书 书 书犐犆犛 １１ ． ０４０ ． ７０ 犆 ４０ 中华人民共和国国家标准 犌犅 ／ 犜 １１４１７ ． ７ — ２０１２ 眼科光学 　 接触镜第 ７ 部分 ： 理化性能试验方法 犗狆犺狋犺犪犾犿犻犮狅狆狋犻犮狊 — 犆狅狀狋犪犮狋犾犲狀狊犲狊 — 犘犪狉狋 ７ ： 犘犺狔狊犻犮狅犮犺犲犿犻犮犪犾狆狉狅狆犲狉狋犻犲狊狋犲狊狋犿犲狋犺狅犱狊 ２０１２  １２  ３１ 发布 ２０１３  ０６  ０１ 实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 发布目 　　 次 前言 Ⅰ /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 １ 　 范围 １ /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 ２ 　 规范性引用文件 １ /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 ３ 　 术语和定义 １ /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 ４ 　 接触镜的理化特性 １ /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 　 ４．１ 　 试验方法 、 单位 、 重复性 １ /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 　 ４．２ 　 萃取 ２ /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 　 ４．３ 　 透氧系数 ４ /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 　 ４．４ 　 折射率 １６ /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 　 ４．５ 　 含水量 １７ /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 　 ４．６ 　 接触角 １９ /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 ５ 　 试验报告 ２１ /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 /G21 犌犅 ／ 犜 １１４１７ ． ７ — ２０１２ 前 　　 言 　　 《 眼科光学 　 接触镜 》 与 ＧＢ ／ Ｔ２８５３９ 《 眼科光学 　 接触镜和接触镜护理产品 　 防腐剂的摄入和释放的测定指南 》 和 ＧＢ ／ Ｔ２８５３８ 《 眼科光学 　 接触镜和接触镜护理产品 　 兔眼相容性研究试验 》 共同构成接触镜系列国家标准 。 《 眼科光学 　 接触镜 》 分为以下 ９ 个部分 ： ——— 第 １ 部分 ： 词汇 、 分类和推荐的标识规范 ；（ ＧＢ ／ Ｔ１１４１７．１ ） ——— 第 ２ 部分 ： 硬性接触镜 ；（ ＧＢ１１４１７．２ ） ——— 第 ３ 部分 ： 软性接触镜 ；（ ＧＢ１１４１７．３ ） ——— 第 ４ 部分 ： 试验用标准盐溶液 ；（ ＧＢ ／ Ｔ１１４１７．４ ） ——— 第 ５ 部分 ： 光学性能试验方法 ；（ ＧＢ ／ Ｔ１１４１７．５ ） ——— 第 ６ 部分 ： 机械性能试验方法 ；（ ＧＢ ／ Ｔ１１４１７．６ ） ——— 第 ７ 部分 ： 理化性能试验方法 ；（ ＧＢ ／ Ｔ１１４１７．７ ） ——— 第 ８ 部分 ： 有效期的确定 ；（ ＧＢ ／ Ｔ１１４１７．８ ） ——— 第 ９ 部分 ： 紫外和可见光辐射老化试验 （ 体外法 ）；（ ＧＢ ／ Ｔ１１４１７．９ ） 本部分为第 ７ 部分 。 本部分按照 ＧＢ ／ Ｔ１．１ — ２００９ 给出的规则起草 。 本部分技术内容参考了 ＩＳＯ１８３６９４ ： ２００６ 《 眼科光学 　 接触镜 　 第 ４ 部分 ： 理化特性试验方法 》 和 ＡＮＳＩＺ８０．２０ — ２００４ 《 眼科 　 接触镜 　 标准术语 、 允差 、 测量和理化特性 》。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 本部分由国家食品药品监督管理局提出 。 本部分由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会 （ ＳＡＣ ／ ＴＣ１０３ ／ ＳＣ１ ） 归口 。 本部分起草单位 ： 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 、 浙江省医疗器械检验所 。 本部分主要起草人 ： 文燕 、 贾晓航 、 何涛 、 齐伟明 、 张莉 、 黄恰恰 。 Ⅰ 犌犅 ／ 犜 １１４１７ ． ７ — ２０１２ 眼科光学 　 接触镜第 ７ 部分 ： 理化性能试验方法 １ 　 范围 ＧＢ ／ Ｔ１１４１７．７ 给出了接触镜材料理化特性的试验方法 ， 包括了萃取 、 透氧系数 、 折射率 、 含水量和接触角 。 本部分适用于接触镜理化性能的测试 。 ２ 　 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 。 凡是注日期的引用文件 ， 仅注日期的版本适用于本文件 。 凡是不注日期的引用文件 ， 其最新本版本 （ 包括所有的修改单 ） 适用于本文件 。 ＧＢ ／ Ｔ６６８２ — ２００８ 　 分析实验室用水规格和试验方法 ＧＢ ／ Ｔ１１４１７．１ — ２０１２ 　 眼科光学 　 接触镜 　 第 １ 部分 ： 词汇 、 分类和推荐的标识规范 ＧＢ１１４１７．２ — ２０１２ 　 眼科光学 　 接触镜 　 第 ２ 部分 ： 硬性接触镜 ＧＢ１１４１７．３ — ２０１２ 　 眼科光学 　 接触镜 　 第 ３ 部分 ： 软性接触镜 ＧＢ ／ Ｔ１１４１７．４ — ２０１２ 　 眼科光学 　 接触镜 　 第 ４ 部分 ： 试验用标准盐