ICS65.020.01 B16 中华人民共和国国家标准 GB/T27616—2011 有 害生物风险分析框架 Frameworkforpestriskanalysis 2011-12-30发布 2012-04-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会发布前 言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准参考了国际植物检疫措施标准(ISPM)第17号标准(2002)《有害生物风险分析框架》。 本标准由全国植物检疫标准化技术委员会(SAC/TC271)提出并归口。 本标准起草单位:国家质量监督检验检疫总局标准法规研究中心、中国检验检疫科学研究院、中华 人民共和国辽宁出入境检验检疫局、中华人民共和国云南出入境检验检疫局、中华人民共和国江苏出入 境检验检疫局、中华人民共和国上海出入境检验检疫局、中国标准化研究院、国家质量监督检验检疫总 局动植司。 本标准主要起草人:宿忠民、蒲民、吴杏霞、孙双艳、梁忆冰、严进、王秀芬、蒋小龙、杨光、舒劲、 逄征虎、王益愚、黄亚军。 ⅠGB/T27616—2011 引 言 有害生物风险分析为某个有害生物风险分析地区的植物检疫措施提供理由。该过程对科学证据进 行评价以确定一个生物体是否有害生物。如果是,该项分析则利用生物或其他科学和经济证据,对有害 生物的传入和扩散的可能性以及限定地区的潜在经济影响程度进行评价。如认为风险不可接受,可通 过提出将风险降至可接受程度的管理方案继续进行分析,然后可以采用有害生物风险管理方案来确定 植物检疫管理措施。 由某种传播途径,如随物品输入而引入生物,从而引起有害生物风险的,也应在有害生物风险分析 过程中予以审议。物品本身可能不会引起有害生物风险,但可能携带属于有害生物的生物体。在初始 阶段汇编此类生物名单,然后可对各个具体生物进行分析,或当一些物种具有共同生物特性时可对一组 生物进行分析。 物品本身带来有害生物风险的情况不大普遍,但当输入的生物体作为物品(如:栽培用植物、生物防 治物和其他有益生物和活体转基因生物)有意引入并在新地区的预定生境定殖时,可能带来意外扩散到 非预定生境的风险,对植物或植物产品或生态环境等造成损害,也可以采用有害生物风险分析过程分析 这种风险。 该项标准是概念性标准,不是对评估者的具体业务或方法指导。 ⅡGB/T27616—2011 有害生物风险分析框架 1 范围 本标准为有害生物风险分析提供框架,描述有害生物风险分析过程,划分有害生物风险分析的三个 阶段———起始、风险评估和风险管理。本标准注重起始阶段,提出了有害生物风险分析三个阶段中不确 定性、信息收集、文件记录、风险信息交流和一致性等共性要求。 本标准适用于国际植物保护公约范围内植物及植物产品有害生物风险分析。 2 规范性引用文件 下列文件中对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件,凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修订单)适用于本文件。 GB/T20478 植物检疫术语 ISPM 第2号标准 有害生物风险分析框架 ISPM 第3号标准 生物防治物和其他有益生物的输出、运输、输入和释放准则 ISPM 第5号标准 植物检疫术语 ISPM 第11号标准 检疫性有害生物风险分析包括环境风险和活体转基因生物分析 ISPM 第21号标准 限定的非检疫性有害生物风险分析 3 术语和定义 GB/T20478、ISPM第5号标准界定的术语和定义适用于本文件。 4 有害生物风险分析过程 有害生物风险分析过程包括三个阶段: ———第1阶段:起始; ———第2阶段:有害生物风险评估; ———第3阶段:有害生物风险管理。 信息搜集、文件记录和风险信息交流始终贯穿于有害生物风险分析全过程。有害生物风险分析不 一定是单向过程,在整个分析过程中,各阶段之间可相互交叉进行。 附录A概述了有害生物风险分析全过程,本标准就有害生物风险分析第1阶段和有害生物风险分 析所有阶段的一般问题提供详细指导,第2阶段和第3阶段的详细指导参见其他国际植物检疫措施标 准(参见附录B)。 5 有害生物风险分析第1阶段:起始 5.1 起始概述 起始是指确定有害生物风险分析地区内可能需要进行有害生物风险评估的生物和途径。 1GB/T27616—2011 下列情况下可启动有害生物风险分析: ———可能需要对传播途径采取植物检疫措施; ———确定可能需要采取植物检疫措施的有害生物; ———审查或修订植物检疫措施或政策; ———确定一个生物体是否为有害生物。 起始阶段包括四个步骤: ———确定一个生物体是否为有害生物(见5.3); ———确定有害生物风险分析地区(见5.4); ———评价以前进行的有害生物风险分析(见5.5); ———结论(见5.6)。 当从途径开始有害生物风险分析时,在采取上述步骤之前,列出可能与该途径有关的限定的生物体 名单。 在这一阶段,应收集信息以认定该生物体及其潜在经济影响,包括环境影响。关于该生物体的其他 有用信息可能包括地理分布、寄主植物、生境和与物品的关联(就限定的非检疫性有害生物而言,与种植 用植物的关联)。从途径开始的风险分析,收集该物品的有关信息,包括运输方式及其原定最终用途方 面的信息。 5.2 起始点 5.2.1 途径的认定 在下列情况下可能需要对某个途径进行新的或修改有害生物风险分析: ———拟输入先前没有输入的一种物品或来自新的原产地的一种物品; ———为选种和(或)科学研究目的输入的植物或栽培种,引入后可能成为有害生物的寄主; ———除物品输入之外的其他途径(如:自然扩散、包装材料、邮件、垃圾、混合肥料、旅客携带物等); ———一种植物对一种有害生物的感病性发生变化; ———有害生物的致病力/侵染性或寄主范围发生变化。 在这些情况下,物品本身并非有害生物。当物品本身可能是有害生物时,还应在5.2.4审议。 应列出可能与途径有关的生物体名单,包括尚未明确为有害生物的生物体。当对已进行贸易的物 品进行有害生物风险分析时,实际截获的有害生物记录名单可作为有害生物名单的依据。 5.2.2 有害生物的认定 在下列情况下可能需要对特定的有害生物进行有害生物风险分析或修改以前的有害生物风险 分析: ———发现一种新的有害生物侵染或暴发; ———通过科学研究确认一种新的有害生物; ———据报道一种有害生物的危害性比先前知道的更为严重; ———认定一种生物体是其他公认有害生物的传播媒介; ———在有害生物风险分析地区一种有害生物的状况或发生率有变化; ———在一种输入的物品中截获到新的有害生物; ———输入时多次截获到一种有害生物; ———供研究或其他目的拟输入一种有害生物。 在这些情况下,在准备有害生物风险分析第2阶段时应记录该生物体是有害生物这一事实。 2GB/T27616—2011 5.2.3 审查植物检疫政策 在下列情况下可能需要进行新的或修改有害生物风险分析: ———对植物检疫法规、要求或行动进行全国性审查; ———制定一项官方控制计划(如:包括植物检疫的认证计划)以避免限定的非检疫性有害生物在种 植用植物中产生不可接受的经济影响; ———对于另一个国家或国际组织的一项管理建议进行评价; ———采取的一项新系统、过程或程序,可能影响到先前的决定(如:监测结果;增加一种新的处理方 法或取消一种处理方法;新的诊断方法); ———关于植物检疫措施方面出现国际争端; ———一个国家的植物检疫形势发生变化或者政治边界变动。 在这些情况下,有害生物已经被确定,在准备有害生物风险分析第2阶段时应记录这种实际情况。 对于现有贸易,在修订或新的有害生物风险分析完成之前不应采用新措施,除非发生新的或意外的 植物检疫情况而应采取紧急措施。 5.2.4 以前不知为有害生物的生物体的确认 在下列情况下需要对生物体进行有害生物风险分析: ———申请输入用于种植、观赏或环境目的的新植物; ———申请输入或释放生物防治物或其他有益生物; ———发现尚未正式命名或描述或很难识别的生物体; ———申请输入用于研究、分析或其他目的的一种生物体; ———申请输入或释放活体转基因生物。 在这些情况下,应确定该生物体是否为有害生物,从而进行有害生物风险分析第2阶段。 5.3 确定一种生物体为有害生物 5.3.1 确定为有害生物应考虑的因素 初筛是指确定一种生物体是否有害生物的早期步骤。 应具体说明该生物体的分类学特征,因为所使用的所有生物信息和其他信息同该生物体相关。如 果该生物体尚未正式命名或者尚未描述,为了确定该生物体是否有害生物,至少应表明该生物体可辨 认、能不断损害植物或植物产品(如:症状、降低增长率、产量损失或任何其他损害)、能够传播或扩散。 在有害生物风险分析中生物体的分类等级通常为种,采用更高或更低的分类等级应有适当科学理 由。如果使用种以下的等级进行分析,应该是在种内发生重大变异,包括致病性、抗药性、环境适应性、 寄主范围或其媒介作用等因素。 一种生物体的预测性指标是指那些如果发现这些指标则表明该生物体为有害生物的特征。应检查 该生物体信息是否有这种指标,如果没有发现这种指标,可以确定该生物体不是有害生物,分析可以结 束,但应记录做出该决定的依据。 以下是需要考虑的指标实例: ———在新地区成功定殖的以往历史; ———植物病原体特性; ———植食性特性; ———在明确任何因果关系之前已发现对植物、有益生物等有危害; ———属于普遍包含已知有害生物的类别(科或属); 3GB/T27616—2011 ———作为已知有害生物媒介的能力; ———对植物有益的