ICS 11.140 CCS GDMDMA C30 广 东 省 医 疗 器 械 管 理 学 会 团体标准 T/GDMDMA 0012.13—2022 医院医疗器械管理规范 第13部分：医用耗材供应链管理 Medical device standardized management system in hospital Part 13 :Supply chain management for medical consumables 2022 - 12 - 30发布 2022 - 12 - 30实施 广东省医疗器械管理学会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0012.13 —2022 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 符号和缩略语 ................................ ................................ ....... 2 5 基本要求 ................................ ................................ ........... 2 附录A（资料性） 库房环境要求 ................................ ........................... 7 参考文献 ................................ ................................ .............. 9 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0012.13 —2022 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 《医院医疗器械管理规范》系列标准分为以下部分： --第1部分：总则 --第2部分：调配中心运行管理 --第3部分：管理组织与职责 --第4部分：购置计划与论证管理 --第5部分：采购管理 --第6部分：安装与验证管理 --第7部分：固定资产管理 --第8部分：安全使用管理 --第9部分：维护维修管理 --第10部分：质量控制管理 --第11部分：辐 射安全与防护管理要求 --第12部分：绩效评价管理 --第13部分：医用耗材供应链标准 --第14部分：信息化建设与管理要求 --第15部分：突发 事件应急预案 --第16部分：医用气体系统使用管理 本文件是《医院医疗器械管理规范》系列标准的第 13部分。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由由南方医科大学 南方医院、广东省医疗设备器械管理质量控制中心、广东省医学会医学工 程学分会提出。 本文件起草单位： 南方医科大学南方医院、中山大学附属第一医院、广东省医学会、中山大学附属 第六医院、暨南大学附属第一医院、广州医科大学附属第一医院、南方医科大学第七附属医院、广东省 医疗设备器械管理质量控制中心。 本文件主要起 草人：余冬兰、路婧、吴丽华、林薇薇、谭志坚、李桂兰、崔飞易、缪家清、侯明扬、 王春燕、杨升富、李建均、黄兴建、罗浩斌、胡青青、翟恒。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0012.13 —2022 1 医院医疗器械管理规范 第13部分：医用耗材供应链管理 1 范围 本文件规定了 医院医用耗材供应链的基本要求。 本文件适用于医院的医用耗材供应链管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 18354 —2021 物流术语 GB/T 26337.2 供应链管理 第2部分：SCM术语 GB/T 28842 药品冷链物流运作规范 GB/T 34399 医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范 GB 50314 智能建筑设计标准 DB34/T 4242 -2022 智慧医院医用耗材 SPD建设指南 3 术语和定义 GB/T 26337.2界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 医用耗材供应链 supply processing distribution 医用耗材生产及流通过程中，围绕医院，将所涉及的物资供应商、制 造商、分销商与终端用户作为 一个整体连接的网链结构。 3.2 医用耗材供应保障 supply guarantee of medical consumables 解决医用耗材的采购、配送、供应、存储等问题的管理与技术活 动。 3.3 物流信息系统 logistics information system 通过对物流相关信息的收集、存储、加工、处理以实现物流的有效控制和管理，并提供决策支持的 人机系统。 3.4 医疗器械唯一标识 unique device identifier 是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符 号组成的代码，用于对医疗器械进行 唯一性识别。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0012.13 —2022 2 3.5 三色五区 three-colors and five -districts 红、黄、绿三种 颜色标识及 待验区、退货区、合格品区、待发放品区、不合格品区五 种区域来对不 同质量状态的医用耗材进行区分。 3.6 定数包 a certain amount of the packages 对于数量为一个及以上的同种医用耗材，根据特定规格将其包装在一起而形成的包裹。 3.7 中心库 central warehouse 即一级库，是医院集中存储和发放医用耗材的仓库。 3.8 二级库 the secondarywarehouse 医院科室存储和消耗医用耗材的仓库。 3.9 三级库 three-level warehouse 二级库消耗后、未使用前的周转区域，如诊疗室、治疗车等。 3.10 组套 stack 不备货在 科室，术前无法明确判断使用的规格，需要整套配送的耗材组合。 3.11 术式套包 surgical kit 按照手术类型，将手术过程中所需耗材定类、定量加工包装的标准套包。 3.12 波次 wave picking 将不同科室的补货任务进行汇总，以批次为单位进行分拣作业。 4 符号和缩略语 下列缩略语适用于本文件。 a) SPD：供应 加工 配送（Supply Processing Distribution ） b) RFID：射频识别（ Radio Frequency Identification ） c) UDI：医疗器械唯一标识（ Unique Device Identifier ） 5 基本要求 5.1 人员组成 由医用耗材管理负责人、采购人员、验收员、中心仓库管理员、运输员、复核员、信息运维员组成。 5.2 岗位职责 5.2.1 管理负责人 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0012.13 —2022 3 管理负责人 应： a) 运行管理工作； b) 组织人员业务培训、考核及评估； c) 制定管理方案； d) 制定应急管理方案，开展应急演练。 5.2.2 采购人员 采购人员 应： a) 审核医院医用耗材需求，形成采购 订单； b) 将审核通过的采购订单发送给供应商； c) 处理订单延时、取消订单等订单异常情况。 5.2.3 验收员 对医用耗材的实物、单据与系统订单进行核对，得出验收结论。 5.2.4 中心仓库管理人员 中心仓库管理人员 应： a) 负责医用耗材的入库、赋码、加工、上架、拣货 、核验、出库、盘点； b) 保证存储环境符合要求； c) 管理智能设备 ； d) 管理仓库档案 。 5.2.5 运输员 负责医用耗材的运输工作。 5.2.6 复核员 负责物资出入库及仓储管理票账的复核工作。 5.2.7 信息运维员 负责医用耗材供应链系统的正常运行以及根据医院需求进行系统功能改进工作。 5.3 管理制度 5.3.1 出