ICS11.220 C275 团体标准 T/SDAHA004—2023 兽药制剂用麻杏石甘提取物 MaxingshiganTiquwuforveterinarydrugpreparation 2023-09-26发布 2023-10-25实施 山东省动物保健品协会发布 全国团体标准信息平台 T/SDAHA004—2023 I前  言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由山东省动物保健品协会提出并归口。 本文件起草单位：山东信得科技股份有限公司、山东金铸基药业有限公司、四川华西动物药业有限 公司、山东广元药业科技有限公司、山东裕城生物技术有限公司、山东辰陇生物技术有限公司。 本文件主要起草人：李元晓、侯云峰、聂婧、韩爱霞、邱梦洁、任美菊、崔来萍、苏治华、丁雪莹、 尚小雷、滕力庆、于森。 本文件为首次发布。 全国团体标准信息平台 T/SDAHA004—2023 1兽药制剂用麻杏石甘提取物 1范围 本文件规定了兽药制剂用麻杏石甘提取物的术语和定义、技术要求、样品、试验方法、检验规则、 包装、运输、贮存和有效期。 本文件适用于兽药麻杏石甘颗粒、麻杏石甘口服液中间产品麻杏石甘提取物，也适用于其它提取工 艺相同的麻杏石甘提取物。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 《中华人民共和国兽药典》二部 《兽药质量标准》（2017年版）中药卷 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 兽药制剂用麻杏石甘提取物MaxingshiganTiquwuforveterinarydrugpreparation 指按照《兽药质量标准》（2017年版）中药卷麻杏石甘颗粒、《中华人民共和国兽药典》二部麻杏 石甘口服液质量标准中处方及制法得到的提取物。 4技术要求 4.1性状 棕黄色至棕褐色膏状体。 4.2技术指标 技术指标应符合表1的要求。 表1技术指标 项目 指标要求 盐酸麻黄碱鉴别 薄层色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点 甘草酸铵鉴别 薄层色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点 苦杏仁苷鉴别 薄层色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点 pH值 3.5～5.5 相对密度 1.15～1.25（60℃±5℃） 全国团体标准信息平台 T/SDAHA004—2023 2表1（续） 项目 指标要求 含量测定 每1g含麻黄以盐酸麻黄碱（C10H15NO·HCl）计，≥0.60mg 5样品 5.1组批 同原料、同工艺、同班次生产，质量均一、规格相同的产品为一批。 5.2抽样 设每批的总包装数量为N，当N≤3时，每件取样；当3＜N≤300时，按抽样量 1N随机抽样； 当N＞300时，按照抽样量 12 N随机抽样，混合均匀。 6试验方法 6.1性状 取本品适量，在自然光下观察。 6.2盐酸麻黄碱鉴别 取本品5（±0.5）g，其它按照《兽药质量标准》（2017年版）中药卷麻杏石甘颗粒【鉴别】（1） 执行。 6.3甘草酸铵鉴别 取本品2.5（±0.25）g，其它按照《兽药质量标准》（2017年版）中药卷麻杏石甘颗粒【鉴别】 （2）执行。 6.4苦杏仁苷鉴别 取本品2.5（±0.25）g，其它按照《中华人民共和国兽药典》二部麻杏石甘口服液【鉴别】（3） 执行。 6.5pH值 按照《中华人民共和国兽药典》二部附录0631pH值测定法中的规定执行。 6.6相对密度 按照《中华人民共和国兽药典》二部附录0601相对密度测定法（比重瓶法）中的规定执行。 6.7含量测定 取本品约1g，精密称定，置100mL量瓶中，其它按照《中华人民共和国兽药典》二部麻杏石甘口 服液【含量测定】执行。 全国团体标准信息平台 T/SDAHA004—2023 37检验规则 7.1检验 7.1.1检验项目：技术要求规定的全部项目。 7.1.2检验由生产企业的质控部门负责。 7.1.3检验合格的，签发“产品质量检验合格证”。 7.2判定规则 7.2.1样品经检验，所检项目全部合格，判定该批产品为合格。 7.2.2检验结果如有1项指标不合格，应重新自同批产品中抽取两倍量的样品进行复检，以复检结果 为准，若仍有不合格项，判定该批产品为不合格。 8包装、运输、贮存和有效期 8.1包装 包装材料应符合《中华人民共和国兽药典》二部附录9032药包材通用要求指导原则及农业农村 部的规定，均应无毒、洁净，与内容物不发生化学反应，并不得影响内容物的质量。整洁、卫生、无破 损。 8.2运输 运输设备应清洁卫生、不得与有毒、有害、有腐蚀性和含有异味的物品混装，应避免受潮、暴晒。 8.3贮存 2℃～8℃密封贮存，不得与有毒、有害、有腐蚀性和含有异味的物品混放。 8.4有效期 在符合运输（8.2）、贮存（8.3）条件的情况下，原包装产品的有效期与标签中标明的有效期一致。 全国团体标准信息平台