书 书 书犐犆犛 １１ ． １８０ 犆 ４５ /G21 /G22 /G23 /G24 /G25 /G26 /G27 /G27 /G28 /G29 /G2A 犌犅 ／ 犜 ３７１１２ — ２０１８ /G21 /G22 /G23 /G24 /G25 犆犲狉狏犻犮犪犾狅狉狋犺狅狊犲狊 ２０１８  １２  ２８ /G26 /G27 ２０１９  ０７  ０１ /G28 /G29 /G27 /G28 /G2B /G2C /G2D /G2E /G2F /G30 /G31 /G32 /G21 /G27 /G27 /G28 /G29 /G2A /G33 /G2F /G30 /G34 /G35 /G36 /G26 /G27目 　　 次 前言 Ⅰ ………………………………………………………………………………………………………… １ 　 范围 １ ……………………………………………………………………………………………………… ２ 　 规范性引用文件 １ ………………………………………………………………………………………… ３ 　 术语和定义 １ ……………………………………………………………………………………………… ４ 　 分类和型号 ２ ……………………………………………………………………………………………… ５ 　 要求 ３ ……………………………………………………………………………………………………… ６ 　 检验方法 ４ ………………………………………………………………………………………………… ７ 　 检验规则 ６ ………………………………………………………………………………………………… ８ 　 标志标签 、 使用说明书 ６ …………………………………………………………………………………… ９ 　 包装 、 运输 、 贮存 ７ ………………………………………………………………………………………… 犌犅 ／ 犜 ３７１１２ — ２０１８ 前 　　 言 　　 本标准按照 ＧＢ ／ Ｔ１．１ — ２００９ 给出的规则起草 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 本标准由中华人民共和国民政部提出 。 本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会 （ ＳＡＣ ／ ＴＣ１４８ ） 归口 。 本标准起草单位 ： 中国康复辅助器具协会 、 国家康复辅具研究中心 、 北京环球精博康复辅具技术有限公司 、 北京惠慈假肢医疗用品开发有限责任公司 。 本标准主要起草人 ： 李桂玲 、 王英 、 侯力刚 、 徐静 、 张晓玉 、 谷慧茹 、 张鹏程 。 Ⅰ 犌犅 ／ 犜 ３７１１２ — ２０１８ 颈部矫形器 １ 　 范围 本标准规定了颈部矫形器的分类 、 型号 、 要求 、 检验方法 、 检验规则 、 标志 、 包装 、 运输及贮存 。 本标准适用于软性颈部矫形器 、 硬性颈部矫形器的成品 、 定制品及零部件 ， 该产品用于颈部损伤 、 颈 部炎症和其他颈部疾病的固定 、 矫正 、 保护 、 支撑等 ， 以及颈部手术术前 、 术后的辅助康复 。 ２ 　 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 。 凡是注日期的引用文件 ， 仅注日期的版本适用于本文 件 。 凡是不注日期的引用文件 ， 其最新版本 （ 包括所有的修改单 ） 适用于本文件 。 ＧＢ ／ Ｔ１９１ 　 包装储运图示标志 ＧＢ ／ Ｔ９１７４ 　 一般货物运输包装通用技术条件 ＧＢ ／ Ｔ１００００ 　 中国成年人人体尺寸 ＧＢ ／ Ｔ１４１９１．１ 　 假肢学和矫形器学术语 　 第 １ 部分 ： 体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语 ＧＢ ／ Ｔ１６４３２ 　 康复辅助器具 　 分类和术语 ＧＢ ／ Ｔ１６８８６．５ 　 医疗器械生物学评价 　 第 ５ 部分 ： 体外细胞毒性试验 ＧＢ ／ Ｔ１６８８６．１０ 　 医疗器械生物学评价 　 第 １０ 部分 ： 刺激与皮肤致敏试验 ＧＢ ／ Ｔ２３３１５ 　 粘扣带 ３ 　 术语和定义 ＧＢ ／ Ｔ１４１９１．１ 和 ＧＢ ／ Ｔ１６４３２ 界定的以及下列术语和定义适用于本文件 。 ３ ． １ 颈部矫形器 　 犮犲狉狏犻犮犪犾狅狉狋犺狅狊犲狊 围绕颈椎区域全部或部分的矫形器 。 ３ ． ２ 软性颈部矫形器 　 狊狅犳狋犮犲狉狏犻犮犪犾狅狉狋犺狅狊犲狊 以复合面料 、 乙烯  醋酸乙烯共聚物 （ ＥＶＡ ） 泡沫材料等软性材料为主体制成的颈部矫形器 。 ３ ． ３ 硬性颈部矫形器 　 狉犻犵犻犱犮犲狉狏犻犮犪犾狅狉狋犺狅狊犲狊 以塑料 、 金属框架等硬质材料为主体制成的颈部矫形器 。 ３ ． ４ 固定型颈部矫形器 　 犳犻狓犲犱犮犲狉狏犻犮犪犾狅狉狋犺狅狊犲狊 以固定颈部或限制颈部运动为主要功能的颈部矫形器 。 ３ ． ５ 矫正型颈部矫形器 　 狅狉狋犺狅狆犪犲犱犻犮犮犲狉狏犻犮犪犾狅狉狋犺狅狊犲狊 以矫正和预防颈部畸形为主要功能的颈部矫形器 。 １ 犌犅 ／ 犜 ３７１１２ — ２０１８ ３ ． ６ 免荷型颈部矫形器 　 狌狀犾狅犪犱犮犲狉狏犻犮犪犾狅狉狋犺狅狊犲狊 以减小颈部压力为主要功能的颈部矫形器 。 ４ 　 分类和型号 ４ ． １ 　 分类 ４ ． １ ． １ 　 按材料属性分类 颈部矫形器按材料属性分为软性颈部矫形器 、 硬性颈部矫形器 。 ４ ． １ ． ２ 　 按功能分类 颈部矫形器按功能分类为固定型颈部矫形器 、 矫正型颈部矫形器 、 免荷型颈部矫形器 。 ４ ． ２ 　 型号 ４ ． ２ ． １ 　 型号组成 颈部矫形器的型号由部位代号 、 功能代号 、 公司简称及设计序列号和改进序列号构成 ， 其组成形式如下 ：  □  部位代号   □  功能代号   □  公司简称及设计序列号   □  改进序列号 ４ ． ２ ． ２ 　 部位代号 颈部矫形器的部位代号用 ＣＯ 表示 。 ４ ． ２ ． ３ 　 功能代号 固定用英文字母 Ｆ 表示 ， 矫正用英文字母 Ｏ 表示 ， 免荷用英文字母 Ｕ 表示 。 ４ ． ２ ． ４ 　 产品设计序列号 产品设计序列号用两位阿拉伯数字表示 。 ４ ． ２ ． ５ 　 产品改进序列号 产品改进序列号用一位英文字母 Ａ 、 Ｂ 、 Ｃ …… 依次表示 ， 原始设计不加字母 ， 第一次改进标记为 Ａ ， 以此类推 。 ４ ． ２ ． ６ 　 示例 ＣＯＦ××０１ ： 公司简称为 ×× …… 的 、 设计序号为 ０１ 的 、 原始设计的固定型颈部矫形器 。 ＣＯＯ××０２Ａ ： 公司简称为 ×× …… 的 、 设计序号为 ０２ 的 、 第一次改进设计的矫正型颈部矫形器 。 ２ 犌犅 ／ 犜 ３７１１２ — ２０１８ ＣＯＵ××０３Ｂ ： 公司简称为 ×× …… 的 、 设计序号为 ０３ 的 、 第二次改进设计的免荷型颈部矫形器 。 ５ 　 要求 ５ ． １ 　 结构要求 ５ ． １ ． １ 　 总体要求 颈部矫形器是因人而异的体外装置 ， 设计时应按照生物力学原理进行相应的结构设计 ， 产品尺寸应按照 ＧＢ ／ Ｔ１００００ 的要求 。 ５ ． １ ． ２ 　 软性颈部矫形器 软性颈部矫形器的结构应满足下列要求 ： ａ ） 　 柔软的颈部围领式设计 ， 上至下颌及枕骨下缘 ， 下至颈部底端 ， 能轻度限制颈部的活动 ， 并提供一定支撑力及保暖效果 ； ｂ ） 　 产品主体材料为橡胶 、 海绵 、 ＥＶＡ 泡沫材料等 ， 闭合处通常是自粘式结构 ， 能按个体的要求做围度的调整 。 ５ ． １ ． ３ 　 硬性颈部矫形器 硬性颈部矫形器的结构应满足下列要求 ： ａ ） 　 上至下颌 、 枕骨 ， 下至肩部 ， 能限制颈部的活动 ， 并提供支撑力 ； ｂ ） 　 塑料框架结构应可调节下颌托 、 枕骨托角度 、 高度 ， 用以调整颈部角度及支撑力 ； ｃ ） 　 前后组件的闭合处通常是自粘式拉带结构 ， 能按个体的要求做围度的调整 。 ５ ． １ ． ４ 　 矫正型颈部矫形器 矫正型颈部矫形器的结构应满足下列要求 ： ａ ） 　 按照生物力学要求设计 ， 达到矫正目的 ； ｂ ） 　 外部为柔软的复合面料 ， 内设具有一定支撑效果的硬性材料如热塑板材 ， 可随患者病情进行调整 ； ｃ ） 　 自粘式固定带结构 ， 能按个体的要求做围度的调整 。 ５ ． ２ 　 材料要求 ５ ． ２ ． １ 　 与皮肤表面接触的材料应无毒 、 无刺激 ， 所选用的材料应进行生物学评价试验 。 ５ ． ２ ． ２ 　 内衬泡沫材料应无异味 、 不脱色 、 质地柔软 、 富有弹性 、 透气性 。 ５ ． ２ ． ３ 　 塑料板材应具有足够的强度 ， 并符合相关标准 。 ５ ． ２ ． ４ 　 金属材料在保证强度的情况下 ， 宜选择轻金属 ， 并具有较好的防腐性 。 ５ ． ２ ． ５ 　 碳纤维复合材料应符合国家相关材料的检测标准 。 ５ ． ２ ． ６ 　 拉带 、 粘扣带应结实牢固 ， 粘扣带性能应符合 ＧＢ ／ Ｔ２３３１５ 粘扣带的要求 。 ５ ． ３ 　 外观要求 ５ ． ３ ． １ 　 纺织材料缝合处应缝制牢固 、 均匀 ， 无明显瑕疵点 。 ５ ． ３ ． ２ 　 塑料表面及边缘应光滑 ， 无毛刺 ， 铆接处应牢固 。 ５ ． ３ ． ３ 　 产品色泽均匀 ， 无裂纹 、 划伤 ， 无锋利处及其