书 书 书犐犆犛 ０７ ． ０８０ 犌 ００ /G21 /G22 /G23 /G24 /G25 /G26 /G27 /G27 /G28 /G29 /G2A 犌犅 ／ 犜 ３７８７５ — ２０１９ /G21 /G22 /G23 /G24 /G25 /G26 /G27 /G28 /G29 /G2A /G2B /G2C /G2D /G2E /G2F /G30 /G31 犜犲犮犺狀犻犮犪犾狊狆犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀犳狅狉狇狌犪犾犻狋狔犲狏犪犾狌犪狋犻狅狀狅犳狀狌犮犾犲犻犮犪犮犻犱犲狓狋狉犪犮狋犻狅狀犪狀犱狆狌狉犻犳犻犮犪狋犻狅狀犽犻狋狊 ２０１９  ０８  ３０ /G32 /G33 ２０１９  ０８  ３０ /G34 /G35 /G27 /G28 /G2B /G2C /G2D /G2E /G2F /G30 /G31 /G32 /G21 /G27 /G27 /G28 /G29 /G2A /G33 /G2F /G30 /G34 /G35 /G36 /G32 /G33目 　　 次 前言 Ⅰ ………………………………………………………………………………………………………… １ 　 范围 １ ……………………………………………………………………………………………………… ２ 　 规范性引用文件 １ ………………………………………………………………………………………… ３ 　 术语和定义 、 缩略语 １ ……………………………………………………………………………………… 　 ３．１ 　 术语和定义 １ ………………………………………………………………………………………… 　 ３．２ 　 缩略语 ２ ……………………………………………………………………………………………… ４ 　 评价指标 ３ ………………………………………………………………………………………………… 　 ４．１ 　 产量 ３ ………………………………………………………………………………………………… 　 ４．２ 　 纯度 ３ ………………………………………………………………………………………………… 　 ４．３ 　 完整度 ３ ……………………………………………………………………………………………… 　 ４．４ 　 重复性 ３ ……………………………………………………………………………………………… 　 ４．５ 　 再现性 ３ ……………………………………………………………………………………………… 　 ４．６ 　 批间差异 ３ …………………………………………………………………………………………… 　 ４．７ 　 细菌内毒素残留 ３ …………………………………………………………………………………… ５ 　 评价方法 ３ ………………………………………………………………………………………………… 　 ５．１ 　 总则 ３ ………………………………………………………………………………………………… 　 ５．２ 　 产量 ３ ………………………………………………………………………………………………… 　 ５．３ 　 纯度 ３ ………………………………………………………………………………………………… 　 ５．４ 　 完整度 ４ ……………………………………………………………………………………………… 　 ５．５ 　 重复性 ４ ……………………………………………………………………………………………… 　 ５．６ 　 再现性 ４ ……………………………………………………………………………………………… 　 ５．７ 　 批间差异 ４ …………………………………………………………………………………………… 　 ５．８ 　 细菌内毒素残留 ５ …………………………………………………………………………………… ６ 　 质量评价报告 ５ …………………………………………………………………………………………… 附录 Ａ （ 资料性附录 ） 　 核酸提取产量 、 纯度 、 完整度和细菌内毒素残留的测定方法 ６ ………………… 犌犅 ／ 犜 ３７８７５ — ２０１９ 前 　　 言 　　 本标准按照 ＧＢ ／ Ｔ１．１ — ２００９ 给出的规则起草 。 本标准由国家标准物质研究中心提出并归口 。 本标准起草单位 ： 中国计量科学研究院 、 北京康为世纪生物科技有限公司 。 本标准主要起草人 ： 傅博强 、 王晶 、 段佳丽 、 王春香 、 陈敏 、 唐治玉 、 牛春艳 、 董莲华 、 高运华 。 Ⅰ 犌犅 ／ 犜 ３７８７５ — ２０１９ 核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范 １ 　 范围 本标准规定了核酸提取纯化试剂盒质量评价的术语和定义 、 质量评价技术指标和评价方法 。 本标准适用于细菌 、 质粒 、 真核细胞等的 ＤＮＡ 和 ＲＮＡ 提取纯化试剂盒的生产和服务 。 ２ 　 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 。 凡是注日期的引用文件 ， 仅注日期的版本适用于本文件 。 凡是不注日期的引用文件 ， 其最新版本 （ 包括所有的修改单 ） 适用于本文件 。 ＧＢ ／ Ｔ２０００１．４ — ２０１５ 　 标准编写规则 　 第 ４ 部分 ： 试验方法标准 ＪＪＦ１００１ — ２０１１ 　 通用计量术语及定义 ＪＪＦ１２６５ — ２０１０ 　 生物计量术语及定义 ３ 　 术语和定义 、 缩略语 ３ ． １ 　 术语和定义 ＧＢ ／ Ｔ２０００１．４ — ２０１５ 、 ＪＪＦ１００１ — ２０１１ 和 ＪＪＦ１２６５ — ２０１０ 界定的以及下列术语和定义适用于本文件 。 为了便于使用 ， 以下重复列出了 ＧＢ ／ Ｔ２０００１．４ — ２０１５ 、 ＪＪＦ１００１ — ２０１１ 和 ＪＪＦ１２６５ — ２０１０ 中的某些术语和定义 。 ３ ． １ ． １ 　 核酸的一级结构 　 狀狌犮犾犲犻犮犪犮犻犱狆狉犻犿犪狉狔狊狋狉狌犮狋狌狉犲 多核苷酸链中核苷酸的排列顺序 （ 或碱基排列顺序 ）。 ３ ． １ ． ２ 　 标准物质 　 狉犲犳犲狉犲狀犮犲犿犪狋犲狉犻犪犾 具有足够均匀和稳定的特定特性的物质 ， 其特性被证实适用于测量中或标称特性检查中的预期用途 。 ［ ＪＪＦ１００１ — ２０１１ ， 定义 ８．１４ ］ ３ ． １ ． ３ 　 精密度 　 狆狉犲犮犻狊犻狅狀 在规定条件下 ， 所获得的独立测试 ／ 测量结果间的一致程度 。 注 １ ： 精密度仅依赖于随机误差的分布 ， 与真值或规定值无关 。 注 ２ ： 精密度的度量通常以表示 “ 不精密 ” 的术语来表示 ， 其值用测试结果或测量结果的标准差来表示 。 标准差越 大 ， 精密度越低 。 注 ３ ： 精密度的定量度量严格依赖于所规定的条件 ， 重复性条件和再现性条件为其中两种极端情况 。 ［ ＧＢ ／ Ｔ２０００１．４ — ２０１５ ， 定义 ３．３ ］ １ 犌犅 ／ 犜 ３７８７５ — ２０１９ ３ ． １ ． ４ 　 重复性 　 狉犲狆犲犪狋犪犫犻犾犻狋狔 重复性条件下的精密度 。 注 ： 重复性可以用结果的离散特性来定量表示 。 ［ ＧＢ ／ Ｔ２０００１．４ — ２０１５ ， 定义 ３．５ ］ ３ ． １ ． ５ 　 重复性条件 　 狉犲狆犲犪狋犪犫犻犾犻狋狔犮狅狀犱犻狋犻狅狀狊 为获得独立测试 ／ 测量结果 ， 由同一操作员按相同的方法 、 使用相同的测试 ／ 测量设施 、 在短时间间隔内对同一测试 ／ 测量对象进行测试 ／ 测量的观测条件 。 注 ： 重复性条件包括 ： ——— 相同的测量程序或测试方法 ； ——— 同一操作员 ； ——— 在同一条件下使用同一测量或测试设施 ； ——— 同一地点 ； ——— 在短时间间隔内的重复 。 ［ ＧＢ ／ Ｔ２０００１．４ — ２０１５ ， 定义 ３．６ ］ ３ ． １ ． ６ 　 再现性 　 狉犲狆狉狅犱狌犮犻犫犻犾犻狋狔 再现性条件下的精密度 。 注 １ ： 再现性可以用结果的离散特性来定量表示 。 注 ２ ： 结果通常理解为已修正的结果 。 ［ ＧＢ ／ Ｔ２０００１．４ — ２０１５ ， 定义 ３．８ ］ ３ ． １ ． ７ 　 再现性条件 　 狉犲狆狉狅犱狌犮犻犫犻犾犻狋狔犮狅狀犱犻狋犻狅狀狊 由不同的操作员按相同的方法 、 使用不同的测试 ／ 测量设施 、 对同一测试 ／ 测量对象进行观测以获得独立测试 ／ 测量结果的观测条件 。 ［ ＧＢ ／ Ｔ２０００１．４ — ２０１５ ， 定义 ３．９ ］ ３ ． １ ． ８ 　 批间差异 　 犫犪狋犮犺狋狅犫犪狋犮犺狏犪狉犻犪狋犻狅狀 在重复性条件下 ， 同一厂家不同批次提取纯化试剂盒的核酸提取产量 、 纯度和完整度等指标的精密度 。 ３ ． ２ 　 缩略语 下列缩略语适用于本文件 。 ＤＮＡ ： 脱氧核糖核酸 （ ＤｅｏｘｙｒｉｂｏｎｕｃｌｅｉｃＡｃｉｄ ） ｍＲＮＡ ： 信使核糖核酸 （ ｍｅｓｓｅｎｇｅｒＲｉｂｏｎｕｃｌｅｉｃＡｃｉｄ ） ＯＤ ： 光密度 （ ＯｐｔｉｃａｌＤｅｎｓｉｔｙ ） ＲＮＡ ： 核糖核酸 （ ＲｉｂｏｎｕｃｌｅｉｃＡｃｉｄ ） ｒＲＮＡ ： 核糖体核糖核酸 （ ｒｉｂｏｓｏｍａｌＲｉｂｏｎｕｃｌｅｉｃＡｃｉｄ ） ＴＡＥ ： 由三羟甲基氨基甲烷 （ Ｔｒｉｓｂａｓｅ ）、 乙酸 （ Ａｃｅｔｉｃａｃｉｄ ） 和乙二胺四乙酸 （ ＥＤＴＡ ） 组成的缓冲液 ｔＲＮＡ ： 转运核糖核酸 （ ｔｒａｎｓｆｅｒＲｉｂｏｎｕｃｌｅｉｃＡｃｉｄ ） ２ 犌犅 ／ 犜 ３７８７５ — ２０１９ ４ 　 评价指标 ４