ICS 11. 040. 01 C 30 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T 16886.4—2003/IS0 10993-4:2002 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择 Biological evaluation of medical devices- Part 4 :Selection of tests for interactions with blood (ISO 10993-4:2002,IDT) 2003-03-05发布 2003-08-01实施 GB/T 16886.4—2003/ISO 10993-4:2002 目次前言引言范围规范性引用文件术语和定义 4 缩略语 5 与血液接触器械的类型 5. 1 非接触器械 5. 2 外部接入器械 5. 3 植人器械 6 血液相互作用特性 6.1 总则 6.2 试验与血液相互作用类别 6.3 试验类型附录A（资料性附录）心血管器械和假体的临床前评价 10 附录B（资料性附录）实验室试验：原理、科学依据和说明 13 附录C（资料性附录）医疗器械及其成分的溶血性能评价 18 参考文献 23

GB-T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价第4部分与血液相互作用试验选择

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