书 书 书犐犆犛 ０７ ． ０８０ 犌 ００ /G21 /G22 /G23 /G24 /G25 /G26 /G27 /G27 /G28 /G29 /G2A 犌犅 ／ 犜 ３７８７１ — ２０１９ /G21 /G22 /G23 /G24 /G25 /G26 /G27 /G28 /G29 /G2A /G2B /G2C /G2D /G2E /G2F 犜犲犮犺狀犻犮犪犾狊狆犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀犳狅狉狇狌犪犾犻狋狔犲狏犪犾狌犪狋犻狅狀狅犳狀狌犮犾犲犻犮犪犮犻犱狋犲狊狋犽犻狋 ２０１９  ０８  ３０ /G30 /G31 ２０１９  ０８  ３０ /G32 /G33 /G27 /G28 /G2B /G2C /G2D /G2E /G2F /G30 /G31 /G32 /G21 /G27 /G27 /G28 /G29 /G2A /G33 /G2F /G30 /G34 /G35 /G36 /G30 /G31书 书 书目 　　 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… １ 　 范围 １ ……………………………………………………………………………………………………… ２ 　 规范性引用文件 １ ………………………………………………………………………………………… ３ 　 术语和定义 、 缩略语 １ ……………………………………………………………………………………… 　 ３．１ 　 术语和定义 １ ………………………………………………………………………………………… 　 ３．２ 　 缩略语 ２ ……………………………………………………………………………………………… ４ 　 质量评价要求 ２ …………………………………………………………………………………………… ５ 　 质量评价指标和方法 ２ …………………………………………………………………………………… 　 ５．１ 　 质量评价指标 ２ ……………………………………………………………………………………… 　 ５．２ 　 定量检测试剂盒质量评价方法 ３ …………………………………………………………………… 　 ５．３ 　 定性检测试剂盒质量评价方法 ４ …………………………………………………………………… ６ 　 文件要求 ４ ………………………………………………………………………………………………… 　 ６．１ 　 包装标识 ４ …………………………………………………………………………………………… 　 ６．２ 　 指导性文件 ４ ………………………………………………………………………………………… 　 ６．３ 　 溯源性文件 ４ ………………………………………………………………………………………… Ⅰ 犌犅 ／ 犜 ３７８７１ — ２０１９ 前 　　 言 　　 本标准按照 ＧＢ ／ Ｔ１．１ — ２００９ 给出的规则起草 。 本标准由国家标准物质研究中心提出并归口 。 本标准起草单位 ： 中国计量科学研究院 、 北京康为世纪生物科技有限公司 、 北京市医疗器械检验所 。 本标准主要起草人 ： 董莲华 、 王晶 、 王春香 、 王军 、 傅博强 、 牛春艳 、 高运华 。 Ⅲ 犌犅 ／ 犜 ３７８７１ — ２０１９ 核酸检测试剂盒质量评价技术规范 １ 　 范围 本标准规定了核酸检测试剂盒质量评价的术语和定义 、 评价要求 、 评价指标和评价方法等 。 本标准适用于核酸检测试剂盒产品及服务 。 本标准不适用于高通量测序的核酸检测试剂盒 。 ２ 　 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 。 凡是注日期的引用文件 ， 仅注日期的版本适用于本文件 。 凡是不注日期的引用文件 ， 其最新版本 （ 包括所有的修改单 ） 适用于本文件 。 ＧＢ ／ Ｔ２１４１５ 　 体外诊断医疗器械 　 生物样品中量的测量 　 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 ＧＢ ／ Ｔ３７８６８ 　 核酸检测试剂盒溯源性技术规范 ３ 　 术语和定义 、 缩略语 ３ ． １ 　 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 ３ ． １ ． １ 准确度 　 犪犮犮狌狉犪犮狔 测试结果或测量结果与真值间的一致程度 。［ ＧＢ ／ Ｔ２０００１．４ — ２０１５ ， 定义 ３．４ ］ ３ ． １ ． ２ 重复性 　 狉犲狆犲犪狋犪犫犻犾犻狋狔 重复性条件下的精密度 。 注 ： 重复性可以用结果的离散特性来定量表示 。 ［ ＧＢ ／ Ｔ２０００１．４ — ２０１５ ， 定义 ３．５ ］ ３ ． １ ． ３ 精密度 　 狆狉犲犮犻狊犻狅狀 在规定条件下 ， 所获得的独立测试 ／ 测量结果之间的一致程度 。［ ＧＢ ／ Ｔ２０００１．４ — ２０１５ ， 定义 ３．３ ］ ３ ． １ ． ４ 重复性条件 　 狉犲狆犲犪狋犪犫犻犾犻狋狔犮狅狀犱犻狋犻狅狀狊 为获得独立测试 ／ 测量结果 ， 由同一操作员按相同的方法 、 使用相同的测试 ／ 测量设施 、 在短时间间隔内对同一测试 ／ 测量对象进行测试 ／ 测量的观测条件 。［ ＧＢ ／ Ｔ２０００１．４ — ２０１５ ， 定义 ３．６ ］ ３ ． １ ． ５ 分析特异性 　 犪狀犪犾狔狋犻犮犪犾狊狆犲犮犻犳犻犮犻狋狔 一个测量程序只对其旨在测量的可测量进行确认的能力 。［ ＧＢ ／ Ｔ１９７０２ — ２００５ ， 定义 ３．８ ］ １ 犌犅 ／ 犜 ３７８７１ — ２０１９ ３ ． １ ． ６ 计量溯源性 　 犿犲狋狉狅犾狅犵犻犮犪犾狋狉犪犮犲犪犫犻犾犻狋狔 通过文件规定的不间断的校准链 ， 测量结果与参照对象联系起来的特性 ， 校准链中的每项校准均会引入测量不确定度 。 ［ ＪＪＦ１００１ — ２０１１ ， 定义 ４．１４ ］ ３ ． １ ． ７ 检出限 　 犾犻犿犻狋狅犳犱犲狋犲犮狋犻狅狀 由给定测量程序获得的测量值 ， 其声称的物质成分不存在的误判概率 β ， 声称物质成分存在的误判概率为 α 。 注 １ ： 国际理论和应用化学联合会 （ ＩＵＰＡＣ ） 推荐 β 和 α 的默认值为 ０．０５ 。 注 ２ ： 有时使用缩写词 ＬＯＤ 。 注 ３ ： 不要用术语 “ 灵敏度 ” 表示 “ 检出限 ”。 ［ ＪＪＦ１００１ — ２０１１ ， 定义 ７．１８ ］ ３ ． １ ． ８ 定量限 　 犾犻犿犻狋狅犳狇狌犪狀狋犻狋犪狋犻狅狀 给定分析程序能定量检测分析物的最小浓度或量 。 ［ ＹＹ ／ Ｔ１１８２ — ２０１０ ， 定义 ３．１１ ］ ３ ． １ ． ９ 标准物质 　 狉犲犳犲狉犲狀犮犲犿犪狋犲狉犻犪犾 具有足够均匀和稳定的特定特性的物质 ， 其特性被证实适用于测量中或标称特性检查中的预期用途 。 ［ ＪＪＦ１００１ — ２０１１ ， 定义 ８．１４ ］ ３ ． １ ． １０ 有证标准物质 　 犮犲狉狋犻犳犻犲犱狉犲犳犲狉犲狀犮犲犿犪狋犲狉犻犪犾 附有由权威机构发布的文件 ， 提供使用有效程序获得的具有不确度度和溯源性的一个或多个特性量值的标准物质 。 ［ ＪＪＦ１００１ — ２０１１ ， 定义 ８．１５ ］ ３ ． ２ 　 缩略语 下列缩略语适用于本文件 。 ＲＳＤ ： 相对标准偏差 （ ｒｅｌａｔｉｖｅｓｔａｎｄａｒｄｄｅｖｉａｔｉｏｎ ） ４ 　 质量评价要求 进行核酸试剂盒质量评价应使用有证标准物质 ， 当无相应的有证标准物质时可使用标准物质 ／ 标准样品 、 校准品或控制物质 。 应使用经计量检定或校准的测量仪器进行质量评价 。 ５ 　 质量评价指标和方法 ５ ． １ 　 质量评价指标 核酸检测试剂盒分为定量和定性检测试剂盒 。 对定量和定性检测的质量做出评价 ， 不涉及核酸提取 。 定量检测试剂盒的评价指标包括线性 、 准确度 、 分析特异性 、 定量限 、 检出限 、 重复性 。 定性检测试剂盒的评价指标包括准确度 、 分析特异性 、 检出限 、 重复性 。 ２ 犌犅 ／ 犜 ３７８７１ — ２０１９ ５ ． ２ 　 定量检测试剂盒质量评价方法 ５ ． ２ ． １ 　 线性 将标准物质按一定比例 （ ５ 倍或 １０ 倍 ） 稀释不少于 ５ 个浓度 ， 用于评价试剂盒的线性 ， 按照试剂盒说明书操作 ， 每一浓度平行测定 ３ 次 。 以标准物质的标准值为 犡 轴 ， 以测量值为 犢 轴 ， 进行线性拟合 ， 计算线性相关系数 狉 ， ︱ 狉 ︱ ≥ ０．９８０ 。 ５ ． ２ ． ２ 　 准确度 使用标准物质或稀释至试剂盒线性范围内的标准物质评价试剂盒的准确度 ， 按照试剂盒说明书操作 ， 重复测定 ６ 次 ， 计算测量结果平均值 （ 犆 ）。 以定量偏差 ， 即试剂盒对标准物质的定量结果与标准物质的标准值之间的差异 ， 表征试剂盒的准确度 ， 根据式 （ １ ） 计算定量偏差 （ Δ 犆 ）。 定量偏差应该在标准物质量值的不确定度范围内 。 Δ 犆 ＝ 犆 － 犆 …………………………（ １ ） 　　 式中 ： Δ 犆 ——— 定量偏差 ， ｎｇ ／ μ Ｌ 或 ｃｏｐｉｅｓ ／ μ Ｌ 或 ＩＵ ／ ｍＬ ； 犆 ——— 测量结果平均值 ， ｎｇ ／ μ Ｌ 或 ｃｏｐｉｅｓ ／ μ Ｌ 或 ＩＵ ／ ｍＬ ； 犆 ——— 标准物质的标准值 ， ｎｇ ／ μ Ｌ 或 ｃｏｐｉｅｓ ／ μ Ｌ 或 ＩＵ ／ ｍＬ 。 如果测定稀释后的标准物质 ， 应把稀释过程引入的不确定度与标准物质量值不确定度合成 ， 形成稀释后标准物质量值的不确定度 。 ５ ． ２ ． ３ 　 分析特异性 使用一定数量的标准物质或控制物质 ， 应包含空白