ICS07.080 A40 中华人民共和国国家标准 GB/T32870—2016 空间科学实验 生物样品加载技术要求 Spacescienceexperiment—Technicalspecificationtoloadingtechnologyof biologicalsample 2016-08-29发布 2016-11-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会发布目 次 前言 Ⅰ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 技术流程与要求 2 ………………………………………………………………………………………… 4.1 技术流程 2 …………………………………………………………………………………………… 4.2 一般要求 2 …………………………………………………………………………………………… 4.3 详细要求 3 …………………………………………………………………………………………… 5 质量检验 5 ………………………………………………………………………………………………… 5.1 检验点设置 5 ………………………………………………………………………………………… 5.2 检验要求 5 …………………………………………………………………………………………… 5.3 检验方法 5 ……………………………………………………………………………………………GB/T32870—2016 前 言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准由中国科学院提出。 本标准由全国空间科学及其应用标准化技术委员会(SAC/TC312)归口。 本标准起草单位:中国科学院生物物理研究所、西北工业大学、中国航天员科研训练中心、中国科学 院上海植物生理与生态研究所、中国科学院植物研究所、中国科学院动物研究所、中国科学院水生生物 研究所、大连海事大学、中国科学院力学研究所。 本标准主要起草人:仓怀兴、江丕栋、李莹辉、蔡伟明、郑慧琼、温晓刚、段恩奎、刘永定、王高鸿、 孙野青、龙勉。 ⅠGB/T32870—2016 空间科学实验 生物样品加载技术要求 1 范围 本标准规定了空间科学实验加载生物样品的技术流程与要求和质量检验方法。 本标准适用于空间飞行器上实施科学实验所用生物样品的地面实验室加载。其他飞行器科学实验 所用生物样品的加载可参照使用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T25915.1—2010 洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度等级 GB/T28875 空间科学实验 生物样品要求 GJB5296—2004 多余物控制要求 3 术语和定义 GB/T28875界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 实验材料 experimentmaterials 科学实验观察、探索的实验研究对象的物质,及与之结合起到干预和控制作用,凸显实验研究现象 的相关物质。 [GB/T30114.1—2013,定义4.13] 3.2 辅助材料 auxiliarymaterials 除实验样品之外而服务于实验过程中为干预、控制和约束实验研究对象,以便于观察、探索、测量和 研究而添加的实体物质。 示例:生命科学实验中,作为提供维持实验对象生命活体状态的培养基、饵料、固定液等;材料科学实验中使用的石 英或氮化硼坩埚、催化剂或保护气体等。 [GB/T30114.1—2013,定义4.19] 3.3 样品室 samplechamber 实验装置中专门用于装载实验材料的组件。 3.4 样品加载 sampleloading 将生物样品及其辅助材料加注、移植、安置到空间实验装置样品室中并确保样品完好、不脱落的 过程。 3.5 样品加载力学试验 mechanicaltestonsamplpeloading 为验证样品加载质量及加载后的样品对力学环境的适应性(如生物活性、性状)而进行的离心、振 1GB/T32870—2016 动、冲击试验。 3.6 生物活性 biologicalactivity 组织、细胞、蛋白质保持其特征结构与功能性状的能力。 3.7 生物性状 biologicalcharacter 生物的形态结构、生理特征和行为习惯等具有的各种特征。 4 技术流程与要求 4.1 技术流程 样品加载应按图1所示流程进行。 图1 生物样品加载流程 4.2 一般要求 4.2.1 实验材料 实验材料应满足: ———生物样品应符合GB/T28875要求; ———生物样品的生物活性或生物性状经过有效性检验; ———配套试剂耗材经过有效性检验; 2GB/T32870—2016 ———生物样品、辅助材料、与样品室材料相容; ———生物样品应通过生物安全性检测; ———标识清楚。 4.2.2 环境 加载环境应满足: ———温度:23℃±5℃; ———相对湿度:35%~70%; ———气压:环境大气压; ———洁净度:符合GB/T25915.1—2010要求的ISO7级及以上。 4.2.3 器具、仪器设备 加载器具、仪器设备应满足: ———完好、检验合格; ———清洁、消毒和灭菌处理; ———计量器具和仪器设备应检定合格并在有效期内; ———仪器设备应具有使用说明书。 4.2.4 人员 加载人员应具备: ———上岗操作资质; ———健康卫生证明。 4.2.5 文件 至少应包括: ———样品加载操作流程和操作细则; ———生物样品履历书; ———生物样品安全检疫检验证明; ———操作过程记录表、质量检验记录表; ———加载事故应急处理方案; ———废弃物处置方案。 4.2.6 废弃物 对废弃物应: ———及时处理避免扩散造成污染或危害; ———制定应急处理预案。 4.3 详细要求 4.3.1 生物样品预处理 通过分选、温度调节、浓度和组分调节、过滤脱气等工作将生物样品从实验室贮存、适应性培养或饲 养状态调整为可加载状态应: ———保持样品生物活性或基本生物性状; 3GB/T32870—2016 ———保持所有样品的状态一致; ———将预处理完毕的生物样品进行标识并保存在专用生物培养箱。 4.3.2 辅助材料预处理 对实验辅助材料的预处理应: ———不污染辅助材料; ———保证质量、体积、浓度; ———标识清楚、规范。 4.3.3 样品室清洁消毒 对样品室清洁消毒应: ———不损伤样品室外观和机械强度; ———清洁消毒完毕后不引入多余物; ———在超净台或专用实验室进行; ———保持样品室标识清楚。 4.3.4 样品加载 加载时应: ———不损伤生物样品的活性或基本生物性状; ———确保生物样品固定满足科学实验要求和科学实验装置的约束条件; ———不对生物样品造成损害或污染。 注:地面比对实验样品加载的条件要求与空间实验相同。 4.3.5 封装 封装应满足: ———不损伤生物样品活性、性状; ———不造成污染; ———不产生多余物(按GJB5296的规定执行); ———保证不泄漏、管路不堵塞。 4.3.6 贮存 根据生物活性和样品室运行条件的要求,选择合适的环境(温度、湿度、气氛、光照和振动等)存放加 载了生物样品的样品室,必要时对环境参数进行监控。 4.3.7 废弃物处理 加载过程中产生的废弃物应: ———根据废弃物性质分类收集; ———按环境保护要求进行处理。 4.3.8 验收交付 验收交付时应: ———提供操作过程记录表; ———提供质量检验记录表。 4GB/T32870—2016 5 质量检验 5.1 检验点设置 检验点的设置和检验内容按表1实施。加载过程检验点设置应: ———包括过程检验点和最终检验点; ———将检验点落实在加载细则中; ———过程检验点可根据不同生物样品加载流程的差异按需增减。 表1 加载过程检验点设置与检验内容 检验内容加载过程检验点 预处 理后清洁 消毒后辅材 加载后样品 加载后样品室 封装前样品室 封装后贮存后 (交付前) 生物样品活性、基本性状 √ √ √ √ √ 辅助材料物性 √ 样品室物理状态 √ √ √ √ 生物样品与辅助材料的加载状态 √ √ √ √ √ 样品室密封性(气/液密) √ √ 生物样品生物安全性 √ √ √ 注:“√”为需要执行的检验内容。 5.2 检验要求 对应表1所列检验内容,至少应检验: ———生物样品的活性、基本生物性状和物理性质,物理性质包括重量、体积、浓度、pH值等; ———辅助材料的基本物性,包括重量、体积、浓度、pH值、尺寸等; ———样品室物理状态,包括外形、尺寸、重量、多余物等,其中外形的变化包括扭曲、开裂、折断、缺 损、划伤、腐蚀等; ———生物样品与辅助材料的加载状态,包括样品的位置固定情况、样品形态变化、样品分布、样品与 辅助材料的相对位置、液体样品夹裹气泡情况等; ———样品室密封性,包括气密和液密; ———生物样品的生物安全性检测,包括涉及样品操作后剩余或备用样品的包装、实验器具的清洗、 废弃物的处理等; ———总检包括记录表、密封性、外观、重量、标识等。 5.3 检验方法 对应表1所列检