书 书 书犐犆犛 ０３ ． １２０ ． ２０ 犃 ００ 中华人民共和国国家标准 犌犅 ／ 犜 ２７４２４ — ２０２０ 合格评定 　 非可溯源生物质控品质量控制规范 犆狅狀犳狅狉犿犻狋狔犪狊狊犲狊狊犿犲狀狋 — 犛狆犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀犳狅狉犫犻狅犾狅犵犻犮犪犾狇狌犪犾犻狋狔犮狅狀狋狉狅犾犿犪狋犲狉犻犪犾狊狑犻狋犺狅狌狋犿犲狋狉狅犾狅犵犻犮犪犾狋狉犪犮犲犪犫犻犾犻狋狔 ２０２０  １１  １９ 发布 ２０２１  ０６  ０１ 实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布目 　　 次 前言 Ⅰ ………………………………………………………………………………………………………… 引言 Ⅱ ………………………………………………………………………………………………………… １ 　 范围 １ ……………………………………………………………………………………………………… ２ 　 规范性引用文件 １ ………………………………………………………………………………………… ３ 　 术语和定义 １ ……………………………………………………………………………………………… ４ 　 总则 ２ ……………………………………………………………………………………………………… ５ 　 研制 ２ ……………………………………………………………………………………………………… ６ 　 验收 ５ ……………………………………………………………………………………………………… ７ 　 运输 ６ ……………………………………………………………………………………………………… ８ 　 贮存 ６ ……………………………………………………………………………………………………… ９ 　 使用 ６ ……………………………………………………………………………………………………… １０ 　 处置 ６ ……………………………………………………………………………………………………… １１ 　 文件编制和标识管理 ６ …………………………………………………………………………………… 附录 Ａ （ 资料性附录 ） 　 形态标本质控品质量控制示例 ８ ………………………………………………… 附录 Ｂ （ 资料性附录 ） 　 质控品研制均匀性及稳定性评估方法 １０ ………………………………………… 附录 Ｃ （ 资料性附录 ） 　 单纯疱疹病毒 Ⅱ 型 ＩｇＧ 抗体质控品质量控制示例 １３ …………………………… 参考文献 ２２ …………………………………………………………………………………………………… 犌犅 ／ 犜 ２７４２４ — ２０２０ 前 　　 言 　　 本标准按照 ＧＢ ／ Ｔ１．１ — ２００９ 给出的规则起草 。 本标准由全国认证认可标准化技术委员会 （ ＳＡＣ ／ ＴＣ２６１ ） 提出并归口 。 本标准起草单位 ： 青岛海关技术中心 、 中国合格评定国家认可中心 、 中国计量科学研究院 、 北京航天总医院 、 福州海关技术中心 、 大连海关技术中心 、 日照海关综合技术服务中心 、 中国动物卫生与流行病学中心 、 郑州安图生物工程股份有限公司 、 圣元营养食品有限公司 、 山东省动物疫病预防与控制中心 。 本标准主要起草人 ： 雷质文 、 刘培海 、 吕京 、 王晶 、 陈宝荣 、 傅博强 、 刘功成 、 郑腾 、 王有福 、 姜勇 、 李阳 、 兰邹然 、 陶雨风 。 Ⅰ 犌犅 ／ 犜 ２７４２４ — ２０２０ 引 　　 言 　　 在生物测量中 ， 经常遇到无合适的标准物质的情况 ， 实验室内部研制或从外部获得质控品 ， 用于评价生物测量结果的精密度 ， 以满足实验室管理特定的质量控制要求 。 常见的非可溯源生物质控品 ， 按物质属性分为抗原类 、 抗体类 、 毒株类 、 菌株类 、 细胞类等 。 本标准无意定义一种标准物质 ／ 标准样品的新类别 。 本标准中的 “ 非可溯源生物质控品 ” 是应用于生物领域的质量控制物质 ，“ 非可溯源 ” 是这类物质的特点 ，“ 生物 ” 是其应用的领域 。 非可溯源生物质控品属于一类实用的 、 用于质量控制的标准物质 ／ 标准样品 ， 其无法溯源或根据应用目的无需建立溯源性 ， 不要求定值结果具有计量溯源性和测量不确定度 ， 但其均匀性 、 稳定性等性能应满足预期的特定应用要求 ， 且有的生物质控品具有生物安全风险 ， 故应在非可溯源生物质控品全 “ 生命周期 ” 内开展质量控制 。 Ⅱ 犌犅 ／ 犜 ２７４２４ — ２０２０ 合格评定 　 非可溯源生物质控品质量控制规范 １ 　 范围 本标准规定了非可溯源生物质控品研制 、 验收 、 运输 、 贮存 、 使用和处置等全 “ 生命周期 ” 的质量控制要求 ， 以及质量控制过程中文件编制和标识管理要求 。 本标准适用于实验室生物检测活动中对于非可溯源生物质控品的质量控制 ， 其他非可溯源质控品或标准物质的质量控制也可参考使用 。 ２ 　 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 。 凡是注日期的引用文件 ， 仅注日期的版本适用于本文件 。 凡是不注日期的引用文件 ， 其最新版本 （ 包括所有的修改单 ） 适用于本文件 。 ＧＢ ／ Ｔ１５０００．２ — ２０１９ 　 标准样品工作导则 　 第 ２ 部分 ： 常用术语及定义 ＧＢ ／ Ｔ１５０００．３ 　 标准样品工作导则 （ ３ ） 　 标准样品 　 定值的一般原则和统计方法 ＧＢ ／ Ｔ２０４６８ 　 临床实验室定量测定室内质量控制指南 ＧＢ ／ Ｔ２１４１５ — ２００８ 　 体外诊断医疗器械 　 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 ＷＳ ／ Ｔ３５６ 　 基质效应与互通性评估指南 ３ 　 术语和定义 ＧＢ ／ Ｔ２１４１５ — ２００８ 和 ＧＢ ／ Ｔ１５０００．２ — ２０１９ 界定的以及下列术语和定义适用于本文件 。 为了便于使用 ， 以下重复列出了 ＧＢ ／ Ｔ２１４１５ — ２００８ 和 ＧＢ ／ Ｔ１５０００．２ — ２０１９ 中的某些术语和定义 。 ３ ． １ 质控品 　 狇狌犪犾犻狋狔犮狅狀狋狉狅犾犿犪狋犲狉犻犪犾狊 质量控制物质用于测量过程中质量控制的标准物质 。 ［ ＧＢ ／ Ｔ１５０００．２ — ２０１９ ， 定义 ２．１．２２ ］ ３ ． ２ 非可溯源生物质控品 　 狇狌犪犾犻狋狔犮狅狀狋狉狅犾犿犪狋犲狉犻犪犾狊狑犻狋犺狅狌狋犿犲狋狉狅犾狅犵犻犮犪犾狋狉犪犮犲犪犫犻犾犻狋狔 用于测量质量控制的生物标准物质 ， 其特性值无法或根据其应用目的无需建立溯源性的标准物质 。 ３ ． ３ 均匀性 　 犺狅犿狅犵犲狀犲犻狋狔 标准物质中特定部分的某个规定特性值的一致性 。 ［ ＧＢ ／ Ｔ１５０００．２ — ２０１９ ， 定义 ２．１．１２ ］ ３ ． ４ 稳定性 　 狊狋犪犫犻犾犻狋狔 标准物质在指定条件下贮存时 ， 某个特定特性值在规定时间内保持在规定限值范围内 。 ［ ＧＢ ／ Ｔ１５０００．２ — ２０１９ ， 定义 ２．１．１５ ］ １ 犌犅 ／ 犜 ２７４２４ — ２０２０ ３ ． ５ 互换性 　 犮狅犿犿狌狋犪犫犻犾犻狋狔 标准物质的特性 。 由两个测量程序测量某一给定物质的特定量产生的测量结果间的数学关系 ， 与测量常规样品的量得出的数学关系的一致程序 。 注 ： 在一些领域里 ， 互换性又称作互通性 。 ［ ＧＢ ／ Ｔ２１４１５ — ２００８ ， 定义 ３．９ ］ ３ ． ６ 基质效应 　 犿犪狋狉犻狓犲犳犳犲犮狋 除被测特征以外 ， 样品特征对特定测量程序测定被测特征及其测得值的影响 。 注 １ ： 某个基质效应的明确原因即为一个影响量 。 注 ２ ：“ 基质效应 ” 有时被错误用于因被分析物的变性或加入非真实组分 （ 代用品 ） 以模拟分析物等缺少互换性 。 注 ３ ：“ 基质效应 ” 有时又称 “ 基体效应 ”。 ［ ＧＢ ／ Ｔ２１４１５ — ２００８ ， 定义 ３．１５ ］ ３ ． ７ 定值 　 狏犪犾狌犲犪狊狊犻犵狀犿犲狀狋 标准物质特性值或特性属性的测定 ， 是研制 （ 生产 ） 过程的一部分 。［ ＧＢ ／ Ｔ１５０００．２ — ２０１９ ， 定义 ２．１．１０ ］ ４ 　 总则 非可溯源生物质控品属于一类实用的 、 用于质量控制的标准物质 ／ 标准样品 ， 其无法或无需建立溯源性 ， 不要求定值结果具有计量溯源性和测量不确定度 ， 且部分具有生物安全风险 。 实验室应识别非可溯源生物质控品的质量控制要素 ， 建立质量控制程序 ， 开展质量控制 ， 并予以记录 。 ５ 　 研制 ５ ． １ 　 原料选择与采集 ５ ． １ ． １ 　 非可溯源生物质控品研制所需原料包括生物原料 、 辅料 、 化学原料及其他辅助材料 。 各类原料和辅料的质量应符合法规 、 标准和实验要求 。 如果原料和辅料由外部供应 ， 实验室应评估供应商资格 、 能力和表现 ， 并保留采购合同 、 质量标准 、 出厂检验报告以及实验室的技术性验收资料等 。 ５ ． １ ． ２ 　 采集非可溯源生物质控品研制所需原料时 ， 应考虑以下特定事项 ： ａ ） 　 原料采自人或动物组织器官 、 病原微生物或基因工程材料时 ， 所有活动应符合国家法律法规 、 安全要求和伦理要求 ； ｂ ） 　 所选样本的真实性具有较高的可信度 ， 避免使用错误的生物组织 ； ｃ ） 　 有关患者样本保存和使用的道德规范 ； ｄ ） 　 采集原料 （ 例如血清 、 病原微生物 ） 前 ， 应确定灭活剂的种类和使用剂量