ICS11.120 C93 中华人民共和国国家标准 GB/T30219—2013 中 药煎药机 Decoctingmachineofchineseherbal 2013-12-31发布 2014-10-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会发布目 次 前言 Ⅰ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 分类和标记 1 ……………………………………………………………………………………………… 5 要求 2 ……………………………………………………………………………………………………… 6 试验方法 3 ………………………………………………………………………………………………… 7 检验规则 5 ………………………………………………………………………………………………… 8 标志、使用说明书、包装、运输与贮存 6 ……………………………………………………………………GB/T30219—2013 前 言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)提出并归口。 本标准起草单位:北京东华原医疗设备有限责任公司、南京中医药大学、中央民族大学。 本标准主要起草人:南龙、蔡宝昌、包新登、姜黎滨、崔箭。 ⅠGB/T30219—2013 中药煎药机 1 范围 本标准规定了中药煎药机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明 书、包装、运输与贮存。 本标准适用于设计压力小于0.1MPa的中药煎药机(以下简称“煎药机”),也适用于煎药和包装一 体机的煎药部分。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T1226—2010 一般压力表 GB2894 安全标志及其使用导则 GB5226.1—2008 机械电气安全 机械电气设备 第1部分:通用技术条件 GB/T6388 运输包装收发货标志 GB/T9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB23820 机械安全 偶然与产品接触的润滑剂 卫生要求 GB/T24342—2009 工业机械电气设备 保护接地电路连续性试验规范 NB/T47003.1—2009 钢制焊接常压容器 中华人民共和国药典(2010年版一部)(国家药典委员会) 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 中药煎药机 decoctingmachineofChineseherbal 中药饮片经加水、加热提取,制成中药口服合剂的机器。 4 分类和标记 4.1 分类 煎药机按结构分为:密闭型煎药机和非密闭型煎药机。 1GB/T30219—2013 4.2 标记 4.2.1 型号编制 Y 类别代号:液体制剂机械J 功能代号:煎药□ 特征代号:M———密闭型煎药机;非密闭型煎药机不表示□/□ 规格代号:煎药容器额定容积(L)/煎药容器数量(单个容器不表示) 4.2.2 标记示例 示例1:YJ20:表示额定容积为20L的单个煎药容器非密闭型煎药机。 示例2:YJM13/3:表示额定容积为13L的3个煎药容器连体密闭型煎药机。 5 要求 5.1 材料 5.1.1 凡与药物直接接触的零部件材料应无毒、耐腐蚀、不脱落、耐高温,不与药物发生化学反应、吸附 或释放物质。 5.1.2 润滑剂应符合GB23820的规定。 5.2 表面质量 5.2.1 煎药机外表面应平整、易于清洁,防锈蚀处理的零件表面涂层应平整、光滑,无脱落。 5.2.2 煎药机与药物接触的金属零件表面粗糙度Ra应不大于0.8μm。 5.2.3 煎药机与药物接触的非金属煎药容器及密封件表面应光洁、平滑,无气泡。 5.2.4 外连管道接口处,应标明管道内物料名称及流向。 5.3 性能 5.3.1 煎药机密闭容器的设计、制造应符合NB/T47003.1—2009的规定。 5.3.2 管路系统应无盲管,易于拆装、清洗,阀门开、关灵活,残液留量应不大于20mL。 5.3.3 煎药机润滑装置的密封应可靠,无渗漏。 5.3.4 煎药时间可设定,时间误差应不大于1%。 5.3.5 煎药机的煎药温度可设定、可控制、可显示,测量误差应不大于±1℃。 5.4 电气安全 5.4.1 电气系统保护联结电路的连续性应符合GB5226.1—2008中8.2.3的规定。 5.4.2 电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中18.3的规定。 5.4.3 电气系统的耐压应符合GB5226.1—2008中18.4的规定。 5.4.4 电气系统的按钮应符合GB5226.1—2008中10.2的规定。 5.4.5 电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1—2008中10.3的规定。 5.4.6 电气系统的配线应符合GB5226.1—2008中第13章的规定。 5.4.7 电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1—2008中第16章的规定。 2GB/T30219—2013 5.5 机械安全 5.5.1 密闭型煎药机压力表精度等级应符合GB/T1226—2010规定的2.5级及以上等级。 5.5.2 密闭型煎药机的煎药温度达到120℃时应报警并停止加热。 5.5.3 密闭型煎药容器的顶部应设置安全阀,安全阀的整定压力应不高于1.05倍的最高工作压力。 5.5.4 密闭型煎药容器的液压试验压力应不低于设计压力的1.25倍;非密闭型煎药容器应做盛水 试验。 5.5.5 煎药机外表面应有符合GB2894规定的防烫伤标志。 5.6 煎出率 有效成分煎出率应不小于50%。 6 试验方法 6.1 材料试验 6.1.1 查验材料的材质合格证明书,当不能证明材质时,按其相应材料标准的试验方法进行检验。 6.1.2 查验润滑剂材质合格证明书。 6.2 表面质量试验 6.2.1 目测确认外观表面质量。 6.2.2 用表面粗糙度仪检测。 6.2.3 目测与药物接触的非金属表面。 6.2.4 目测外连管道的标识。 6.3 性能试验 6.3.1 密闭容器试验 按NB/T47003.1—2009第9章中的相应规定检查。 6.3.2 管路系统和阀门试验 目测管路安装和易拆装情况。将煎药机置于水平地面,向煎药容器内注入额定容量的水,进行阀门 开、关试验。然后打开排水阀至无水流出后,在排出口放置接盘,将煎药机向排水口方向倾斜不小于 10°,用50mL量杯测量接盘中的水量与规定值比较。 6.3.3 负荷试验 用饮用水作试验,加入50%额定容积的水,密闭型煎药机的煎药温度设定为最高工作温度,煎药时 间设定为40min,开机负荷运行,进行6.3.4~6.3.6和6.5.2项目试验。 6.3.4 润滑系统渗漏试验 负荷试验完毕,用清洁白色棉布擦拭密封处,检查润滑系统渗漏情况。 6.3.5 煎药时间误差试验 煎药机煎药时间设定10min,用秒表同步测量,按式(1)计算煎药时间误差: 3GB/T30219—2013 췍=600-t 600×100% …………………………(1) 式中: 췍———煎药时间百分数,%; t———秒表显示时间,单位为秒(s)。 6.3.6 工作温度试验 6.3.6.1 负荷试验中,煎药容器在非密闭状态下持续沸腾1min,查验煎药机的显示温度与100℃的误 差范围。 6.3.6.2 密闭型煎药机温度升至设定温度时,观察加热是否停止。 6.4 电气安全试验 6.4.1 电气系统保护联结电路的连续性试验按GB5226.1—2008中18.2和GB/T24342—2009中6.2 的规定。 6.4.2 电气系统的绝缘电阻试验按GB5226.1—2008中18.3的规定。 6.4.3 电气系统的耐压试验按GB5226.1—2008中18.4的规定。 6.4.4 电气系统的按钮按GB5226.1—2008中10.2的规定。 6.4.5 电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1—2008中10.3的规定。 6.4.6 电气系统的配线按GB5226.1—2008中第13章的规定。 6.4.7 电气系统的标记、警告标志和参照代号按GB5226.1—2008中第16章的规定。 6.5 机械安全试验 6.5.1 查验压力表的精度等级及合格证明资料。 6.5.2 负荷试验中,密闭型煎药机温度升至120℃时,观察是否报警并停止加热。 6.5.3 煎药容器以最大功率加热,观察安全阀开启时的压力表指示值。 6.5.4 密闭型煎药容器的液压试验按NB/T47003.1—2009中9.7.6.3的规定进行;非密闭型煎药容器 加满水按NB/T47003.1—2009中9.7.5的规定做盛水试验。 6.5.5 按GB2894的规定检查外表面的防烫伤标志。 6.6 煎出率试验 6.6.1 试验条件 6.6.1.1 试验用物料:黄芩饮片,应符合《中华人民共和国药典》规定。 6.6.1.2 物料装量和对照