ICS11.040.70 C40 中华人民共和国国家标准 GB/T11417.6—2012 眼 科光学 接触镜 第6部分:机械性能试验方法 Ophthalmicoptics—Contactlenses— Part6:Mechanicalpropertiestestmethods 2012-12-31发布 2013-06-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会发布目 次 前言 Ⅰ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 曲率半径的测定 1 ………………………………………………………………………………………… 5 直径和宽度 11 ……………………………………………………………………………………………… 6 厚度 15 ……………………………………………………………………………………………………… 7 边缘、内含物和表面缺陷的检查 17 ……………………………………………………………………… 8 硬镜弯曲形变和断裂 18 …………………………………………………………………………………… 9 硬度 22 ………………………………………………………………………………………………………GB/T11417.6—2012 前 言 《眼科光学 接触镜》与GB/T28539《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂的摄入和释 放的测定指南》和GB/T28538《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验》共同构 成接触镜系列国家标准。 《眼科光学 接触镜》分为以下9个部分: ———第1部分:词汇、分类和推荐的标识规范;(GB/T11417.1) ———第2部分:硬性接触镜;(GB11417.2) ———第3部分:软性接触镜;(GB11417.3) ———第4部分:试验用标准盐溶液;(GB/T11417.4) ———第5部分:光学性能试验方法;(GB/T11417.5) ———第6部分:机械性能试验方法;(GB/T11417.6) ———第7部分:理化性能试验方法;(GB/T11417.7) ———第8部分:有效期的确定;(GB/T11417.8) ———第9部分:紫外和可见光辐射老化试验(体外法);(GB/T11417.9) 本部分为第6部分。 本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本部分技术内容参考了ISO18369-3:2006《眼科光学 接触镜 第3部分:测量方法》, ISO18369-4:2006《眼科光学 接触镜 第4部分:理化特性试验方法》中4.3和ANSIZ80.20—2004 《眼科美国国家标准 接触镜 标准术语、允差、测量和理化特性》。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC103/ SC1)归口。 本部分起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检 验所。 本部分主要起草人:文燕、郑茹、贾晓航、齐伟明、何涛、黄恰恰。 ⅠGB/T11417.6—2012 眼科光学 接触镜 第6部分:机械性能试验方法 1 范围 GB/T11417.6给出了接触镜包含尺寸在内的机械性能的试验方法。 本部分适用于接触镜机械性能的测试。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新本版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T2411—2008 塑料和硬橡胶 使用硬度计测定压痕硬度(邵氏硬度) GB/T11417.1—2012 眼科光学 接触镜 第1部分:词汇、分类和推荐的标识规范 GB11417.2—2012 眼科光学 接触镜 第2部分:硬性接触镜 GB11417.3—2012 眼科光学 接触镜 第3部分:软性接触镜 GB/T11417.4—2012 眼科光学 接触镜 第4部分:试验用标准盐溶液 3 术语和定义 GB/T11417.1—2012中界定的定义和术语适用于本文件。 4 曲率半径的测定 4.1 总则 硬性接触镜表面的曲率半径的测定,采用光学球径仪(见4.2)或带有接触镜托架的角膜曲率计(见 4.3)两种通用仪器。 已知距离的接触镜表面反射形成一个矢标像,角膜曲率计方法(见4.3)测量该反射像的尺寸,然后 运用曲率和反射像的放大关系测定光学区后表面半径。 注:角膜曲率计也可用于含水接触镜的测量,见表1。 水凝胶接触镜表面的曲率半径的测定,可采用超声,机械和光学的方法通过测量矢高得到(见4.4 和表1)。但不推荐硬性球面接触镜采用这些方法。硬性非球面接触镜也可使用矢高法(见4.2.4)。 表1 测试方法、应用范围和复现性 条款 测试方法/应用 复现性a,b 4.2光学球径仪 硬性球面镜片 ±0.015mm 空气介质 4.3角膜曲率计 硬性球面镜片 硬性球面镜片 水凝胶球面镜片(含水量38%,tc>0.1mm)±0.015mm 空气介质 ±0.025mm 标准盐溶液介质 ±0.050mm 标准盐溶液介质 1GB/T11417.6—2012 表1(续) 条款 测试方法/应用 复现性a,b 4.4矢高法 水凝胶镜片(含水量38%,tc>0.1mm) 水凝胶镜片(含水量55%,tc>0.1mm) 水凝胶镜片(含水量70%,tc>0.1mm)±0.050mm 标准盐溶液介质 ±0.100mm 标准盐溶液介质 ±0.200mm 标准盐溶液介质 注:本表给出的硬性球面接触镜的复现性值,是多个实验室循环测试得到的。也适用于非球面和环曲面硬镜。 a任何方法的复现性值应是GB11417.2—2012和GB11417.3—2012中所规定允差的一半或更小。 b在GB/T11417.1—2012中给出了复现性限R的定义。 4.2 光学球径仪 4.2.1 原理 如下所述,光学球径仪采用Drysdale原理寻找表面顶点和曲率中心点的空间像。该两点之间的距 离就是球面的曲率半径,也是(截面为二次曲线的)非球面的顶点曲率半径。安装一个特制附件后,光学 球径仪可用于测量硬性环曲面镜片的两子午方向的半径。可测量硬性非球面镜的偏心半径。 光学球径仪主要是配有同轴透射照明装置的显微镜。光从测标T(图1)出发,在析光镜M处反射, 并沿光轴向下,通过显微镜的物镜后,在T′处形成测标像。若焦点与镜片表面重合,则光线沿反向光路 在T和T″处成像,当观察者观察到清晰的测标像时,T″与T′测点共轭[图1a)],T″是“顶点表面像”。 升高显微镜或降低测座以拉开显微镜到镜片表面的距离,直至物镜所成的像T′与镜片曲面球心C (表面曲率中心)重合。通常来自光标T的光线投射于镜片表面,并沿特有的光路反射而成像于T及 T″处[图1b)]。这时观察者又看到一个清晰的像,这就是“表面曲率中心的空间像”。显微镜与测座所 移动的相对距离就是镜片表面的曲率半径(r)。使用模拟或数字距离测试仪来记录该距离。 对于环曲面测试,两个主子午面应分别与球径仪测标的朝向对齐后测量。 对于镜片前表面的测量,表面曲率中心在镜片顶点下。 2GB/T11417.6—2012 a) b) 说明: C———被测表面; T———测标; T′———测标T的像; T″———T′的共轭像,T到M的距离等于M到T″的距离; M———析光镜; r———表面曲率半径。 图1 球径仪光学系统图 4.2.2 设备要求 球径仪,配有同轴透射照明、测标装置和精密调焦装置的光学显微镜。调焦装置应能使显微镜或测 座平稳升降。应配有测距标尺(见注)。 物镜放大率不小于6.5倍,数值孔径不小于0.25。显微镜的总放大倍率不小于65倍。显微镜所 成的测标实像的直径不大于1.2mm。 标尺的分划格值不大于0.02mm。在20℃±5℃时,在2.00mm或更大尺度时的准确度为 ±0.010mm。标尺格值的准确度应为±0.003mm。 机械标尺可配有某些装置减少空回。若单方向读数,该误差源可以忽略不计。 照明测标通常包含围绕中心的4条交叉直线,相邻夹角45°。 球径仪应配有一个镜片托座,可使镜片放置在一个参考平面上,通常在仪器的光轴上。托座应可横 向调节,使镜片的后表面顶点落在光轴上。托座应能抑制接触镜非测量表面的反射。 注:术语“标尺”系指模拟和数字仪器。 3GB/T11417.6—2012 4.2.3 校准 4.2.3.1 应采用以下3种曲率半径的光学玻璃凹球面进行校准: 凹球面1:6.30mm~6.70mm; 凹球面2:7.80mm~8.20mm; 凹球面3:9.30mm~9.70mm。 凹球面曲率半径的准确度为±0.0075mm。 4.2.3.2 在20℃±5℃的室温下进行校准,设备应预热直至平衡。 4.2.3.3 将凹球面1置于测座上,使显微镜光轴与测试面垂直。调节显微镜与测座的间距,直至测标 像聚焦于凹球面表面[图1a)],在显微镜中观察到清晰测标像。将标尺刻度设定为0。拉开测座与显微 镜的间距,直至在显微