ICS11.040.70 CCSC40 中华人民共和国国家标准 GB11417.2—2025 代替GB11417.2—2012 眼科光学 接触镜 第2部分:硬性接触镜 Ophthalmicoptics—Contactlenses—Part2:Rigidcontactlenses 2025-10-31发布 2028-11-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会发布目 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… 引言 Ⅳ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 要求 1 ……………………………………………………………………………………………………… 5 试验方法 6 ………………………………………………………………………………………………… 6 标签、标识和随附文件 6 …………………………………………………………………………………… 附录A(规范性) 硬性接触镜试验方法适用文件清单 8 ………………………………………………… 参考文献 9 ……………………………………………………………………………………………………… ⅠGB11417.2—2025 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 GB(/T)11417《眼科光学 接触镜》、GB/T28538《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相 容性研究试验》和GB/T28539《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂摄入和释放的测定》共 同构成接触镜系列国家标准。 本文件是GB(/T)11417《眼科光学 接触镜》的第2部分。GB(/T)11417已经发布了以下部分: ———第1部分:词汇、分类和推荐的标识规范; ———第2部分:硬性接触镜; ———第3部分:软性接触镜; ———第4部分:试验用标准盐溶液; ———第5部分:光学性能试验方法; ———第6部分:机械性能试验方法; ———第7部分:理化性能试验方法; ———第8部分:有效期的确定; ———第9部分:紫外和可见光辐射老化试验(体外法)。 本文件代替GB11417.2—2012《眼科光学 接触镜 第2部分:硬性接触镜》,与GB11417.2— 2012相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下: ———更改了“范围”(见第1章,2012年版的第1章); ———更改了“术语和定义”(见第3章,2012年版的第3章); ———更改了“通用要求”(见4.1,2012年版的4.1); ———更改了“光学性能”(见4.2,2012年版的4.2); ———更改了“几何尺寸”(见4.3,2012年版的4.3); ———更改了“接触镜材料”(见4.4,2012年版的4.4); ———更改了“生物相容性评价”(见4.5,2012年版的4.5); ———更改了“微生物要求”(见4.6,2012年版的4.6); ———更改了“稳定性”(见4.7,2012年版的4.7); ———更改了“内在质量和表面缺陷”(见4.8,2012年版的4.8); ———更改了“试验方法”(见第5章,2012年版的第5章); ———删除了“抽样和检验规则”(见2012年版的第6章); ———更改了“标签、标识和随附文件”(见第6章,2012年版的第7章)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出并归口。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为: ———1989年首次发布为GB11417.1—1989; ———2012年第一次修订为GB11417.2—2012; ———本次为第二次修订。 ⅢGB11417.2—2025 引 言 GB(/T)11417《眼科光学 接触镜》分为以下部分。 ———第1部分:词汇、分类和推荐的标识规范。目的在于规定接触镜的术语和定义。 ———第2部分:硬性接触镜。目的在于规定硬性接触镜的性能要求。 ———第3部分:软性接触镜。目的在于规定软性接触镜的性能要求。 ———第4部分:试验用标准盐溶液。目的在于规定接触镜试验用标准盐溶液的规范。 ———第5部分:光学性能试验方法。目的在于规定接触镜光学性能的试验方法。 ———第6部分:机械性能试验方法。目的在于规定接触镜机械性能的试验方法。 ———第7部分:理化性能试验方法。目的在于规定接触镜材料理化性能的试验方法。 ———第8部分:有效期的确定。目的在于规定接触镜在贮存期间稳定性的试验程序。 ———第9部分:紫外和可见光辐射老化试验(体外法)。目的在于规定接触镜在模拟日光照射下老 化的体外试验方法。 本文件和GB11417.3是接触镜领域的核心产品标准,其他相关标准均围绕并服务于这两项核心标 准。虽然国际上也存在相关接触镜标准,但其框架和条款要求尚未形成系统化的标准体系。本文件参 考ISO14534、ISO18369和ANSIZ80.20,修订过程中对标准的关键条款进行了充分的调研与技术验 证,力求使修订后的标准能更有效地支撑市场监管、引领行业高质量发展、推动技术进步、保障公众用械 安全。 ⅣGB11417.2—2025 眼科光学 接触镜 第2部分:硬性接触镜 1 范围 本文件规定了硬性接触镜的要求、标签、标识和随附文件,描述了试验方法。 本文件适用于硬性接触镜。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T11417.1 眼科光学 接触镜 第1部分:词汇、分类和推荐的标识规范 GB/T11417.4 眼科光学 接触镜 第4部分:试验用标准盐溶液 GB/T11417.5 眼科光学 接触镜 第5部分:光学性能试验方法 GB/T11417.6 眼科光学 接触镜 第6部分:机械性能试验方法 GB/T11417.7 眼科光学 接触镜 第7部分:理化性能试验方法 GB/T11417.8 眼科光学 接触镜 第8部分:有效期的确定 GB/T11417.9 眼科光学 接触镜 第9部分:紫外和可见光辐射老化试验(体外法) GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 GB/T19973.1 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定 GB/T28538 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验 GB/T28539 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂摄入和释放的测定 YY/T0466.1 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分:通用要求 中华人民共和国药典 四部 3 术语和定义 GB/T11417.1界定的术语和定义适用于本文件。 4 要求 4.1 通用要求 除4.2~4.8要求外,若制造商明示有其他特殊设计或附加性能,应给出详细描述,并提供适用的要 求和试验方法。 4.2 光学性能 4.2.1 通则 对于特殊医疗目的而不具有光学性能的接触镜,若随附文件和标识中有清晰描述的,4.2.2~4.2.4 1GB11417.2—2025 光学性能要求可不适用。 4.2.2 后顶焦度、柱镜度和柱镜轴位 接触镜的后顶焦度、柱镜度和柱镜轴位(若有)的标称值应在小包装容器上标注,标称值的允差应符 合表1的规定。 表1 后顶焦度、柱镜度和柱镜轴位的要求 项目名称 允差 后顶焦度F'L|F'L|≤5.00D ±0.12D 5.00D<|F'L|≤10.00D ±0.18D 10.00D<|F'L|≤15.00D ±0.25D 15.00D<|F'L|≤20.00D ±0.37D |F'L|>20.00D ±0.50D 柱镜度F'C|F'C|≤2.00D ±0.25D 2.00D<|F'C|≤4.00D ±0.37D |F'C|>4.00D ±0.50D 柱镜轴位 ±5° 注:符号D按GB/T11417.1的描述。1D=1m-1。 4.2.3 棱镜度 按处方设计的接触镜,处方棱镜度标称值应在小包装容器上标注,处方棱镜度的标称值允差及非棱 镜度设计的棱镜度残差应符合表2的规定。 表2 棱镜度的要求 项目名称 允差 棱镜度残差|F'L|≤6.00D ±0.25cm/m |F'L|>6.00D ±0.50cm/m 处方棱镜度 ±0.25cm/m 注:符号D按GB/T11417.1的描述。1D=1m-1。 4.2.4 透光性能 4.2.4.1 通用要求 模拟使用状态下,接触镜的可见光光透射比要求、色觉要求和紫外光要求应符合4.2.4.2~4.2.4.3 规定。 注1:模拟使用状态是指模拟光透过空气-镜片-泪液层分界面,计算用泪液层的折射率取1.336,测量孔径光阑限定 为6.0mm。 注2:可见光波长范围为380nm~780nm,紫外光波长范围为280nm~380nm。 若接触镜用于特殊医疗目的,其透光性能有特殊要求,应在随附文件中给出详细描述,并提供适用 2GB11417.2—2025