ZMDS 中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准 T/ZMDS 30001—2020 可重复使用医用防护服 Reusable medical protective clothing 2020-04-16 实施 中关村医疗器械产业技术创新联盟 发布 2020-04-16 发布 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 30001—2020 I 目 次 前 言 ..................................................................... II 引 言 .................................................................... III 1 范围 ...................................................................... 1 2 规范性引用文件 ............................................................. 1 3 术语和定义 ................................................................. 1 4 要求 ...................................................................... 2 5 试验方法 ................................................................... 3 6 标志、使用说明 ............................................................. 4 7 包装和贮存 ................................................................. 5 参考文献 ..................................................................... 6 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 30001—2020 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 -2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的 规则起草。 本标准由中关村医疗器械产业技术创新联盟 归口。 本标准起草单位 ：中国纺织科学研究院有限公司、北京邦维高科特种纺织品有限责任公 司、中关村医疗器械产业技术创新联盟、 北京市医疗器械 检验所、首都医科大学附属北京地 坛医院、北京万生人和科技有限公司、 北京赢冠口腔医疗科技股份有限公司 。 本标准主要起草人： 李波、王宝军、岳卫华、 杨立敬、 崔桂新、张萍、马延山、刘飞飞、 刘曦、龚保坤、郭大鹏、 杨铁生、蔡建微。 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 30001—2020 III 引 言 医用一次性防护服因其轻便、穿用便捷得以广泛使用，但遇重大疫情或灾害需大量使用 时，造成极大 浪费并带来环境污染问题，同时一次性防护服由于其力学性能较低， 无法满足 某些使用环境下的防护要求。 可重复使用医用防护服在重大公共卫生事件发生时补充医用 一 次性防护服供应 量不足，并满足国家公共卫生物资储备的需求 。 可重复使用医用防护服的可重复使用性是评价防护服非常重要的部分， 因此制造商应提 供清洗和消毒处理程序及可重复使用的次数，在其声明的可复用次数范围内，其性能仍能达 到相应要求。 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 30001—2020 1 可重复使用医用防护服 1 范围 本标准规定了可重复使用医用防护服的要求、试验方法、标志、使用说明、包装和贮存 等内容。 本标准适用于有关人员 在接诊、 转运、筛查、隔离等工作中， 对具有潜在感染性的患者 血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物 等物质进行阻隔和防护 的可重复使用医用防护服（以 下简称“防护服” ） 。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件， 其最新版本 （包括所有的修改单） 适用于本文件。 GB/T 3923.1 纺织品 织物拉伸性能 第1部分： 断裂强力和断裂伸长率的测定 （条样法） GB/T 4744 纺织品 防水性能的检测和评价 静水压法 GB/T 4745 纺织品 防水性能的检测和评价 沾水法 GB/T 5455- 2014 纺织品 燃烧性能 垂直方向损毁长度 阴燃时间和续燃时间的测定 GB/T 12703 .3 纺织品 静电性能的评定 第3部分：电荷量 GB/T 12704 .1 纺织品 织物透湿性试验方法 第1部分：吸湿法 GB/T 13640 劳动防护服号型 GB/T 13773.1 纺织品 织物及其制品的接缝拉伸性能 第1部分：条样法接缝强力的 测定 GB 15979- 2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 19082- 2009 医用一次性防护服技术要求 中华人民共和国药典 (2015年版) 四部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本 文件。 3.1 颗粒物 particle 悬浮在空气中的固态、液态或固态与液态混合的颗粒状物质，如微生物、粉尘、烟和雾 等。 3.2 过滤效率 filtering efficiency 在规定条件下，防护服对空气中的颗粒物滤除的百分数。 3.3 合成血液 synthetic blood 一种与血液表面张力及黏度相当的、用于试验的合成液体。 3.4 防护服关键部位 protective c1othing's critical area 防护服的左右前襟、左右臂及背部位置。 3.5 清洗 washing 去除诊疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。 [WS/T 367 -2012 3.2] 3.6 消毒 disinfect ion 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 30001—2020 2 清除或杀灭传播媒介上 病原微生物，使其达到无害化的处理。 [WS/T 367 -2012 3.4] 3.7 灭菌 sterilization 杀灭或清除医疗器械、器具和物品上一切微生物的处理。 [WS/T 367-2012 3.9] 4 要求 4.1外观 4.1.1 防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。 4.1.2 防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针 距每3cm应为8针～14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的 部位，应平整、密封，无气泡。 4.1.3 装有拉链的防护服，拉链不应 外露，拉头应能自锁。 4.2 结构 4.2.1 防护服由连帽上衣、 裤子组成， 可分为连身式结构和分身式结构。 连身式和分身式， 结构分别见图 1、图2 。 图1 连身式防护服示意图 图2 分身式防护服示意图 4.2.2 防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。 4.2.3 袖口、脚踝口 、帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。 4.2.4 宜在防护服适宜位置处设计人员信息卡。 4.3 号型 防护服号型可参照 GB/T 13640进行设计，制造商应自定义 不同型号的 尺寸及允差。 4.4 液体阻隔功能 4.4.1 抗渗水性 防护服关键部位静水压应不低于 3.5kPa。 4.4.2 透湿量 防护服材料透湿量应不小于 3000 g/(m2 • d)。 4.4.3 抗合成血液穿透性 防护服抗合成血液穿透性应不低于 3.5kPa。 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 30001—2020 3 4.4.4 表面抗湿性 防护服外侧面应具有表面抗湿性，其 沾水等级 应不低于制造商声明的级别 。 4.5 断裂强力 防护服关键部位材料的断裂强力 应不小于 250N。 4.6接缝强力 防护服接缝处材料的断裂强力 应不小于125N。 4.7 过滤效率 防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于 80%。 4.8 抗静电性 防护服的带电量应不大于 0.6μC/件。 4.9 阻燃性 制造商若声称 防护服具 有阻燃性 ，其性能 应符合GB 19082-2009中4.8规定的阻燃性要 求。 4.10皮肤刺激性 防护服原发性皮肤刺激反应记分应不超过 1。 4.11 微生物指标 4.11.1 防护服应符合 GB 15979- 2002中微生物指标的要求， 见表1。 表1 防护服微生物指标 细菌菌落总数 CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色 葡萄球菌 溶血性 链球菌 真菌菌落总数 CFU/g ≤200 不得检出 不得检出