ICS11.120 C92 中华人民共和国国家标准 GB/T32239—2015 中药制丸机 Chinesemedicinepillmakingmachine 2015-12-10发布 2016-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会发布前 言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)提出并归口。 本标准起草单位:黑龙江迪尔制药机械有限责任公司。 本标准主要起草人:吕志清、高川、徐兴国、郭万生。 ⅠGB/T32239—2015 中药制丸机 1 范围 本标准规定了中药制丸机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则,以及标志、使用说明书、包装、 运输与贮存。 本标准适用于将坨料通过对辊式制丸模制成药丸的中药制丸机(简称制丸机)。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB5226.1—2008 机械电气安全 机械电气设备 第1部分:通用技术条件 GB/T6388 运输包装收发货标志 GB/T9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床 噪声声压级测量方法 GB23820—2009 机械安全 偶然与产品接触的润滑剂 卫生要求 GB/T24342—2009 工业机械电气设备 保护接地电路连续性试验规范 中华人民共和国药典(2010年版)一部 国家药典委员会 3 分类和标记 3.1 分类 制丸机按螺旋挤出器的布置方向分为立式和卧式。 3.2 标记 3.2.1 型号编制 WZ 功能代号:中药丸剂机械 □ 型式代号:立式L,卧式不作标记 □ 规格代号:最大生产能力,kg/h 3.2.2 标记示例 示例1:WZL120,表示最大生产能力为120kg/h的立式中药制丸机。 1GB/T32239—2015 示例2:WZ120,表示最大生产能力为120kg/h的卧式中药制丸机。 4 要求 4.1 材料 凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的材料应耐腐蚀、不与药物或有要求的工艺介质发生化学 反应、吸附,或释放物质。 4.2 表面质量 4.2.1 制丸机的外表面应光洁、平整、无清洁盲区、无颗粒物脱落。 4.2.2 制丸机经表面处理的零部件,其涂覆层应色泽均匀、密实、不脱落。 4.2.3 与药物直接接触的零部件表面应光洁、平整、易清洗或消毒、无清洗盲区、所有转角应圆滑过渡。 4.3 性能 4.3.1 制丸机与药物接触的零件应方便拆装和清洁。 4.3.2 制丸机运转应平稳、无卡阻、无异常声响。 4.3.3 制丸机辊轴与螺旋挤出器连接轴使用的润滑剂不应污染药物,润滑剂应符合GB23820—2009 中5.3.3的规定。 4.3.4 制丸机负载运行时,偏心轴轴承座及传动箱温升应不大于35℃。 4.3.5 制丸机螺旋挤出器速度、制丸模速度应可调并能显示。 4.3.6 制丸机负载运转噪声应不大于75dB(A)。 4.4 电气安全 4.4.1 电气系统保护联结电路的连续性应符合GB5226.1—2008中8.2.3的规定。 4.4.2 电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中18.3的规定。 4.4.3 电气系统的耐压应符合GB5226.1—2008中18.4的规定。 4.4.4 电气系统的按钮应符合GB5226.1—2008中10.2的规定。 4.4.5 电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1—2008中10.3的规定。 4.4.6 电气系统的配线应符合GB5226.1—2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3和13.4.1的规定。 4.4.7 电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1—2008中第16章的规定。 4.4.8 制丸机应有急停功能,急停器件应符合GB5226.1—2008中10.7的规定。 4.5 制丸质量 药丸重量差异应符合表1的规定。 表1 药丸重量差异限度 标示重量(或平均重量) 重量差异限度 0.05g及0.05g以下 ±11% 0.05g以上至0.1g ±10% 0.1g以上至0.3g ±9% 0.3g以上至1.5g ±8% 2GB/T32239—2015 表1(续) 标示重量(或平均重量) 重量差异限度 1.5g以上至3g ±7% 3g以上至6g ±6% 6g以上至9g ±5% 9g以上 ±4% 5 试验方法 5.1 材料试验 查验材质证明文件,当不能证明材质时,按相关材料的标准规定进行试验。 5.2 表面质量试验 5.2.1 查验制丸机的外表面。 5.2.2 查验表面处理的零部件。 5.2.3 查验与药物接触的零部件表面。 5.3 性能试验 5.3.1 查验与药物接触零件的拆装和清洁情况。 5.3.2 制丸机由低速缓慢调至高速空载运行1h,目测运转情况,耳听声响。 5.3.3 查验辊轴与螺旋挤出器连接轴的密封性能,按GB23820—2009中5.3.3规定查验有资质的第三 方机构提供的润滑剂成分证明。 5.3.4 制丸机以标示的生产能力负载运行1h,用测温仪测量偏心轴轴承座和传动箱表面的温度,并按 式(1)计算温升。 Δt=t-t0 …………………………(1) 式中: Δt———温升,单位为摄氏度(℃); t———实测部位的温度,单位为摄氏度(℃); t0———实测环境温度,单位为摄氏度(℃)。 5.3.5 调节螺旋挤出器和制丸模运动速度,目测速度显示值变化。 5.3.6 制丸机负载运行时,按GB/T16769的规定测量噪声。 5.4 电气安全试验 5.4.1 电气系统的保护联结电路的连续性,按GB5226.1—2008中18.2和GB/T24342—2009中6.2 的规定检验。 5.4.2 电气系统的绝缘电阻,按GB5226.1—2008中18.3的规定检验。 5.4.3 电气系统的耐压,按GB5226.1—2008中18.4的规定检验。 5.4.4 电气系统的按钮,按GB5226.1—2008中10.2的规定检验。 5.4.5 电气系统的指示灯和显示器,按GB5226.1—2008中10.3的规定检验。 5.4.6 电气系统的配线,按GB5226.1—2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、13.4.1的规定检验。 3GB/T32239—2015 5.4.7 电气系统的标记、警告标志和参照代号按GB5226.1—2008中第16章的规定检验。 5.4.8 制丸机的急停件按GB5226.1—2008中10.7的规定检验。 5.5 制丸质量试验 5.5.1 试验条件 试验条件如下: a) 试验环境:温度18℃~28℃,相对湿度45%~65%; b) 试验物料:混合均匀六味地黄水蜜丸坨料,重量20kg,密度1.5g/cm3; c) 制丸规格:ϕ6mm。 5.5.2 试验程序 制丸机空载运行合格后,以标示的生产能力负载运行,稳定后在出料口取样,每隔5min抽取 10丸,共取10次,分别装袋并做好标识。 5.5.3 药丸重量差异试验 按中华人民共和国药典(2010年版)一部附录ⅠA丸剂中规定的重量差异检查法,进行检查。 6 检验规则 6.1 检验分类 制丸机的检验分出厂检验和型式检验。 6.2 出厂检验 6.2.1 制丸机由制造单位质量检验部门按表2规定项目逐台检验,合格的方能出厂,并附有产品合 格证。 表2 出厂检验项目 项目类别 要求条款 试验方法条款 材料 4.1 5.1 表面质量 4.2 5.2 性能 4.3 5.3 电气安全 4.4 5.4 6.2.2 制丸机在检验过程中,如发现不合格项时,允许退回修整并进行复验,复验仍不合格的,判定该 产品为不合格品。 6.3 型式检验 6.3.1 型式检验条件 有下列情形之一时,应进行型式检验: a) 新产品定型鉴定或投产鉴定时; b) 产品结构、材料、工艺有较大改进,可能影响性能时; c) 产品停产一年以上恢复生产时; 4GB/T32239—2015 d) 出厂检验结果与最近一次型式检验结果有较大差异时; e) 国家质量监督检验部门及产品认证机构提出型式检验要求时。 6.3.2 型式检验项目 型式检验的项目为本标准的全部要求。若制造单位不具备测试条件,允许在产品使用现场进行。 6.3.3 抽样 型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中按GB/T10111规定的方法抽取10%,样机不少于 3台,检测1台。 6.3.4 判定规则 型式检验中,若电气安全性能的保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验有一项不合格,即判定 该产品型式检验不合格。若其他项有一项不合格,允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项,仍不合格 时,则判定该产品型式检验不合格。 7 标志、使用说明书、包装、运输与贮存 7.1 标志 7.1.1 制丸机标牌按GB/T13306的规定,标牌应固定在产品的明显部位。标牌应包括下列内容: a) 产品型号、名称、商标; b) 主要技术参数; c) 产品编号及制造日期; d) 执行的标准代号; e) 制造单位名称。 7.1.2 包装储运图示标志按GB/T191的规定。 7.1.3 运输收发货标志按GB/T6388的规定。 7.2 使用说明书 制丸机使用说明书按GB/T9969的规定。 7.3