ICS03.120.30 A41 中华人民共和国国家标准 GB/T27407—2010 实 验室质量控制 利用统计质量保证和控制图技术 评价分析测量系统的性能 Qualitycontrolinlaboratories— Applyingstatisticalqualityassuranceandcontrolchartingtechniques toevaluateanalyticalmeasurementsystemperformance 2011-01-14发布 2011-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会发布目 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语、定义和符号 1 ………………………………………………………………………………………… 4 标准样品 5 ………………………………………………………………………………………………… 4.1 测量系统精密度确立和监控的质量控制样本使用 5 ………………………………………………… 4.2 测量系统准确度的核查标准样本使用 5 ……………………………………………………………… 4.3 测量系统验证的确认审核样本使用 5 ………………………………………………………………… 5 单分析测量系统的质量保证(QA)方案 6 ………………………………………………………………… 5.1 概述 6 …………………………………………………………………………………………………… 5.2 测量系统稳定性和精密度监控的质量控制样本测试 6 ……………………………………………… 5.3 准确度监控 6 …………………………………………………………………………………………… 5.4 测试条件和频数 6 ……………………………………………………………………………………… 5.5 测量系统精密度和偏倚的性能评定 6 ………………………………………………………………… 5.6 能力验证 7 ……………………………………………………………………………………………… 5.7 测量系统独立确认 7 …………………………………………………………………………………… 6 测试结果的预处理、评估和解释 7 ………………………………………………………………………… 6.1 概述 7 …………………………………………………………………………………………………… 6.2 测试结果的预处理 7 …………………………………………………………………………………… 6.3 控制图 8 ………………………………………………………………………………………………… 6.4 初始结果的评估 8 ……………………………………………………………………………………… 6.5 控制图解释 9 …………………………………………………………………………………………… 6.6 控制图参数的定期更新———方案1 9 ………………………………………………………………… 6.7 控制图参数的定期更新———方案2 9 ………………………………………………………………… 7 测量系统性能的精密度和偏倚评定 10 …………………………………………………………………… 7.1 质量控制样本测试的中间精密度估计 10 ……………………………………………………………… 7.2 单核查标准样本多次测试的测量系统偏倚估计 10 …………………………………………………… 7.3 多核查标准样本测试的测量系统偏倚估计 10 ………………………………………………………… 8 测量系统性能估计值确认的确认审核样本使用 11 ……………………………………………………… 附录A(规范性附录) SQC技术 12 ……………………………………………………………………… 附录B(规范性附录) 统计数值表 28 ……………………………………………………………………… 参考文献 32 …………………………………………………………………………………………………… ⅠGB/T27407—2010 前 言 本标准修改采用ASTMD6299:2008《利用统计质量保证和控制图技术评价分析测量系统的性能》 (Standardpracticeforapplyingstatisticalqualityassuranceandcontrolchartingtechniquestoevaluate analyticalmeasurementsystemperformance)。 考虑到我国的实际测试与应用情况,在采用ASTMD6299:2008时,本标准做了编辑性修改和 调整。 本标准的附录A和附录B为规范性附录。 本标准由全国认证认可标准化技术委员会提出并归口。 本标准起草单位:中华人民共和国辽宁出入境检验检疫局、中国质量认证中心、中华人民共和国山 东出入境检验检疫局、中华人民共和国吉林出入境检验检疫局、中华人民共和国广东出入境检验检疫 局、中华人民共和国深圳出入境检验检疫局、大连理工大学数学科学学院。 本标准主要起草人:王斗文、牛兴荣、陈世山、李杰、周晓、钟志光、董夫银、孙兴权、王东、李明、杨雪、 宋立新、王惠。 ⅢGB/T27407—2010 实验室质量控制 利用统计质量保证和控制图技术 评价分析测量系统的性能 1 范围 本标准规定了统计质量控制程序的设计和操作方案,用于持续监控被测分析测量系统的稳定性、精 密度和偏倚性能。 本标准适用于均匀和稳定物料测量下产生连续数值结果的稳定测量系统、实验室测试方法、同一特 性度量下经GB/T27408偏倚修正后两个测量系统间差异的监控。 本标准适用于测量系统性能处于统计受控状态假定下的正态模型描述和预测。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB/T3358.2—2009 统计学词汇及符号 第2部分:应用统计 GB/T4889 数据的统计处理和解释 正态分布均值和方差的估计与检验 GB/T15000.3—2008 标准样品工作导则(3) 标准样品 定值的一般原则和统计方法 GB/T15483.1 利用实验室间比对的能力验证 第1部分:能力验证计划的建立和运作 GB/T19000 质量管理体系 基础和术语 GB/T27025 检测和校准实验室能力的通用要求 GB/T27408 实验室质量控制 非标准测试方法的有效性评价 线性关系 3 术语、定义和符号 GB/T3358.2、GB/T15000.3和GB/T15483.1中确立的以及下列术语、定义和符号适用于本 标准。 3.1 术语 3.1.1 接受参照值 acceptedreferencevalue;ARV 用作比较的经协商同意的标准值。 注:接受参照值来自于: a) 基于科学原理的理论值或确定值; b) 基于一些国家或国际组织的实验工作的指定值或认证值; c) 基于科学或工程组织赞助下合作实验工作中的同意值或认证值; d) 当a)b)c)不能获得时,则用期望值,即指定测量集合的均值。 [引自GB/T3358.2—2009] 3.1.2 准确度 accuracy 测试结果或测量结果与真值间的一致程度。 注1:在实际中,真值用接受参照值代替。 1GB/T27407—2010 注2:术语“准确度”,当用于一组测试或测量结果时,由随机误差分量和系统误差分量即偏倚分量组成。 注3:准确度是正确度和精密度的组合。 [引自GB/T3358.2—2009] 3.1.3 特殊原因 specialcause 过程变异导致过程固有变异以外的其他过程变异的原因。 注1:“特殊原因”有时也称为“可查明原因”,但两者又有差异。只有当特殊原因被明确确认时,才认为是可查明 原因。 注2:特殊原因是由一些不太经常出现的特殊情况所引起的。因此,在一个受特殊原因影响的过程里,变异的大小 是随着时间改变的,是无法预测的。 [引自GB/T3358.2—2009] 3.1.4 偏倚 bias 测试结果或测量结果的期望与真值之差。 注1:相对于随机误差,偏倚是总的系统误差。偏倚可由一个或多个系统误差分量组成。距真值的系统偏差愈大, 偏倚值就愈大。 注2:测量仪器的偏倚用一定次数重复测量读数误差的平均值来估计。读数误差是测量仪器的读数与输入量真值 的差。 注3:在实际中,真值用接受参照值代替。 [引自GB/T3358.2—2009] 3.1.5 控制限 controllimits 控制图中用以判定过程稳定性的直线。 注1:在控制图上用控制线表示控制限。 注2:在常规控制图中,控制限提供了只因随机原因引起的统计量偏离中心线的边界。 注3:除验收控制图外,控制限都是基于实际测量数据,而不是基于规范限的。 注4:除将落在控制限以外的点看作“失控”外,失准准则也将落在控制限之内的链、趋势、循环、周期等异常情况也 视为失控。 [引自GB/T3358.2—2009] 3.1.6 批 lot 按抽样目的,在基本相同条件下组成的总体的一个确定部分