团 体 标 准 玄参煮散饮片 Xuanshenzhusanyinpian （完成时间：2021年9月）T/GDATCM0011－2022 2022-09-27发布 2022-12-27实施 广东省中药协会发布ICS11.120.99 CCSC273 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0011－2022 I目 次 前言.................................................................................................................................................................III 引 言.................................................................................................................................................................IV 1范围.....................................................................................................................................................................1 2规范性引用文件.................................................................................................................................................1 3术语和定义.........................................................................................................................................................1 4规范性技术要素.................................................................................................................................................1 附录A......................................................................................................................................................................4 附录B......................................................................................................................................................................5 参考文献.........................................................................................................................................................11 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0011－2022 III前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出。 本文件由广东省中药协会归口。 本文件起草单位：广东省中医院（广东省中医药科学院）、平安津村有限公司、康美药业股份有限 公司。 本文件主要起草人：丘小惠、林小兰、白俊其、李建华、黄志海、刘玉德、张靖、苏贺、欧阳百发。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0011－2022 IV引 言 玄参为玄参科植物玄参ScrophularianingpoensisHemsl.的干燥根。具有清热凉血，滋阴降火，解毒 散结之功效。用于热入营血，温毒发斑，热病伤阴，舌绛烦渴，津伤便秘，骨蒸劳嗽，目赤，咽痛，白 喉，瘰疬，痈肿疮毒。为我国特产，是一分布较广、变异较大的种类，产于河北（南部）、河南、山西、 陕西（南部）、湖北、安徽、江苏、浙江、福建、江西、湖南、广东、贵州、四川。生于海拔1700米以 下的竹林、溪旁、丛林及高草丛中；并有栽培。 玄参煮散饮片来源于玄参科植物玄参ScrophularianingpoensisHemsl.干燥根炮制成饮片后的加工 品。传统煮散一般为捣碎至粗颗粒，宋代《太平惠民和剂局方》中规定，煮散剂服法上多注“为粗末”， 然而并未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散研究文献的基础上，特起草 了玄参煮散饮片标准。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0011－2022 1玄参煮散饮片 1范围 本文件规定了玄参煮散饮片的检测标准。 本文件适用于玄参煮散饮片的质量控制。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 （1）《中华人民共和国药品管理法》 （2）《中华人民共和国中医药法》 （3）《中华人民共和国药典》 （4）《国家药品标准工作手册》 （5）《广东省中医药条例》 （6）《中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求》（试行） 3术语和定义 3.1来源 玄参科植物玄参ScrophularianingpoensisHemsl.干燥根炮制成饮片后的加工品。 3.2中药煮散饮片 中药煮散饮片是将中药饮片按规定制成一定大小的颗粒状物，供调配或医院制剂使用。 4规范性技术要素 【制法】取玄参，制成粒度为0.8～10.0mm的煮散饮片，即得。 【性状】本品呈不规则颗粒状。表面棕褐色至黑色，微有光泽，有的具裂隙，质坚实。气特异似 焦糖，味甘、微苦。 【鉴别】（1）本品粉末灰棕色。石细胞较多，多单个散在或2～3成群，有时与棕黄色后生皮层 细胞链接，淡棕色、黄棕色或无色。呈长方形、类方形、类圆形、三角形或棱形，纹孔细小、孔沟多分 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0011－2022 2叉，胞腔一般较大。薄壁细胞棕色，细胞呈类多角形，稍萎缩，细胞中含有深色类圆形或类椭圆形核状 物。木纤维细长，稍弯曲，末梢钝圆或斜尖，有的具短分枝，微木化，有细小斜纹孔或纹孔相交成人字 形、十字形。木薄壁细胞多与木纤维及导管连结。呈类方形或稍延长，壁稍增厚，微木化，纹孔较密。 导管主为网纹导管，也有具缘纹孔导管，有的穿孔位于侧壁。 （2）取本品粉末2g，加甲醇25ml，浸泡1小时，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水 25ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇5ml使 溶解，作为供试品溶液。另取玄参对照药材2g，同法制成对照药材溶液。再取哈巴俄苷对照品，加甲 醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验， 吸取上述三种溶液各4µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（12∶4∶1）的下层溶 液为展开剂，置用展开剂预饱和15分钟的展开缸内，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液， 热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的 斑点。 【检查】粒度照粒度和粒度分布测定法（中国药典2020年版通则0982第二法）测定，不能 通过10.0mm筛的（GB/T6003.12012R20）不得超过2.0%，能通过二号筛的不得超过5%。 水分不得过15.0%（中国药典2020年版通则0832第二法）。 总灰分不得过5.0%（中国药典2020年版通则2302） 酸不溶性灰分不得过2.0%（中国药典2020年版通则2302） 【浸出物】照水溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下的热浸法测定，不得 少于60.0%。 【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.03% 磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为210nm。理论板数按哈巴俄苷与哈巴 苷峰计算均应不低于5000。 时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%） 0～10 3→10 97→90 10～20 10→33 90→67 20～25 33→50 67→50 25～30 50→80 50→20 30～35 80 20 35～37 80→3 20→97 对照品溶液的制备取哈巴苷对照品、哈巴俄苷对照品适量，精密称定，加30%甲醇制成每1ml 含哈巴苷60µg、哈巴俄苷20µg的混合溶液，即得