ICS07.080 A40 中华人民共和国国家标准 GB/T28641—2012 蛋 白质微阵列芯片通用技术条件 Generaltechnicalrequirementforproteinmicroarray 2012-07-31发布 2012-11-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会发布前 言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准由全国生物芯片标准化技术委员会(SAC/TC421)提出并归口。 本标准起草单位:生物芯片北京国家工程研究中心、北京出入境检验检疫局技术中心、博奥生物有 限公司、北京市医疗器械检验所。 本标准主要起草人:周琦、王国青、汪琳、高华方、郭永、赵智贤、邢婉丽、贺学英。 ⅠGB/T28641—2012 蛋白质微阵列芯片通用技术条件 1 范围 本标准规定了蛋白质微阵列芯片产品的要求、试验方法、标志、标签、运输和贮存。 本标准适用于以基片为载体的用于定性检测的蛋白质微阵列芯片产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T27990—2011 生物芯片基本术语 3 术语和定义 GB/T27990—2011界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 子阵列 subarray 蛋白质微阵列芯片上特定区域内由多个蛋白质探针以特定的排列方式所组成的单元组合。 注:每张基片上可以设置多个这样的单元,一般每个单元用于检测一份待测样品。不同的阵列可以通过橡胶或其 他材料制作的围栏分割成不同的区域。 3.2 表面化学修饰质控探针 surfacemodificationcontrolprobe 蛋白质微阵列芯片上用来质控基片的表面化学修饰质量的探针。 注:该探针是一种带有可检测标记的且不会与靶标发生特异性反应的蛋白或多肽,其信号只与基片的表面化学修 饰质量相关。 4 要求 4.1 外观 在芯片子阵列内无影响产品质量的特征,芯片整体完整无缺。 4.2 点重复 芯片上每个子阵列内每个蛋白质探针的重复次数应符合产品设计的要求,宜不少于3个点。 4.3 点形状 样品点形状规则,无明显拖尾。 4.4 质控设置 每个阵列中应至少设计表面化学修饰质控探针、阳性质控探针和阴性质控探针。 1GB/T28641—2012 4.5 灵敏度 应符合相应产品标准的要求。 4.6 阳性符合率 用阳性参考品进行检测,测定结果应符合相应产品标准的要求。 4.7 阴性符合率 用阴性参考品进行检测,测定结果应符合相应产品标准的要求。 4.8 重复性 用重复性参考品对同一批芯片进行10次平行测定,各项测定结果应一致。 4.9 稳定性 37℃放置3d,检测结果应符合4.4~4.7的要求。 5 试验方法 5.1 外观 目测,检测结果应符合4.1的要求。 5.2 点重复 由生产厂家提供芯片的阵列排布图,并提供能表明阵列中点重复数的资料,通过阳性符合率的实验 结果对点重复进行统计,点的重复数应满足4.2的要求。 5.3 点形状 根据生产厂家提供的芯片阵列排布图,通过阳性符合率的实验结果来观察阵列中的所有阳性信号 点的点形状是否满足4.3的要求。 5.4 质控设置 根据生产厂家提供的芯片阵列排布图,通过阳性符合率和阴性符合率的实验结果来观察阵列中质 控设置是否满足4.4的要求。 5.5 灵敏度 按产品说明书要求,用灵敏度参考品对抽检的蛋白质微阵列芯片进行测定,测定结果应满足4.5的 要求。 5.6 阳性符合率 按产品说明书要求,用阳性参考品对抽检的蛋白质微阵列芯片进行测定,测定结果应满足4.6的要 求。阳性参考品可以是单份样品,也可以是由多份样品混合组成的混合样品;可以含单个或多个检测 指标。 2GB/T28641—2012 5.7 阴性符合率 按产品说明书要求,用阴性参考品对抽检的蛋白质微阵列芯片进行测定,测定结果应满足4.7的要 求。阴性参考品可以是单份样品,也可以是由多份样品混合组成的混合样品;可以含单个或多个检测 指标。 5.8 重复性 用重复性样品对同一批芯片进行10次平行测定,测定结果应满足4.8的要求。 5.9 稳定性 37℃放置3d后,重复5.5~5.8的操作,检测结果应符合4.5~4.8的要求。 6 标志和标签 产品的包装箱(盒)上的标志和标签应符合GB/T191的有关规定。 7 运输和贮存 7.1 运输 运输条件应根据具体产品的储存条件,保证产品包装在长途运输过程中不受自然损坏,试剂不得 泄漏。 7.2 贮存 按产品生产企业规定条件执行。GB/T28641—2012