ICS13.040.35 CCSC70 中华人民共和国国家标准 GB/T46376—2025 洁净室及相关受控环境 运维服务 Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments— Operationandmaintenanceservice 2025-10-31发布 2026-05-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会发布目 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… 引言 Ⅳ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 运维服务原则 3 …………………………………………………………………………………………… 5 运维服务内容 3 …………………………………………………………………………………………… 6 运维服务要求 8 …………………………………………………………………………………………… 7 运维服务评价与改进 24 …………………………………………………………………………………… 附录A(资料性) 洁净室及相关受控环境部分检测项目 25 ……………………………………………… 附录B(资料性) 洁净室及相关受控环境巡检项目 26 …………………………………………………… 附录C(资料性) 洁净室及相关受控环境维护项目、内容及周期 29 …………………………………… 附录D(资料性) 运维服务质量评价内容 31 ……………………………………………………………… 参考文献 34 …………………………………………………………………………………………………… ⅠGB/T46376—2025 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会(SAC/TC319)提出并归口。 本文件起草单位:河南郑净环境科技有限公司、深圳市亿天净化技术有限公司、厦门引领未来科技 有限公司、中国标准化协会、中电投工程研究检测评定中心有限公司、中国建筑科学研究院有限公司、 武汉华康世纪洁净科技股份有限公司、深圳市中明科技股份有限公司、西安四腾环境科技有限公司、 山东泰鸿生物科技发展有限公司、上海中增科教设备有限公司、南京工业大学、建科环能科技有限公司、 上海市室内环境净化行业协会、郑州青辰空气净化有限公司、江西省检验检测认证总院食品检验检测研 究院、广州铭铉净化设备科技有限公司、成都赛阁迩洁净技术工程有限公司、中国长江三峡集团有限公 司、深圳市前海丽风洁净系统有限公司、仲恺农业工程学院、广东省标准化协会、江苏风和医疗器材股份 有限公司、深圳宏一科技集团有限公司、河南盛川净化工程有限公司、深圳雅尔典环境技术科技有限公 司、上海妍洁环境科技有限公司、天津仁爱学院、上海天迹洁净工程科技有限公司、河南卫公检测技术有 限公司、广州必胜邦实验室科技有限公司、广东中科空调科技有限公司、杭州爱普医疗器械股份有限公 司、山东吉特工业科技股份有限公司。 本文件主要起草人:王天羿、黄永衡、曾延锋、郝胤博、夏群艳、冯昕、王小桥、梁磊、郭凯、林晓惠、 涂有、任宏达、王健、辛耀锋、冯明强、周斌、王芳、郭拔萃、白冰、陈昂、贺涛、罗济宏、鞠洪洋、谭景东、 周建平、童广才、孙宝峰、喻俊磊、宋亮亮、张乃军、石国春、谭思晨、赵铭、廖克、姜丽娜、余鑫、喻志兵。 ⅢGB/T46376—2025 引 言 洁净室广泛应用于电子、半导体、制药、医疗、生物工程、航天航空等对环境质量有极高要求的行业。 在半导体制造中,极细微粒子及化学物污染都会降低产品的良品率;在制药行业,洁净的环境是保障药 品质量和安全性的重要环节。随着这些行业的快速发展,对洁净室及相关受控环境的运维服务质量提 出了更高要求,需要有统一的标准来规范和指导运维服务,以保障洁净室及相关受控环境始终处于正常 运行状态,满足生产和科研等活动的需求。 目前,洁净室及相关受控环境运维服务市场存在一定程度的混乱,缺乏统一的规范和标准。不同的 运维服务提供商可能采用不同的服务流程、技术和质量标准,导致服务质量参差不齐。这不仅影响了洁 净室及相关受控环境的使用效果,制约了相关产业的发展,也给企业选择合适的运维服务带来了困 扰,增加了沟通成本和管理难度。例如,有的运维服务可能在清洁消毒环节不规范,无法有效去除污染 物;或者在设备维护方面不及时,影响洁净室及相关受控环境的正常运行。 本文件为洁净室及相关受控环境运维服务提供商制定明确的服务标准和规范,包括服务流程、技术 要求、质量控制等方面。保障洁净室及相关受控环境的各项环境参数(包括尘埃粒子浓度、化学污染、微 生物数量、温湿度、压差、噪声、照度、振动、电磁干扰、气流形态等)始终符合相关行业标准和生产工艺要 求。通过规范的运维服务,能够及时发现和解决受控环境质量问题,降低和防止因环境因素导致产品质 量问题或生产事故的风险。 在国际上,对于洁净室及相关受控环境的运维服务也有相应的标准和要求。我国制定的国家标准 与国际标准接轨,有利于我国相关企业在国际市场上竞争,提升我国洁净室及相关受控环境技术和服务 的国际影响力。当我国的一些高端制造企业在参与国际项目时,符合国家标准的洁净室及相关受控环 境运维服务能够增强其在国际市场的竞争力和信誉度。 ⅣGB/T46376—2025 洁净室及相关受控环境 运维服务 1 范围 本文件规定了洁净室及相关受控环境的运维服务原则、内容、要求、评价与改进。 本文件适用于洁净室及相关受控环境的运维服务。 注:运维服务的内容和要求根据行业的工艺要求和应用场景进行选择使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T8174 设备及管道绝热效果的测试与评价 GB/T11446.1 电子级水 GB/T25915.1—2021 洁净室及相关受控环境 第1部分:按粒子浓度划分空气洁净度等级 GB/T36527 洁净室及相关受控环境 节能指南 GB/T50050 工业循环冷却水处理设计规范 GB50189 公共建筑节能设计标准 GB50591 洁净室施工及验收规范 GB51251 建筑防烟排烟系统技术标准 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 洁净室 cleanroom 空气悬浮粒子浓度受控并分级的房间,其设计、建造到运行均使进入、产生、滞留于房间的粒子 受控。 注1:规定了按空气悬浮粒子浓度划分的级别。 注2:也可对影响洁净度等级的其他因素,如空气中化学物、微生物或纳米尺度粒子浓度等,以及影响表面洁净度 等级的其他因素,如粒子、纳米粒子、化学物或微生物浓度等,作出规定并进行控制。 注3:温度、湿度、压力、振动和静电等相关的物理参数,也可按要求受控。 [来源:GB/T25915.1—2021,3.1.1] 3.2 洁净区 cleanzone 空气悬浮粒子计数浓度受控并分级的限定空间。其建造和运行使进入、产生和滞留于空间的粒子 受控。 注1:空气悬浮粒子浓度的级别已确定。 注2:也可对影响洁净度等级的其他因素,如空气中化学物、微生物或纳米尺度粒子浓度等,以及影响表面洁净度 等级的其他因素,如粒子、纳米粒子、化学物或微生物浓度等,作出规定并进行控制。 1GB/T46376—2025 注3:洁净区可以是限定于洁净室内的空间,也可用隔离装置实现。隔离装置既可设在洁净室内也可在洁净室外。 注4:温度、湿度、压力、振动和静电等相关的物理参数,也可按要求受控。 [来源:GB/T25915.1—2021,3.1.2] 3.3 受控环境 controlledenvironment 以规定方法对污染源进行控制的特定区域。 [来源:GB/T25916.1—2010,3.1.9] 3.4 运维服务 operationandmaintenanceservice 为防止事件或事故对洁净室及相关受控环境的正常运行造成影响而进行的综合测试、维护保养、验 证测试等服务。 3.5 运维服务方 operationandmaintenanceserviceunit 提供洁净室及相关受控环境运维服务的内部、外部服务组织或单位。 3.6 维护保养 maintenance 对洁净室及相关受控环境的系统、设施及相关设备,包括但不限于进行检查、试验、配装、修理、更换 装配、确认和回收。 3.7 洁净度 cleanliness 产品、表面、装置、气体、流体等有明确污染程度的状况。 注:污染可以是粒子的、非粒子的、生物的、分子的或其他类型的。 [来源:GB/T25915.4—2010,3.3] 3.8 空气悬浮粒子 airborneparticle 悬浮在空气中,粒径从1nm到100μm的固态或液态的活性或非活性粒子。 注:用于洁净度分级时见GB/T25915.1—2021的3.2.1。 [来源:GB/T25915.3—2024,3.2.1] 3.