ICS _11. 040. 40 C 35 中华人民共和国国家标准 GB/T 19701.2—2005/IS0 5834-2:1998 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料 Implants for surgery Ultra-high molecular weight polyethylene- Part 2 : Moulded forms (ISO 5834-2:1998,IDT) 2005-03-23发布 2005-12-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T 19701.2—2005/IS0 5834-2:1998 前言 本部分等同采用国际标准ISO5834-2：1998《外科植入物-——超高分子量聚乙烯 第2部分：模 塑料》。 GB/T19701《外科植人物 超高分子量聚乙烯》由两部分组成： 第1部分：粉料； 一第2部分：模塑料。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（CSBTS/TC110)归口。 本部分主要起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人：齐宝芬、宋铎、王祚、张文惠。 I GB/T19701.2—2005/IS05834-2:1998 外科植入物超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料 1 范围 GB/T19701的本部分规定了对外科植入物用超高分子量聚乙烯（PE-UHMW）模塑料的要求及相 应的试验方法。 本部分不适用于直接模塑成型的产品或最终的产品。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过GB/T19701的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注目期的引用文件，其最新版本适用于本 部分。 GB/T 19701.1—2005 外科植人物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料（ISO5834-1：1998， IDT) ISO527:1976塑料-拉伸性能的测定 ISO1183:1987 塑料——非多孔型塑料密度和相对密度的测定方法 ISO3451-1:1997 塑料——灰分的测定第1部分般方法 ISO 11542-1:1994 超高分子量聚乙烯（PE-UHMW）热塑性塑料一一第1部分：命名 ISO 11542-2:1998 超高分子量聚乙烯（PE-UHMW)模塑料和挤塑料一一第2部分：试 样的制备和性能的测定 ASTMF648外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料和成型料的标准规范 3定义 本部分的定义由ISO11542-1及ISO11542-2给出。 注：外科植人物用超高分子量聚乙烯粉料、半成品及成品不含光稳定剂，因此要注意避免紫外线辐射。 4分类 与标准GB/T19701.1/ISO5834-1的规定相一致，由1型、2型、3型粉料模塑成型的材料分别被 定义成1型、2型、3型模塑料。 5材料 模塑料应由符合GB/T19701.1/ISO5834-1的要求的PE-UHMW粉料模塑而成。 6制造要求 每一订单所提供的模塑料应标明批号。 注1：“抵”是指经过测试，保存有独立试验记录的材料。 注2：模塑料可根据买卖双方的协议进行消除应力的退火处理。连续运输和贮存可重新产生应力， 1