ICS 11.040.01 C 30 T/ZZB 1719 —2020 内窥镜蛇骨 Endoscopic bending Section 2020 - 09 - 30 发布 2020 - 10-30 实施 浙江省品牌建设联合会 发布 团体标准 T/ZZB 1719 —2020 I 目 次 前言 ............................................................ .................... II   1 范围 .............................................................................. 1   2 规范性引 用文件 .................................................................... 1   3 型号/规 格命名及基本结构 ........................................................... 1   4 基本要求 ........................................................ .................. 2   5 技术要求 ........................................................ .................. 5   6 试验方法 ........................................................ .................. 6   7 检验规则 ........................................................ .................. 7   8 标志、包 装、运输、贮存 ............................................................ 8   9 质量承诺 ........................................................ .................. 9   T/ZZB 1719 —2020 II 前 言 本标准依据GB/T 1.1给出的规则起草。 本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。 本标准由浙江蓝箭万帮标准技术有限公司牵头组织制定。 本标准主要起草单位：杭州鑫泽源精密制品有限公司。 本标准参与起草单位（排名不分先后）：珠海迈德豪医用科技有限公司、苏州市木渎特种不锈钢材 料厂、昌化精密元器件协会。 本标准主要起草人：王秋荣、徐永斌、虞荣汉、魏斌、向恩宽、虞文宾、高海华、方俊、王毅。 本标准评审专家组长：蒋建平。 本标准由浙江蓝箭万帮标准技术有限公司负责解释。 T/ZZB 1719 —2020 1 内窥镜蛇骨 1 范围 本标准规定了内窥镜蛇骨的型号/规格命名及基本结构、基本要求、技术要求、试验方法、检验规 则、标志、包装、运输及贮存和质量承诺。 本标准适用于医疗用内窥镜蛇骨及工业用内窥镜蛇骨。以下简称蛇骨。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1220—2016 不锈钢棒 GB/T 1804—2000 一般公差 未注公差的线性和角度尺寸的公差 GB/T 2828.1—2012 计数抽样检验程序 第1 部分：接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 （ISO 2859-1:1999，IDT） GB/T 2829—2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB 11244—2005 医用内窥镜及附件通用要求 GB/T 14975—2012 结构用无缝不锈钢管 YY/T 0149—2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法 3 型号/规格命名及基本结构 3.1 型号规格命名 示例：XZY-10.3-101.5-FW 3.2 蛇骨基本结构 弯曲方向（大写汉语拼音表，TW 表示 2 方向，FW 表示 4 方向） 长度（阿拉伯数字表示，前 3 位表示长度整数，后 1 位表 示小数） 外径（阿拉伯数字表示，前 2 位表示外径整数，后 1 位表 示小数） 公司代号（大写汉语拼音表示） XXX XX.X XXX.X XX - - - T/ZZB 1719 —2020 2 蛇骨由蛇骨前接圈，蛇骨中接圈、铆钉、小钢圈、蛇骨后接圈等组成，如图1所示。 说明： L——长度； D——外径； d——内径； 1——蛇骨前接圈； 2——蛇骨中接圈（一）； 3——蛇骨中接圈（二）； 4——蛇骨中接圈（三）； 5——铆钉； 6——小钢圈； 7——蛇骨后接圈。 图1 蛇骨结构示意图 4 基本要求 4.1 研发设计 4.1.1 应采用三维软件对蛇骨结构进行设计。 4.1.2 应采用计算机辅助软件模拟判断蛇骨最大弯曲角度变化值。 4.1.3 应采用计算机辅助软件模拟蛇骨内部钢丝绳、器械管、光源、摄像头等部件的正常使用。 4.2 原材料及零部件 4.2.1 不锈钢管 不锈钢管应符合GB/T 14975的规定要求，其中硬度≥350 HV、抗拉强度≥1 200 MPa、粗糙度Ra≦1.6 μm，经中性盐雾腐蚀试验，48 h后无点蚀、裂纹、气泡、锈蚀等现象出现，且蛇骨所用不锈钢管耐腐 蚀性能应符合YY/T 0149—2006中沸水实验法试验评价的b级要求。 4.2.2 不锈钢棒 不锈钢棒应符合GB/T 1220的规定要求，其中硬度≥270 HV、抗拉强度≥800 MPa，经中性盐雾腐蚀 试验，48 h后无点蚀、裂纹、气泡、锈蚀等现象出现，且医用蛇骨所用不锈钢管耐腐蚀性能应符合YY/T 0149—2006中沸水实验法试验评价的b级要求。 T/ZZB 1719 —2020 3 4.2.3 零部件规格尺寸、参数要求 4.2.3.1 小钢圈如图 2 所示，尺寸参数应符合表 1 要求。 表1 小钢圈尺寸公差 序号 尺寸规格 公差要求 1 内径d φ0.25～φ1.30 mm （+0.02，0）mm 2 外径D φ0.40～φ2.00 mm （0，-0.02）mm 3 长度L 0.80～1.50 mm ±0.02 mm 4 内外圆角R ±0.02 mm 图2 小钢圈 4.2.3.2 铆钉如图 3所示，铆钉尺寸公差应符合表 2 要求。 表2 铆钉尺寸公差 序号 尺寸规格 公差要求 1 外径D φ1.00～φ3.80 mm ±0.01 mm 2 外径D1 φ0.60～φ2.80 mm ±0.01 mm 3 外径d φ1.00～φ3.00 mm ±0.01 mm 4 外径d1 φ0.80～φ2.00 mm ±0.01 mm 5 长度L 0.80～2.00 mm ±0.01 mm 6 长度L1 0.20～0.60 mm ±0.01 mm 7 长度H 0.30～0.70 mm ±0.01 mm 8 长度H1 0.15～0.50 mm ±0.01 mm T/ZZB 1719 —2020 4 图3 铆钉 4.2.3.3 各节圈件的形位公差要求 4.2.3.3.1 节圈的连接耳的平面度偏差应≦0.05 mm。 4.2.3.3.2 相对应节圈的连接耳中心线的平行度偏差应≦0.06 mm。 4.2.3.3.3 连接耳孔与节圈中心轴线的垂直度偏差应≦0.05 mm。 4.2.3.3.4 节圈上对应 2 个连接耳相对接圈轴中心线的对称度偏差应≦0.02 mm。 4.2.3.3.5 节圈上对应 2 个连接耳中心线的同轴度偏差应≦0.02 mm。 4.2.3.3.6 节圈上连接耳孔的位置度偏差应≦0.06 mm。 图4 蛇骨节圈件 4.2.3.4 蛇骨中铆钉的形位公差 4.2.3.4.1 铆接后铆钉高于节圈不应超过 0.10 mm。 4.2.3.4.2 蛇骨在平直无受力状态下，同侧位置铆钉应在一条直线上，偏差≤0.05 mm。 4.2.3.5 蛇骨内孔中焊接小钢圈的形位公差 4.2.3.5.1 同一排小钢圈的同轴度应≦0.10 mm。 4.2.3.5.2 每件小钢圈的位置度应≦0.30 mm。 T/ZZB 1719 —2020 5 4.3 工艺及装备 4.3.1 采用精密度不低于 0.02 mm 的切割设备对蛇骨节圈进行切割。 4.3.2 采用精密度不低于 0.02 mm 的焊接设备对小钢管进行焊接。 4.4 检验检测 4.4.1 配备三坐标等精密仪器对蛇骨零件加工尺寸精度、蛇骨弯角角度等指标进行检测。 4.4.2 配备粗糙度仪对原材料不锈钢管的表面粗糙度进行检测。 5 技术要求 5.1 外观 5.1.1