ICS11.040.40 GB CCS C 35 中华人民共和国国家标准 GB 16174.2—2024 代替GB16174.2—2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器 Implants for surgeryActive implantable medical devices- Part 2:Cardiac pacemakers (ISO14708-2:2019,MOD) 2027-09-01实施 2024-08-23发布 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB 16174.2—2024 目 次 前言 .. III 引言... ..IN 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4符号和缩略语 5有源植入式医疗器械的通用要求 6植入式脉冲发生器及电极导线特性的测量 包装的通用要求.. 7 ..16 有源植入式医疗器械的通用标记， 销售包装上的标记. 94 10 销售包装的构造.. 11 无菌包装上的标记 17 不可重复使用包装的构造 12 18 有源植入式医疗器械上的标记 18 对有源植入式医疗器械引起的非预期生物效应的防护 19 15 有源植入式医疗器械的外部物理特性造成对患者或使用者伤害的防护 电流对患者造成伤害的防护 16 19 17对患者热伤害的防护 21 18对有源植入式医疗器械释放或发出的电离辐射的防护 .21 对有源植入式医疗器械引起的非预期作用的防护 20 有源植入式医疗器械对外部除颤器造成损坏的防护 23 21 有源植入式医疗器械对电场直接作用于患者引起变化的防护 23 22 有源植入式医疗器械对混合医疗引起变化的防护 23 23 有源植入式医疗器械对机械力的防护 23 24 有源植入式医疗器械对静电放电造成损坏的防护 26 有源植入式医疗器械对大气压强变化造成损坏的防护 26 26 有源植入式医疗器械对温度变化造成损坏的防护 .26 有源植入式医疗器械对非电离电磁辐射的防护 .26 28随附文件 26 附录A（资料性）基本原理 30 附录B（资料性）描述植入式脉冲发生器工作方式的代码 .36 附录C（规范性)脉冲波形.. .39 参考文献 41 I GB 16174.22024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是GB16174《手术植入物有源植入式医疗器械》的第2部分。GB16174已经发布以下 部分： 一第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求； 一第2部分：心脏起搏器。 本文件代替GB16174.2一2015《手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器》，与 GB16174.2一2015相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 一更改了脉冲幅度、脉冲宽度、脉冲间期和脉冲频率的测量（见6.1.2,2015年版的6.1.1)； 一删除了输入阻抗[见2015年版的6.1.4、28.8.2d]; 删除了电极导线导体电阻(R。）、感知阻抗(Zs）［见2015年版的6.2、28.8.3d]; 更改了电中性的要求（见16.2,2015年版的16.2）； 更改了对患者热伤害的防护（见17.1,2015年版的第17章）； 更改了对有源植入式医疗器械引起的非预期作用的防护（见19.2,2015年版的19.2)； 更改了有源植入式医疗器械对大气压强变化造成损坏的防护（见第25章，2015年版的第25章）； 更改了有源植入式医疗器械对非电离电磁辐射的防护（见第27章，2015年版的第27章）； 增加了随附文件应包含网址（见28.1)； 删除了28.22中增补条款（见2015年版的28.22）。 本文件修改采用ISO14708-2:2019《手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器》。 本文件与ISO14708-2:2019的技术差异及其原因如下： 用规范性引用的GB16174.1一2024替换ISO14708-1:2014（见第5章，第7章～第19章，第 21章～第26章，第28章），以适应我国技术条件； 一用规范性引用的YY/T18742023替换ISO14117:2019（见第20章，第21章，第27章），以 适应我国技术条件； —用规范性引用的YY/T 0946—2014替换ISO11318:2002（见9.4.1、11.10、11.11、16.2、 23.5)，以适应我国技术条件； 用规范性引用的ISO27186:2020替换ISO27186:2010（见6.2.2、9.4.1、11.10、11.11、16.2、 23.5)，引用最新国际标准的相关要求。 本文件做了下列编辑性改动： 更改了第5章、第21章、第28章标题名称； 一删除了ISO14708-2:2019的附录A，此附录是本文件与ISO/TR14283的对比关系表。其余 附录编号顺序依次调整。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出并归口。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： -2015年首次发布为GB16174.2—2015; 一本次为第一次修订。 II