书 书 书犐犆犛 １１ ． １２０ 犆犆犛犆 １０ 团 　　　 体 　　　 标 　　　 准 犜 ／ 犆犖犘犘犃 ３０２１ — ２０２２ 儿童用药品标签设计指南 犌狌犻犱犲犾犻狀犲狊犳狅狉犱狉狌犵犾犪犫犲犾犻狀犵犱犲狊犻犵狀狅犳犿犲犱犻犮犪狋犻狅狀狊犳狅狉狆犲犱犻犪狋狉犻犮狌狊犲 ２０２２  ０４  ２２ 发布 ２０２２  ０４  ２２ 实施 中国医药包装协会 发布书书书目　　次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… 引言 Ⅳ ………………………………………………………………………………………………………… １　范围 １ ……………………………………………………………………………………………………… ２　规范性引用文件 １ ………………………………………………………………………………………… ３　术语和定义 １ ……………………………………………………………………………………………… ４　儿童用药品标签设计原则 ２ ……………………………………………………………………………… 　４． １　概述 ２ ………………………………………………………………………………………………… 　４． ２　标签与说明书内容一致 ２ …………………………………………………………………………… 　４． ３　谨慎选用颜色和图案 ２ ……………………………………………………………………………… 　４． ４　使用儿童药品专用标识 ２ …………………………………………………………………………… 　４． ５　标注开启方式 ２ ……………………………………………………………………………………… 　４． ６　标注分割 ／量取方式 ２ ………………………………………………………………………………… 　４． ７　特殊剂型或装置需标注相关信息 ４ ………………………………………………………………… 　４． ８　标注适用年龄段 ５ …………………………………………………………………………………… 　４． ９　不可吞服片剂需标注警示信息 ６ …………………………………………………………………… 　４． １ ０　配置液使用期限 （失效日期 ）标示 ６ ………………………………………………………………… 　４． １ １　通用名相同的儿童专用药品规格 ７ ………………………………………………………………… 　４． １ ２　通用名相同规格不同的儿科用高警示药品 ７ ……………………………………………………… 　４． １ ３　一次性使用 （单剂量）药品标示 ８ …………………………………………………………………… 　４． １ ４　需特别关注的重要信息标示 ９ ……………………………………………………………………… 附录Ａ（资料性）　特殊标识 １ ０ ……………………………………………………………………………… 附录Ｂ（资料性）　通过仿制药一致性评价标识 １ １ ………………………………………………………… 附录Ｃ（资料性）　高警示药品标识 １ ２ ……………………………………………………………………… 附录Ｄ（资料性）　儿童药品专用标识 １ ３ …………………………………………………………………… 附录Ｅ（资料性）　中国药学会医院药学专业委员会 　高警示药品推荐目录 （２ ０ １ ９版） １ ４ ……………… 参考文献 １ ６ …………………………………………………………………………………………………… Ⅰ犜／犆 犖 犘 犘 犃 ３ ０ ２ １—２ ０ ２ ２ 前　　言 　　本文件按照 Ｇ Ｂ／Ｔ１． １—２ ０ ２ ０《标准化工作导则 　第１部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定起草。本文件由中国医药包装协会提出并归口 。请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。本文件起草单位 ：中国药学会医院药学专业委员会用药安全专家组 、北京药盾公益基金会 、浙江省药品化妆品审评中心 。本文件主要起草人 ：金宏、张晓乐、雷朝阳、陆晓彤、孙华君、成华、刘芳、张晓昊、张卫民、韩琳。 Ⅲ犜／犆 犖 犘 犘 犃 ３ ０ ２ １—２ ０ ２ ２ 引　　言 　　儿童非缩小版的成人 ，对药品的吸收 、分布、代谢和排泄能力与成人存在显著差异 ，不同年龄段又有不同的生理特点 。药品在用于儿童患者时有年龄段限制或剂量要求 。从标签区分儿童用药品与成人药品，或对涉及儿童使用的重要内容有明显提示 ，可以防止误用造成对儿童的伤害 。所以儿童用药品标签除需符合药品标签设计基本要求外 ，需考虑儿童用药品的特点 ，重要安全性信息需在标签上明确标识 。本文件旨在引导药品上市许可持有人和标签设计与生产者在设计药品标签时 ，通过对标识 、字体、图案、色彩、布局等要素的应用 ，增加对标签内容的可辨识性 ，减少儿童患者临床用药错误 ，保证用药安全。本文件参照 《中华人民共和国药品管理法 》 《药品说明书和标签管理规定 》 （国家食品药品监督管理局令第２ ４号，２ ０ ０ ６年发布） 、Ｔ／ＣＮ Ｐ Ｐ Ａ３ ０ ０ ４ —２ ０ １ ９制定。本文件供药品上市许可持有人 、标签设计与生产者 ，在遵循国家相关规定前提下参考使用 。本文件中的全部图片均为示意图 ，图中出现的药品名称仅为辅助说明用 ，与实际药品属性无关 。 Ⅳ犜／犆 犖 犘 犘 犃 ３ ０ ２ １—２ ０ ２ ２ 儿童用药品标签设计指南 １　范围 本文件给出了儿童用药品标签设计的术语和定义 、设计原则 。本文件适用于指导儿童用药品内 、外标签平面设计与制作 。包括在儿童用药品包装表面直接制作 （或印刷） ，以及制作 （或印刷）后粘贴于儿童用药品包装表面的标签 。 ２　规范性引用文件 中华人民共和国药典 （２ ０ ２ ０年版） （四部） ３　术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 ３．１儿童用药品 　犿 犲 犱 犻 犮 犪 狋 犻 狅 狀 狊犳 狅 狉 狆犲 犱 犻 犪 狋 狉 犻 犮狌 狊 犲专供目标年龄段儿童使用的药品 ，以及可用于儿童的药品 。 ３．２标签　犾 犪 犫 犲 犾 犻 狀犵药品包装上印有或者贴有的标识 ，分为内标签和外标签 。 ３．３内标签　犾 犪 犫 犲 犾直接接触药品包装容器的标签 。 ３．４外标签　犾 犪 犫 犲 犾 犻 狀犵内标签以外的其他包装的标签 。通常分为上市最小包装标签及运输 、储藏包装标签 。本文件外标签是指上市 （销售）最小包装标签 。 注：如上市最小包装系直接接触药品的包装 ，也在此含义内 。 ３．５特殊标识 　狊狆犲 犮 犻 犳 犻 犲 犱犾 犪 犫 犲 犾《中华人民共和国药典 （２ ０ ２ ０年版） （四部） 》通则０ １ ０ ０规定麻醉药品 、精神药品 、医疗用毒性药品 、放射性药品 、外用药品 、非处方药品的标签与说明书上印有的规定标识 ，通常称为特殊标识 。参见附录Ａ。 注：特殊标识在标签的右上角固定位置标示 ，也包括通过一致性评价的药品标签中可使用的标识 。参见附录 Ｂ。 ３．６高警示药品 　犺 犻犵犺  犪 犾 犲 狉 狋犿 犲 犱 犻 犮 犪 狋 犻 狅 狀一旦使用不当或发生用药错误会对患者造成严重伤害或死亡的药品 。这类药品发生用药错误的几率虽然不一定比其他药品更大 ，但后果极为严重 。参见附录 Ｃ，相关品种参见附录 Ｅ。 １犜／犆 犖 犘 犘 犃 ３ ０ ２ １—２ ０ ２ ２ ３．７药品追溯码 　狋 狉 犪 犮 犲 犪 犫 犻 犾 犻 狋 狔犮 狅 犱 犲由药品生产企业在药品最小包装上标赋的唯一编码 。可以是一维码也可以是二维码 ，或采用射频识别（Ｒ Ｆ Ｉ Ｄ）技术标示 。 注：读取药品追溯码 ，可获得药品名称 、药品规格 、批准文号 、批号、效期和生产企业等信息 ，主要用于药品产品信息 （包括说明书 ）查询、药品流通 、追溯和防伪 。 ４　儿童用药品标签设计原则 ４．１　概述 通过合理的优化设计 ，提高儿童用药品标签中重要内容可辨识度 ，减少调配 、分发和使用过程错误 ，提示监护人正确使用特殊装置 （如果有） ，有效地防止或减少对儿童的伤害 。药品上市许可持有人需按照国家有关规定 ，建立标签设计方案审核批准制度 。在设计、审核批准药品标签及包装过程中 ，要考虑终端用户及其使用环境 ，遵循以下原则 。 ４．２　标签与说明书内容一致 标签的设计 、审核批准 、制作者，都有责任确保标签内容与说明书内容一致 。 ４．３　谨慎选用颜色和图案 儿童专用药品包装 ／标签的颜色和图案需与食品 、玩具等其他产品有明显区别 ，避免误导性 ；避免在标签上使用容易吸引并导致儿童误服误用图案 。但也需考虑儿童心理特点 ，采用适当色彩和设计元素缓解儿童对药品的恐惧和抗拒 。 ４．４　使用儿童药品专用标识 建议在专供儿童使用药品的标签上使用儿童药品标识 （如图１所示并参见附录 Ｄ） ，明确区分儿童用药品。推荐放置在展示面右上角 。 图１　儿童药品专用标识 ４．５　标注开启方式 采用儿童安全包装 （ｃ ｈ ｉ ｌ ｄ  ｒ ｅ ｓ ｉ ｓ ｔ ａ ｎ ｔ ｐａ ｃ ｋ ａｇｉ ｎｇ）等特殊开启方式的包装 ，需在标签中注明 ，并尽量提示开启方式 。 ４．６　标注分割 ／量取方式 儿童用药品多数情况下需要按照体重或年龄给予剂量 ，常用药品规格不能满足儿童临床使用 。儿 ２犜／犆 犖 犘 犘 犃 ３ ０ ２ １—２ ０ ２ ２ 童使用口服片剂需要分割 、液体制剂需要量取 ，在这些应用场景下 ，分割、量取装置使用不当会导致剂量误差，给儿童健康带来风险 。有些品种的说明书