４ ………………………………………………………………………………………… ７ 　 样本的使用 ４ ……………………………………………………………………………………………… ８ 　 知识产权保护 ５ …………………………………………………………………………………………… ９ 　 利益冲突 ５ ………………………………………………………………………………………………… １０ 　 利益共享 ５ ………………………………………………………………………………………………… １１ 　 伦理委员会和伦理审查 ５ ………………………………………………………………………………… 参考文献 ７ ……………………………………………………………………………………………………… 犌犅 ／ 犜 ３８７３６ — ２０２０ 前 　　 言 　　 本标准按照 ＧＢ ／ Ｔ１．１ — ２００９ 给出的规则起草 。 本标准由全国生物样本标准化技术委员会 （ ＳＡＣ ／ ＴＣ５５９ ） 提出并归口 。 本标准起草单位 ： 复旦大学 、 生物芯片上海国家工程研究中心 、 上海芯超生物科技有限公司 、 国家卫生计生委科学技术研究所 、 同济大学附属上海市第四人民医院 、 上海交通大学医学院附属新华医院 、 上海交通大学医学院附属仁济医院 、 复旦大学附属肿瘤医院 、 复旦大学附属中山医院 、 东方肝胆外科医院 、 上海医药临床研究中心 、 深圳华大生命科学研究院 、 中国造血干细胞捐献者资料库管理中心 、 苏州亿康医学检验有限公司 、 中国医学科学院医学生物学研究所 、 北京大学医学人文学院 、 山东大学齐鲁医院 、 上海长征医院 、 杭州百伴生物技术有限公司 。 本标准主要起草人 ： 金力 、 郜恒骏 、 马旭 、 杨亚军 、 李卡 、 满秋红 、 张小燕 、 高华方 、 王伟业 、 胡庆醴 、 褚嘉 、 朱伟 、 卢大儒 、 王国豫 、 吕明 、 许靖曼 、 蒋跃明 、 张杨 、 陈兴栋 、 彭左旗 、 张可浩 、 孙孟红 、 康晓楠 、 王雪琦 、 杨远 、 陈海丹 、 刘世建 、 姚海嵩 、 高东英 。 Ⅰ 犌犅 ／ 犜 ３８７３６ — ２０２０ 引 　　 言 　　 人类生物样本保藏的相关活动 ， 主要包括了采集 、 收集 、 保存 、 分发 、 传输 、 使用和处理 、 共享 、 转让 、 结果发布 、 药物研发 、 国际合作等 。 采集和使用人类生物样本是建立在尊重人权的基础上的 ， 制定人类生物样本保藏伦理规范 ， 是为了保护所有科学研究参与者的尊严 、 隐私 、 利益 、 安全 、 健康 ， 并保证每个人不受歧视 。 人类生物样本仅在有关人员事先 、 自由 、 明确和书面同意的情况下 ， 才能进行采集和收集 ， 以备未来进行科学研究 。 Ⅱ 犌犅 ／ 犜 ３８７３６ — ２０２０ 人类生物样本保藏伦理要求 １ 　 范围 本标准规定了人类生物样本 （ 以下简称 “ 样本 ”）， 包括含有人体基因组 、 基因等遗传物质的器官 、 组 织 、 细胞等采集 、 收集 、 保存 、 分发 、 使用等事项的伦理规范 ， 以及与这些样本相关数据的伦理要求 。 本标准适用于利用人类生物样本开展的临床试验 、 临床药物开发试验及国际国内科研合作 。 本标准不适用于以临床诊疗 、 器官移植 、 侦查犯罪 、 法医鉴定 、 采供血服务 、 兴奋剂检测和殡葬等为 目的的样本相关活动 。 ２ 　 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 。 凡是注日期的引用文件 ， 仅注日期的版本适用于本文 件 。 凡是不注日期的引用文件 ， 其最新版本 （ 包括所有的修改单 ） 适用于本文件 。 ＧＢ ／ Ｔ３２０８９ — ２０１５ 　 科学技术研究项目知识产权管理 ＧＢ ／ Ｔ３７８６４ — ２０１９ 　 生物样本库质量和能力通用要求 ３ 　 术语和定义 ＧＢ ／ Ｔ３７８６４ — ２０１９ 界定的以及下列术语和定义适用于本文件 。 ３ ． １ 　 人类生物样本 　 犺狌犿犪狀犫犻狅犾狅犵犻犮犪犾犿犪狋犲狉犻犪犾 为开展科学研究 ， 从人体获得的各种器官 、 组织 、 细胞等生物材料 ， 包括但不限于血液 、 皮肤 、 骨髓 、 肌肉 、 毛发 、 分泌物 、 内脏器官 、 精卵细胞等 。 　　 注 ： 包含人类生物样本及相关数据两部分内容 。 ３ ． ２ 　 人类生物样本数据 　 犺狌犿犪狀犫犻狅犾狅犵犻犮犪犾犿犪狋犲狉犻犪犾犱犪狋犪 包含样本本身相关的生物学特征信息 、 利用人类生物样本材料产生如基因组测序数据 、 数据库中样 本的类型 、 数量 、 保存位置 、 分类等信息的总称 。 ３ ． ３ 　 人类生物样本库 　 犺狌犿犪狀犫犻狅犫犪狀犽 对人类生物样本进行管理和运营的实体组织机构 。 　　 注 ： 主要工作内容包括采集 、 收集 、 使用和处理人类生物样本及其相关数据 。 ３ ． ４ 　 采集 　 犮狅犾犾犲犮狋犻狅狀 通过合法合规的途径获取所需要的人类生物样本及其关联数据 ， 并加以暂时存储的过程 。 ３ ． ５ 　 收集 　 犵犪狋犺犲狉 通过多种方式汇总了来自多个区域采集的人类生物样本并加以储存以备将来使用的过程 。 １ 犌犅 ／ 犜 ３８７３６ — ２０２０ ３ ． ６ 　 弱势群体 　 狊狅犮犻犪犾狏狌犾狀犲狉犪犫犾犲犵狉狅狌狆狊 由于自然与社会 、 先天与后天 、 人为与非人为因素的影响 ， 在社会地位 、 财富分配 、 政治权力行使 、 法律权利享有方面处于不利地位以及在发展方面潜力相对匮乏的人群 。 　　 注 ： 包括服用大量镇静剂的患者 、 痴呆症患者 、 意识障碍综合症患者 （ 如昏迷者 、 脑死亡者 、 闭锁综合症患者及植物 人 ）。 ３ ． ７ 　 知情同意 　 犻狀犳狅狉犿犲犱犮狅狀狊犲狀狋 供体对生物样本捐赠的目的和研究用途等明了和认可 。 以生物样本供方自愿同意参与为原则 ， 以当事双方共同签署知情同意书为具体体现 。 ３ ． ８ 　 知情同意书 　 犻狀犳狅狉犿犲犱犮狅狀狊犲狀狋犳狅狉犿 有自主判断能力的供体或其法定监护人 ， 在获得并充分了解样本和数据捐赠相关信息之后 ， 供体所受到的风险最小 ， 且没有受到任何利诱或恐吓等不当行为影响的前提下 ， 自愿自主的捐赠个人生物样本及其关联数据 ， 并与采集者 ／ 收集者共同签署的文件 。 　　 注 ： 知情同意书由采集者 ／ 收集者和被收集者共同签署 ， 一式两份 。 正本由采集者 ／ 收集者保存 ， 被收集者保存 副本 。 ３ ． ９ 　 隐私 　 犮狅狀犳犻犱犲狀狋犻犪犾犻狋狔 供体不愿公开的 ， 与公共利益 、 群体利益有关 ， 可能会被其他人歧视的信息 ， 或当事人不愿他人知道或他人不便知道的个人信息 。 ３ ． １０ 　 隐私权 　 狋犺犲狉犻犵犺狋狋狅狆狉犻狏犪犮狔 供体个人享有的 、 对个人与公共利益无关的 、 可对私生活秘密进行支配并排除他人侵害的权利 ， 包括对私人活动和私人领域 ， 以及与私人活动和私人领域相关的私人信息的隐瞒权 、 利用权 、 维护权和支配权 。 ３ ． １１ 　 伦理 　 犲狋犺犻犮狊 处理人与社会 、 人与自然相互关系时应遵循的具体行为准则 。 　　 注 ： 包括一系列指导行为的观念 ， 是人与人相处的各种道德标准 。 ３ ． １２ 　 最小风险 　 犿犻狀犻犿狌犿狉犻狊犽 日常生活 、 流行病学调查 ， 或进行常规体格检查和心理测试时所遇到的风险 。 ３ ． １３ 　 间接费用 　 犻狀犱犻狉犲犮狋犲狓狆犲狀狊犲狊 人类生物样本库在其生物样本保藏全生命周期中 ， 包括采集 、 接收 、 制备 、 储存 、 分发 、 运输 、 弃用 、 质控 、 查询 、 追溯等各个阶段 ， 产生的成本费用 。 　　 注 ： 费用涉及人员费 、 交通费 、 运输费 （ 车船费 、 冷链运输费 ）、 材料费 、 动力费 （ 水电费 ）、 保管费 、 加工费 、 检测费 、 仪 器耗损费等 。 ４ 　 人类生物样本保藏伦理原则 ４ ． １ 　 尊重原则 ： 主要有知情同意 ， 供体在任何阶段可无条件退出研究的权利 ， 结果告知等 。 ２ 犌犅 ／ 犜 ３８７３６ — ２０２０ ４ ． ２ 　 互惠原则 ： 人类生物样本的收集 、 使用和分享利用使科研与社会都受益 。 ４