GB-T 26371-2020 过氧化物类消毒液卫生要求

书书书犐犆犛１１．０８０犆５０中华人民共和国国家标准犌犅／犜２６３７１ — ２０２０代替ＧＢ／Ｔ２６３７１ — ２０１０过氧化物类消毒液卫生要求犎狔犵犻犲狀犻犮狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狆犲狉狅狓犻犱犲犱犻狊犻狀犳犲犮狋犪狀狋狊２０２０  ０６  ０２发布２０２０  １２  ０１实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布书书书前　　言　　本标准按照ＧＢ／Ｔ１．１ — ２００９给出的规则起草。本标准代替ＧＢ／Ｔ２６３７１ — ２０１０《过氧化物类消毒剂卫生标准》。本标准与ＧＢ／Ｔ２６３７１ — ２０１０相比，主要技术变化如下： ——— 修改了标准的范围（见第１章，２０１０年版的第１章）； ——— 修改了规范性引用文件（见第２章，２０１０年版的第２章）； ——— 修改了部分术语和定义（见第３章，２０１０年版的第３章）； ——— 修改了原料冰乙酸的要求（见第４章，２０１０年版的第４章）； ——— 修改了产品有效成分含量指标、产品稳定性指标（见第５章，２０１０年版的５．２）； ——— 增加了产品ｐＨ值指标、过氧化氢作为黏膜消毒时，铅 /G21 砷 /G21 汞的指标要求（见５．２）； ——— 增加了医疗器械灭菌时杀灭微生物指标（见５．３）； ——— 修改了空气消毒杀灭微生物技术要求（见第５章，２０１０年版的５．３）； ——— 修改了应用范围的规定（见第６章，２０１０年版的第６章）； ——— 增加了使用方法的内容（见第７章）； ——— 增加了标识要求（见第９章）。本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口。本标准起草单位：中国人民解放军疾病预防控制中心、黑龙江省疾病预防控制中心、广东省疾病预防控制中心。本标准主要起草人：张文福、帖金凤、林玲、林锦炎、魏秋华、任哲、骆艳燕、王洪敏、朱汉泉、于暝雪、吴鸣、杜武华、王金强、吴刚。本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ——— ＧＢ／Ｔ２６３７１ — ２０１０。 Ⅰ 犌犅／犜２６３７１ — ２０２０过氧化物类消毒液卫生要求１　范围本标准规定了过氧化物类消毒液的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、包装 /G21 运输及贮存、标识要求和检验方法。本标准适用于过氧化氢、过氧乙酸为主要有效成分的液体消毒剂。本标准不适用于需要加热、加压、汽化等设备或与器械配套使用的过氧化物类消毒液。２　规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ＧＢ１９０　危险货物包装标志ＧＢ／Ｔ１９１　包装储运图示标志ＧＢ／Ｔ６１０　化学试剂　砷测定通用方法ＧＢ／Ｔ１６１６　工业过氧化氢ＧＢ／Ｔ９７２８　化学试剂　硫酸盐测定通用方法ＧＢ／Ｔ９７３５　化学试剂　重金属测定通用方法ＧＢ１５２５８　化学品安全标签编写规定ＧＢ１５６０３　常用化学危险品贮存通则ＧＢ１５９８１　消毒与灭菌效果的评价方法与标准ＧＢ／Ｔ１９１０４　过氧乙酸溶液ＧＢ１９１０５　过氧乙酸包装要求ＧＢ１９１９３　疫源地消毒总则ＧＢ２７９４８　空气消毒剂卫生要求ＧＢ／Ｔ２７９４９　医疗器械消毒剂卫生要求ＧＢ２７９５２　普通物体表面消毒剂的卫生要求ＧＢ２７９５３　疫源地消毒剂卫生要求ＧＢ２７９５４　黏膜消毒剂通用要求ＷＳ／Ｔ３６７　医疗机构消毒技术规范ＷＳ／Ｔ３６８　医院空气净化管理规范中华人民共和国药典（２０１５年版）消毒技术规范（２００２年版）［卫生部（卫法监发〔２００２〕２８２号）］消毒产品生产企业卫生规范（２００９年版）［卫生部（卫监督发〔２００９〕５３号）］危险化学品目录３　术语和定义ＧＢ／Ｔ１９１０４、ＧＢ１５９８１界定的以及下列术语和定义适用于本文件。１犌犅／犜２６３７１ — ２０２０３．１　过氧化物类消毒液　狆犲狉狅狓犻犱犲犱犻狊犻狀犳犲犮狋犪狀狋狊化学分子结构中含有二价基 “ －Ｏ－Ｏ－ ” 的强氧化液。３．２　食品用工具、设备　犳狅狅犱狆狉狅犮犲狊狊犻狀犵狋狅狅犾狊犪狀犱犱犲狏犻犮犲狊食品生产、经营过程中接触的机械、管道、传送带、容器、用具和餐具等的总称。３．３　普通物体表面　犮狅犿犿狅狀狊狌犫犼犲犮狋狊狌狉犳犪犮犲各类公共场所及家庭等的用具、物品及设施的表面。注：公共场所包括学校、托幼机构、医疗卫生机构等。４　原料要求４．１　冰乙酸：普通物体表面消毒、空气消毒、工业消毒、疫源地消毒等应符合工业级规定；医疗器械消毒应符合《中华人民共和国药典》（２０１５年版）的规定。４．２　过氧化氢应符合ＧＢ／Ｔ１６１６的规定。４．３　过氧乙酸应符合ＧＢ／Ｔ１９１０４的规定。４．４　生产用水应符合《中华人民共和国药典》（２０１５年版）中纯化水要求，或符合《消毒产品生产企业卫生规范》（２００９年版）等相关标准或规范规定。５　技术要求５．１　外观无色或浅黄色液体，不分层，无沉淀。含过氧乙酸的产品有刺激性气味，并带有乙酸味。５．２　理化指标过氧化氢消毒液应符合表１的规定。过氧化氢与过氧乙酸复合消毒液，按过氧乙酸计。过氧乙酸消毒液应符合表２的规定。稳定性：有效期 ≥ １２个月。加速试验或自然存放试验，有效成分含量下降率 ≤ １５％，并不得低于本标准中标示值的下限。表１　过氧化氢消毒液理化指标项目指标过氧化氢（以Ｈ２Ｏ２计）标示值的８５％～１１５％重金属（以Ｐｂ计） ≤ ５ｍｇ／ｋｇ砷（Ａｓ） ≤ ３ｍｇ／ｋｇｐＨ值标示值 ±１．０　　用于黏膜消毒时应测定铅、砷、汞指标，含量应符合ＧＢ２７９５４要求。２犌犅／犜２６３７１ — ２０２０表２　过氧乙酸消毒液理化指标项目指标过氧乙酸（以Ｃ２Ｈ４Ｏ３计）标示值的８５％～１１５％硫酸盐（以ＳＯ４２－计）符合ＧＢ／Ｔ１９１０４要求重金属（以Ｐｂ计） ≤ ５ｍｇ／ｋｇ砷（Ａｓ） ≤ ３ｍｇ／ｋｇｐＨ值标示值 ±１．０５．３　杀灭微生物指标按产品说明书的消毒要求，稀释至说明书中规定的使用浓度，按《消毒技术规范》（２００２年版）中的定量杀菌试验方法进行试验，其杀灭微生物效果应符合表３的规定。用于医疗器械灭菌时，杀灭微生物指标应符合表４的规定。表３　消毒用途杀灭微生物效果应用范围微生物种类杀灭对数值悬液试验法载体试验法普通物体表面消毒大肠杆菌８０９９金黄色葡萄球菌ＡＴＣＣ６５３８ ≥ ５．００ ≥ ５．００ ≥ ３．００ ≥ ３．００皮肤、黏膜消毒金黄色葡萄球菌ＡＴＣＣ６５３８铜绿假单胞菌ＡＴＣＣ１５４４２白色念珠菌ＡＴＣＣ１０２３１ ≥ ５．００ ≥ ５．００ ≥ ４．００ ≥ ３．００ ≥ ３．００ ≥ ３．００医疗器械高水平消毒枯草杆菌黑色变种芽孢ＡＴＣＣ９３７２ ≥ ５．００ ≥ ３．００空气消毒白色葡萄球菌８０３２自然菌 ≥ ３．００（实验室模拟试验） ≥ １．００（现场试验）　　试验所用消毒剂量（浓度与时间）应为产品说明书中的标示剂量。杀灭试验首选悬液试验法，不能使用悬液试验法者（如消毒剂原液直接使用）可用载体试验法。皮肤伤口冲洗悬液定量杀灭试验应选用０．３％有机干扰物质。表４　医疗器械灭菌杀灭微生物指标微生物种类试验项目指标枯草杆菌黑色变种芽孢（ＡＴＣＣ９３７２）实验室定性灭菌试验模拟现场灭菌试验合格合格６　应用范围过氧化氢适用于普通物体表面消毒、食品用工具和设备、空气消毒、皮肤伤口冲洗消毒、黏膜消毒、３犌犅／犜２６３７１ — ２０２０耐腐蚀医疗器械消毒、传染病疫源地消毒。过氧乙酸适用于普通物体表面消毒、食品用工具和设备、空气消毒、耐腐蚀医疗器械消毒（如：透析机管路清洗消毒、透析器灭菌、内镜消毒与灭菌等）、传染病疫源地消毒。７　使用方法７．１　普通物体表面消毒使用浸泡、喷洒、擦拭或气雾方法，具体按照ＧＢ２７９５２等相关消毒标准或规范执行。７．２　空气消毒使