ICS 11.140 CCS GDMDMA C30 广 东 省 医 疗 器 械 管 理 学 会 团体标准 T/GDMDMA 0012.11—2022 医院医疗器械管理规范 第11部分：辐射安全与防护管理要求 Medical device standardized management system in hospital Part11 :Management al requirements for radiation safety and protection 2022 - 12 - 30发布 2022 - 12 - 30实施 广东省医疗器械管理学会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0012.11 —2022 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 基本要求 ................................ ................................ ........... 2 5 放射工作人员管理要求 ................................ ............................... 5 6 辐射事故应急管理要求 ................................ ............................... 5 附录A（资料性）环境影响评价和放射诊疗评价制度要求表 ................................ ... 7 参考文献 ................................ ................................ .............. 8 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0012.11 —2022 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 《医院医疗器械管理规范》系列标准分为以下部分： --第1部分：总则 --第2部分：调配中心运行管理 --第3部分：管理组织与职责 --第4部分：购置计划与论证管理 --第5部分：采购管理 --第6部分：安装与验证管理 --第7部分：固定资产管理 --第8部分：安全使用管理 --第9部分：维护维修管理 --第10部分：质量控制管理 --第11部分：辐射安全与防护管理要求 --第12部分：绩效评价管理 --第13部分：医用耗材供应链标准 --第14部分：信息化建设与管理要求 --第15部分：突发事件应急预案 --第16部分：医用气体系统使用管理 本文件是《医院医疗器械管理规范》系列标准的第 11部分。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由南方医科大学南方医院、广东省医疗设备器械管理医疗质量控制中心、广东省医学会医学 工程学分会提出。 本文件由广东省医疗器械管理学会归口。 本部分起草单位：南方医科大学南方医院、广东省医学会、茂名市中医院、广州医科大学第一附属 医院、茂名市人民医院、云浮市人民医院、潮州市人民医院、南方医科大学、广州泰和肿瘤医院、湛江 中心人民医院、广东省第二人民医院、惠州人民中心医院、南方医科大学中西医结合医院、广东省医疗 设备器械管理质量控制中心。 本部分主要起草人：杨绍洲、黄刚、李子好、刘英奇、彭志军、黄英伟、谭志坚、陈为烁、黄金霞、 李康荣、庄瑞龙、康立丽、谢树青、李启钦、孙嘉增、陈宗荣、符德贵、于强、余展聪。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0012. 11—2022 1 医院医疗器械管理规范 第11部分：辐射安全与防护管理要求 1 范围 本文件规定了医院放射诊疗设备的项目建设和使用过程中辐射安全与防护管理要求。 本文件适用于医院的辐射安全与防护管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）适用于本 文件。 GB 8999 电离辐射监测质量保证通用要求 GB 18871 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 GBZ 98 放射工作 人员健康要求及监护规范 GBZ 120 核医学放射防护要求 GBZ 121 放射治疗放射防护要求 GBZ 130 放射诊断放射防护要求 GBZ 158 工作场所职业病危害警示标识 HJ 61 辐射环境监测技术规范 HJ 1188 核医学辐射防护与安全要求 HJ 1198 放射治疗辐射安全与防护要求 WS/T 636 核和辐射事故医学应急演练导则 T/BSRS 052 核技术利用单位辐射事故应急预案的格式和内容 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 核技术利用 nuclear technology application 指密封放射源、非密封放射源和射线装置在医疗、工业、农业、地质调查、科学研究和教学等领域 中的使用。 辐射安全与防护 radiation safety and protection 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0012.11 —2022 2 保障实践中源的安全，保护人员免受电离辐射或放射性物质的照射，包括实现这种安全与防护的措 施，如使人员的剂量和危险保持在可合理达到的尽量低水平并低于规定约束值的各种方法或设备，以及 防止事故和缓解事故后果的各种措施等。 环境影响评价 environmental impact assessment 在核技术利用项目设计、建设、竣工验收、使用和退役期间，为符合国家生态环境部门的法律、法 规和标准要求而进行的评价。 放射诊疗评价 evaluation of radiology 在放射诊疗建设项目设计、建设、竣工验收、使用和退役期间，为符合国家卫生健康部门的法律、 法规和标准要求而进行的评价，包括放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价、放射诊疗建设项目 职业病危害控制效果评价。 射线装置 radiation device 指使用电能产生电离辐射的装置以及含密封型放射源的装置，如： X线机、加速器、中子发生器、 γ刀、后装治疗机等。医院用于诊断或治疗的射线装置也称为“放射诊疗设备”。 根据射线装置对人体健康和环境的潜在危害程度，从高到低，将射线装置分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。 放射性同位素 radioisotope 是指某种发生放射性衰变的元素中具有相同原子序数但质量不同的核素，也称为“放射性核素” 。 放射性同位素包括放射源和非密封放射性物质。 根据放射源对人体健康和环境的潜在危害程度， 从高到低， 将放射源分为Ⅰ类、 Ⅱ类、 Ⅲ类、 Ⅳ类、 Ⅴ类。 非密封源按放射性核素日等效最大操作量的大小分为甲、乙、丙三级。 退役 decommission 指采取去污、 拆除和清除等措施， 使核技术利用项目不再使用的场所或者设备的辐射剂量满足国 家相关标准的相关要求，主管部门不再对这些核技术利用项目进行辐射安全与防护监管。 4 基本要求 资质要求 应按规定取得与所从事活动的种类和范围相一致的《辐射安全许可证》和《放射诊疗许可证》。在 大型医用设备管理品目内的放射诊疗设备还应取得《大型医用设备配置许可证》。放射诊疗过程需要使 用放射性药品的，还应取得《放射性药品使用许可证》。 管理机构 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0012.11 —2022 3 4.2.1 机构组成 应按规定设置放射性同位素与射线装置安全和防护管理法规设立辐射安全和防护管理机构或指定 专职（或兼职）专业技术人员 负责辐射安全和防护管理工作。 4.2.2 机构职能 辐射安全与防护管理部门牵头，各职能部门和使用科室配合共同完成包括但不限于环境影响评价、 放射诊疗评价、许可证管理、设备性能检测、场所防护检测、放射工作人员管理、放射诊疗设备使用安 全管理工作。 管理制度 应根据相关法律、法规、标准和技术规范建立健全的辐射安全与防护管理制度，根据实际情况不断 完善，并监督检查