ICS67.040 X00 中华人民共和国国家标准 GB/T30644—2014 食品生产加工企业电子记录通用要求 Generalrequirementsforfoodenterprises’electronicrecords 2014-12-31发布 2015-04-30实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会发布目 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 3 食品生产加工企业电子记录要求 1 ……………………………………………………………………… 3.1 食品生产加工企业电子记录内容要求 1 …………………………………………………………… 3.1.1 一般要求 1 ……………………………………………………………………………………… 3.1.2 原辅料及包装材料采购与验收的电子记录 1 ………………………………………………… 3.1.3 食品生产加工过程的电子记录 2 ……………………………………………………………… 3.1.4 食品生产加工检验的电子记录 2 ……………………………………………………………… 3.1.5 库房管理的电子记录 2 ………………………………………………………………………… 3.1.6 产品运输的电子记录 2 ………………………………………………………………………… 3.1.7 设施设备管理的电子记录 2 …………………………………………………………………… 3.2 食品生产加工企业封闭系统的电子记录要求 3 …………………………………………………… 3.2.1 一般要求 3 ……………………………………………………………………………………… 3.2.2 电子记录生成与修改的要求 3 ………………………………………………………………… 3.2.3 电子记录查阅与存档的要求 3 ………………………………………………………………… 3.2.4 电子记录控制与管理的要求 3 ………………………………………………………………… 3.3 食品生产加工企业开放系统的电子记录要求 3 …………………………………………………… 4 食品生产加工企业电子签名要求 3 ……………………………………………………………………… 4.1 一般要求 3 …………………………………………………………………………………………… 4.2 电子签名的组件和控制 4 …………………………………………………………………………… 4.2.1 无生物特征识别的电子签名 4 ………………………………………………………………… 4.2.2 具有生物特征识别的电子签名 4 ……………………………………………………………… 4.3 识别码或口令控制 4 ………………………………………………………………………………… 参考文献 5 ……………………………………………………………………………………………………… ⅠGB/T30644—2014 前 言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准参考了《美国联邦法规》(CodeofFederalRegulations,CFR)第21章第11条“电子记录和电 子签名”(ELECTRONICRECORDS;ELECTRONICSIGNATURES)。 本标准由中国标准化研究院提出。 本标准由全国食品安全管理技术标准化技术委员会(SAC/TC313)归口。 本标准起草单位:中国标准化研究院、黑龙江乳品工业技术开发中心。 本标准主要起草人:刘鹏、刘文、马爱进、李强、孙昭、王芸、孙常雁、段敏。 ⅢGB/T30644—2014 食品生产加工企业电子记录通用要求 1 范围 本标准规定了食品生产加工企业电子记录内容、管理及控制、电子签名等方面的通用要求。 本标准适用于各类食品生产加工企业生产全过程的电子记录。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 电子记录 electronicrecords 依靠计算机系统进行创建、修改、维护、存档、查阅或发送的以电子形式存在的信息(如文字、图表、 声音、图像等)。 2.2 电子签名 electronicsignatures 以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。 2.3 封闭系统 closedsystem 一种仅能够被特定的人员所控制的系统。 2.4 开放系统 opensystem 一种被有权限在系统上进行电子记录操作的人员不能控制的系统。 2.5 生物特征识别 biometrics 通过衡量个人物理、生物特征或者可重复动作验证个人身份,其中这些特征和/或动作对该个人来 说都是唯一且可测量的。 3 食品生产加工企业电子记录要求 3.1 食品生产加工企业电子记录内容要求 3.1.1 一般要求 食品生产加工企业应按法律、法规及标准的要求对其产品生产加工全过程进行有效的控制,并对影 响产品质量安全的关键工序和过程进行监控并记录,按照记录信息能够确保整个生产加工过程再现。 食品生产加工企业电子记录应包括:原辅料及包装材料采购与验收、食品生产加工过程、食品生产加工 检验、库房管理、产品运输、设施设备管理等各环节与食品质量安全相关数据的电子文件。 3.1.2 原辅料及包装材料采购与验收的电子记录 原辅料及包装材料采购与验收的电子记录应包括下述内容: 1GB/T30644—2014 a) 原辅料及包装材料的名称、规格、数量、采购日期、供货单位、合格证、合同名称、采购者名称; b)原辅料及包装材料的供货清单、供货日期、供货者名称及其联系方式; c)原辅料及包装材料的验收所依据标准或者规范的名称(或编号)、验收情况、验收不合格原辅料 及包装材料的处理、验收者名称; d)原辅料及包装材料的贮存地点、贮存条件、保质期。 3.1.3 食品生产加工过程的电子记录 食品生产加工过程的电子记录应包括下述内容: a)生产开始时间和结束时间、生产负责人名称; b)产品配料表、原辅料的领取时间、领取物名称、领取量、计量负责人名称与联系方式、领料人 名称; c)原辅料的添加时间、添加方法、添加物名称、添加量、食品添加剂的最大使用限量、操作者名称; d)包装材料的使用时间、包装材料名称、包装后规格、包装数量、操作者名称; e)生产人员的的培训情况、健康档案等; f)影响食品质量安全的关键工序名称、关键工艺参数、关键工艺操作记录、操作者名称; g)食品加工产品的名称、批次号、生产日期、不合格产品的处置情况; h)生产加工过程设施设备、生产环境的卫生、清洗、消毒等措施,负责人及操作者名称; i)当控制点实时监测数据发生异常或与设定的标准值不符时,发生异常的日期、批次以及纠正异 常的具体方法、操作者名称。 3.1.4 食品生产加工检验的电子记录 食品生产加工检验的电子记录应包括下述内容: a)被检验成品、半成品、生产环境样品的名称、批次号、检验负责人名称; b)检验时间、检验项目、检验依据、检验方法、检验结论、检验报告号、检验操作者名称; c)检验设备仪器的计量、校准时间、操作者名称; d)检验人员的上岗培训情况、资质、证书等。 3.1.5 库房管理的电子记录 库房管理的电子记录应包括下述内容: a)进库物品的名称、规格、数量、批次号、生产日期、进库日期、保质期、操作人员名称; b)库存物品的贮存条件、贮存时间、库房环境、库房负责人; c)出库物品的名称、规格、数量、批次号、出库日期、出库用途、操作人员名称。 3.1.6 产品运输的电子记录 产品运输的电子记录应包括下述内容: a)运输产品的名称、规格、数量、生产日期、批次号、检验合格证号、购货者单位、地址及其联系 方式; b)产品的运输方式、工具、条件、操作者名称及其联系方式; c)产品出厂日期、始发地、目的地、达到日期、收货人名称及其联系方式。 3.1.7 设施设备管理的电子记录 设施设备维修保养的电子记录应包括下述内容: a)生产加工、检验、贮存场所设施设备的名称、生产厂商、维护保养人名称; b)生产加工、检验、贮存场所设施设备的状态、使用寿命、维修历史。 2GB/T30644—2014 3.2 食品生产加工企业封闭系统的电子记录要求 3.2.1 一般要求 使用封闭系统进行电子记录的生成、修改、查阅、存档、维护、管理等,应建立相关要求,以确保其真 实性、完整性及保密性(如有需要)。 3.2.2 电子记录生成与修改的要求 电子记录生成与修改的要求应包括下述内容: a)系统能自动生成电子记录日志信息,即何人、何时、做了何事; b)操作人员定期对电子记录系统进行验证,确保电子记录的精确性、真实性、原始性以及能够识 别无效或被改变的电子记录; c)电子记录的修改不能够遮盖原始的记录信息。 3.2.3 电子记录查阅与存档的要求 电子记录查阅与存档的要求应包括下述内容: a)系统能生成准确、完整的电子记录副本,包括人工可阅读电子形式; b)电子记录易于检索,在保存期内可被随时调出查阅; c)电子记录具有可再现性,建议定期备份,确保故障灾难发生后能完整恢复相应电子记录; d)电子记录建议保存在数据库中,不宜以数据文件形式储存; e)电子记录保存期限不得少于两年; f)电子记录设施可配备智能不间断电源(UPS)