ICS11.120 C91 中华人民共和国国家标准 GB/T32237—2015 中药浸膏喷雾干燥器 Spraydryerfortheextractoftraditionalchinesemedicine 2015-12-10发布 2016-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会发布前 言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)提出并归口。 本标准起草单位:常州一步干燥设备有限公司、株洲千金药业股份有限公司。 本标准主要起草人:查文龙、杨文、潘荣平、查国才、陆莉萍。 ⅠGB/T32237—2015 中药浸膏喷雾干燥器 1 范围 本标准规定了中药浸膏喷雾干燥器的标记、要求、试验方法、检验规则,以及标志、使用说明书、包 装、运输与贮存。 本标准适用于中药浸膏料液(密度不大于1.25g/cm3)的离心式中药浸膏喷雾干燥器(以下简称干 燥器)。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB5226.1—2008 机械电气安全 机械电气设备 第1部分:通用技术条件 GB/T6388 运输包装收发货标志 GB/T9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB12158—2006 防止静电事故通用导则 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T15605—2008 粉尘爆炸泄压指南 GB/T16769 金属切削机床 噪声声压级测量方法 GB23820—2009 机械安全 偶然与产品接触的润滑剂 卫生要求 GB/T24342—2009 工业机械电气设备 保护接地电路连续性试验规范 GBZ2.1—2007 工作场所有害因素职业接触限值 化学有害因素 中华人民共和国药典(2010版) 国家药典委员会 3 标记 3.1 型号编制 GZ 功能代号:中药干燥设备。 P 特征代号:离心式喷雾; □ 规格代号:水分蒸发能力(kg/h); 3.2 标记示例 GZP25型,表示水分蒸发能力为25kg/h的离心式中药浸膏喷雾干燥器。 1GB/T32237—2015 4 要求 4.1 材料 凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的材料应耐腐蚀、不与所生产的物料或有要求的工艺介质 发生化学反应、吸附,或向药物中释放物质。 4.2 表面质量 4.2.1 干燥器表面应光洁、平整、易清洗或消毒、无清洁盲区。 4.2.2 干燥器与物料直接接触部分的表面粗糙度值应Ra≤0.8μm。 4.3 性能 4.3.1 干燥器管路系统应排列整齐,外接管道应有介质名称及流向标识。 4.3.2 干燥器外露传动部件应有安全防护装置。 4.3.3 空气净化装置应与使用环境洁净度级别相适应,末级过滤器应置于加热器之后,过滤系统应能 进行完整性检测。 4.3.4 干燥器的空气加热器、空气净化装置应便于拆卸。 4.3.5 干燥器的工艺用气、液输送管路应无盲管、死角,方便拆装、无渗漏。 4.3.6 雾化装置应能拆装,易于清洗。 4.3.7 雾化装置运行应平稳,无异常声响。 4.3.8 雾化装置所使用的润滑剂不应污染药物,润滑剂应符合GB23820—2009中5.3.3的规定。 4.3.9 供料装置的供料量应可调节。 4.3.10 清壁装置应能清除内壁附着物,物料残留率应不超过3%。 4.3.11 干燥器密封应可靠,其P1≤0.9P0,P2<P0。 注:P1是打开真空蝶阀时的真空表读数;P2是关闭真空蝶阀后的真空表读数;P0是环境大气压力。 4.3.12 干燥器热风进口温度应能显示和调节控制,实际温度与设定温度的误差应不超过±3℃;超过 时应报警;排风口温度应能显示。 4.3.13 干燥器排出的粉尘浓度应符合GBZ2.1—2007中表2“工作场所空气中粉尘容许浓度”的有关 规定。 4.3.14 干燥器内表面温度应能在线控制,其值应不大于80℃。 4.3.15 干燥器绝热层外表面平均温度应不高于40℃,瞬间最高温度应不高于60℃。 4.3.16 负载运转噪声应不大于75dB(A)。 4.3.17 干燥器的超压泄放装置应符合GB/T15605—2008中4.1、5.2的规定。 4.3.18 超压泄放装置处应设置开关。 4.3.19 干燥器塔体和旋风分离器筒体应能在位清洗,其余与药物接触的零部件应能拆装清洗,清洗后 其残留物浓度限度应不大于10mg/L,微生物限度应不大于10CFU/100mL。 4.3.20 干燥强度应不小于1.5kg/(m3·h)。 4.4 联锁控制 4.4.1 引风机未启动,加热器应不能加热。 4.4.2 超压泄放装置应与风机电源、进风管阀门、出风管阀门连锁,在泄放的瞬时能迅速关闭进出口风 管阀门和切断风机电源。 2GB/T32237—2015 4.5 电气安全 4.5.1 电气系统保护联结电路的连续性应符合GB5226.1—2008中8.2.3的规定。 4.5.2 电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中18.3的规定。 4.5.3 电气系统的耐压应符合GB5226.1—2008中18.4的规定。 4.5.4 电气系统的按钮应符合GB5226.1—2008中10.2的规定。 4.5.5 电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1—2008中10.3的规定。 4.5.6 电气系统的配线应符合GB5226.1—2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3和13.4.1的规定。 4.5.7 电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1—2008中第16章的规定。 4.5.8 电气系统采用PELV作保护应符合GB5226.1—2008中6.4的规定。 4.5.9 干燥器的专设导除静电接地体应符合GB12158—2006中6.1.2的规定,接地体的接地电阻值不 大于100Ω。 4.6 成品质量 4.6.1 物料收率应不小于92%。 4.6.2 物料湿含量应均匀,误差应不大于1%。 5 试验方法 5.1 材料试验 查验材质证明书,当不能证明材质时,应按其相应材料的试验方法进行复检。 5.2 表面质量试验 5.2.1 目测确认表面质量。 5.2.2 用粗糙度仪检测。 5.3 性能试验 5.3.1 查验管路系统排列及管道的标识。 5.3.2 查验外露传动部件的防护装置。 5.3.3 查验过滤器的质量证明书、末级过滤器安装位置及过滤系统完整性检测的接口。 5.3.4 实际拆装,查验是否便于拆卸。 5.3.5 查验管路是否有死角、是否便于拆卸。 5.3.6 查验雾化器是否可拆、是否有清洗盲区。 5.3.7 空载启动雾化装置运行1h,查验运行状况,有无异常声响。 5.3.8 目测雾化装置的密封防护措施,按GB23820—2009中5.3.3规定查验有资质的第三方机构提供 的润滑剂成分证明。 5.3.9 启动供料装置,调节变速器,查验送料泵的运行情况。 5.3.10 查验清壁装置工作状况,在物料收率试验的同时进行物料残留率试验。最后一次物料收率试 验卸出干燥物料后,启动清壁装置,运行3min后停止,卸出清壁后的残留物料,称出卸出的干燥物料和 清壁出干燥物料的质量(Gz)及残留物料质量(Gc)。物料残留率按式(1)计算。 XC=Gc Gz+Gc×100% ……………………(1) 3GB/T32237—2015 式中: XC———物料残留率; Gz———干燥物料质量,单位为千克(kg); Gc———残留物料质量,单位为千克(kg)。 5.3.11 干燥器密封性能试验按附录A进行。 5.3.12 启动干燥器,设定某一温度值,观察进出风口温度显示功能,当温度达到设定值后,用热电偶和 测温仪组成温度检测装置,置于进风口温度探头相邻位置连续测试30min,目测检测装置实际温度显 示值的波动范围。温度调节试验按同样方法进行。模拟进风温度超出设定温度误差范围,查验超温自 动报警功能。查验排风口温度显示情况。 5.3.13 按GBZ2.1—2007中第6章规定测定干燥器排放的粉尘浓度。 5.3.14 查验干燥器内表面在线测温系统。在干燥强度试验的同时进行干燥器内表面温度测定试验。 当达到B.3试验条件后,用热电偶和测温仪组成温度检测装置,将热电阻置于干燥器内温度测点的同一 部位,观察测温仪显示的温度值。 5.3.15 在干燥强度试验的同时进行绝热层外表面平均温度试验。当达到B.3试验条件后,用感温仪在 干燥器塔体外表面的上、中、下任意位置各取1点测量,记录各点温度值并计算其平均值。 5.3.16 负载运转时,按GB/T16769的规定测试噪声。 5.3.17 按GB/T15605—2008中4.1的规定,查验干燥器的超压泄放装置,按GB/T15605—2008中 5.2的规定计算泄压面积,实际超压泄放装置的泄压面积应不小于计算的泄压面积。 5.3.18 查验超压泄放装置处是否安装开关。 5.3.19 清洗试验 清洗试验应按以下程序进行: a) 试验条件 ———环境温度:不高于25℃。 ———清洗介质:饮用水,纯化水(符合中国药典规定),进入清洗前需经0.2μm过滤,输出水压 不小于0.2MPa、流速不低于1.5m/s,水温70℃~80℃,浓度1%的氢氧化钠水溶液。 ———试验用物质:浓度3%的核黄素水溶液。 ———取样器