团 体 标 准 白术煮散饮片 Baizhuzhusanyinpian （完成时间：2021年9月）T/GDATCM0014－2022 2022-09-27发布 2022-12-27实施 广东省中药协会发布ICS11.120.99 CCSC273 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0014－2022 I目 次 前言.................................................................................................................................................................III 引 言.................................................................................................................................................................IV 1范围.....................................................................................................................................................................1 2规范性引用文件.................................................................................................................................................1 3术语和定义.........................................................................................................................................................1 4规范性技术要素.................................................................................................................................................1 附录A......................................................................................................................................................................3 附录B......................................................................................................................................................................4 参考文献.........................................................................................................................................................11 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0014－2022 III前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出。 本文件由广东省中药协会归口。 本文件起草单位：广东省中医院（广东省中医药科学院）、中山市中智药业集团有限公司。 本文件主要起草人：白俊其、陈炜璇、丘小惠、黄娟、张靖、陈勇军、黄志海、彭丽华、甘均龙。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0014－2022 IV引 言 白术为菊科植物白术AtractylodesmacrocephalaKoidz.的干燥根茎。具有健脾益气，燥湿利水，止 汗，安胎之功效，用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。在江苏、浙江、福建、 江西、安徽、四川、湖北及湖南等地有栽培，在江西、湖南、浙江、四川有野生，生于山坡草地及山坡 林下。 白术煮散饮片来源于菊科植物白术AtractylodesmacrocephalaKoidz.干燥根茎炮制成饮片后的加工 品。传统煮散一般为捣碎至粗颗粒，宋代《太平惠民和剂局方》中规定，煮散剂服法上多注“为粗末”， 然而并未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散研究文献的基础上，特起草 了白术煮散饮片标准。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0014－2022 1白术煮散饮片 1范围 本文件规定了白术煮散饮片的检测标准。 本文件适用于白术煮散饮片的质量控制。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 （1）《中华人民共和国药品管理法》 （2）《中华人民共和国中医药法》 （3）《中华人民共和国药典》 （4）《全国药品标准工作手册》 （5）《广东省中医药条例》 （6）《中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求》（试行） 3术语和定义 3.1来源 菊科植物白术AtractylodesmacrocephalaKoidz.的干燥根茎炮制成饮片后的加工品。 3.2中药煮散饮片 中药煮散饮片是将中药饮片按规定制成一定大小的颗粒状物，供调配或医院制剂使用。 4规范性技术要素 【制法】取白术，制成粒度为0.8～10.0mm的煮散饮片，即得。 【性状】本品呈不规则颗粒状。表面灰黄色、灰棕色或深棕色颗粒，质坚硬。气清香。味甘、 微辛，嚼之略带黏性。 【鉴别】（1）本品粉末淡黄棕色。草酸钙针晶细小，长10～32μm，存在于薄壁细胞中，少数 针晶直径至4μm。纤维黄色，大多成束，长梭形，直径约至40μm，壁甚厚，木化，孔沟明显。石细胞 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0014－2022 2淡黄色，类圆形、多角形、长方形或少数纺锤形，直径37～64μm。薄壁细胞含菊糖，表面显放射状纹 理。导管分子短小，为网纹导管及具缘纹孔导管，直径至48μm。 （2）取本品粉末0.5g，加正己烷2ml，超声处理15分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取白 术对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取 上述新制备的两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油蘸（60～90℃）-乙酸乙酯（50∶ 1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中， 在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，并应显有一桃红色主斑点（苍术酮）。 【检查】粒度照粒度和粒度分布测定法（中国药典2020年版通则0982第二法）测定，不能通 过10.0mm筛的（GB/T6003.12012R20）不得超过2.0%，能通过二号筛的不得超过5%。 水分不得过15.0%（中国药典2020年版通则0832第二法）。 总灰分不得过5.0%（中国药典2020年版通则2302）。 二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（中国药典2020年版通则2331）测定，不得过 400mg/kg。 色度取本品最粗粉1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加55%乙醇200ml，用稀盐酸调节pH值至 2～3，连续振摇1小时，滤过，吸取滤液10ml，置比色管中，照溶液颜色检查法（中国药典2020年版 通则0901第一法）试验，与黄色9号标准比色液比较，不得更深。 【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下的热浸法测定，用60% 乙醇作溶剂，不得少于35.0%。 【性味与归经】苦、甘、温。归脾、胃经。 【功能与主治】健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿， 自汗，胎动不安。 【用法与用量】6～12g。或遵医嘱酌情加减。 【贮藏】密闭，置阴凉干燥处，防蛀。开封后一个月内使用完。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0014－2022 3附录A （资料性） 粒度检查法 称取白术煮散饮片供试品100g，精密称定，照粒度及粒度分布测定法（中国药典2020年版通则0982 第二法）测定，置最上层10.0mm筛（GB/T6003.12012R20）上，下层二号药筛，最下层配有密合的接 收容器，筛上加盖，保持水平状态过筛，左右往返，边筛动边拍打3分钟。分别取不能通过10.0mm筛 和能通过二号筛的颗粒及粉末，称定重量，分别计算所占比例。白术煮散饮片不能通过10.0mm筛的不 得超过2.0%（最长径不得超过12.0mm），能通过二号筛的不得超过5.0%。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM