书 书 书犐犆犛 １１ ． ０８０ 犆 ５０ 中华人民共和国国家标准 犌犅 ／ 犜 ２６３６９ — ２０２０ 代替 ＧＢ ／ Ｔ２６３６９ — ２０１０ 季铵盐类消毒剂卫生要求 犎狔犵犻犲狀犻犮狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋犳狅狉狇狌犪狋犲狉狀犪狉狔犪犿犿狅狀犻狌犿犱犻狊犻狀犳犲犮狋犪狀狋 ２０２０  ０６  ０２ 发布 ２０２０  １２  ０１ 实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布书 书 书前 　　 言 　　 本标准按照 ＧＢ ／ Ｔ１．１ — ２００９ 给出的规则起草 。 本标准代替 ＧＢ ／ Ｔ２６３６９ — ２０１０ 《 季铵盐类消毒剂卫生标准 》。 本标准与 ＧＢ ／ Ｔ２６３６９ — ２０１０ 相比 ， 主要技术变化如下 ： ——— 修改了规范性引用文件 （ 见第 ２ 章 ， ２０１０ 年版的第 ２ 章 ）； ——— 修改了 “ 季铵盐类消毒剂 ”“ 氯型季铵盐 ” 的定义 （ 见 ３．１ 、 ３．２ ， ２０１０ 年版的 ３．１ 、 ３．２ ）； ——— 删除了 “ 清洁对象 ”“ 污染对象 ”“ 清洁条件 ” 和 “ 污染条件 ” 术语和定义 （ 见 ２０１０ 年版的第 ３ 章 ）； ——— 修改了原料要求 （ 见第 ４ 章 ， ２０１０ 年版的第 ４ 章 ）； ——— 删除了性状要求 （ 见 ２０１０ 年版的 ５．１ ）； ——— 修改了理化指标和杀灭微生物指标 （ 见 ５．１ 、 ５．２ ， ２０１０ 年版的 ５．２ 、 ５．４ ）； ——— 修改了检验方法 （ 见第 １０ 章 ， ２０１０ 年版的第 ８ 章 ）。 本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口 。 本标准起草单位 ： 中国人民解放军空军特色医学中心 、 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 、 江苏省疾病预防控制中心 、 中国人民解放军总医院第一医学中心 、 北京市疾病预防控制中心 、 浙江省疾病预防控制中心 、 中国人民解放军总医院第四医学中心 、 深圳市疾病预防控制中心 、 中国人民解放军疾病预防控制中心 。 本标准主要起草人 ： 曹晋桂 、 张流波 、 徐燕 、 刘运喜 、 丁晓静 、 胡国庆 、 蒋伟 、 朱子犁 、 李炎 、 沈瑾 、 何晓锋 、 崔霞 、 帖金凤 、 郭春林 、 刘 /G21 、 王忠权 、 王洪波 、 骆艳燕 、 周海林 、 王巧燕 。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为 ： ——— ＧＢ ／ Ｔ２６３６９ — ２０１０ 。 Ⅰ 犌犅 ／ 犜 ２６３６９ — ２０２０ 季铵盐类消毒剂卫生要求 １ 　 范围 本标准规定了季铵盐类消毒剂的原料要求 、 技术要求 、 应用范围 、 使用方法 、 包装 、 运输和贮存 、 标识要求和检验方法 。 本标准适用于以氯型季铵盐或溴型季铵盐为主要杀菌有效成分的季铵盐类消毒剂 。 ２ 　 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 。 凡是注日期的引用文件 ， 仅注日期的版本适用于本文件 。 凡是不注日期的引用文件 ， 其最新版本 （ 包括所有的修改单 ） 适用于本文件 。 ＧＢ ／ Ｔ１９１ 　 包装储运图示标志 ＧＢ ／ Ｔ６３６８ 　 表面活性剂 　 水溶液 ｐＨ 值的测定 　 电位法 ＧＢ ／ Ｔ６６８２ — ２００８ 　 分析实验室用水规格和试验方法中华人民共和国药典 　 （ 二部 、 四部 ， ２０１５ 年版 ） 消毒技术规范 （ ２００２ 年版 ）［ 卫生部 （ 卫法监发 〔 ２００２ 〕 ２８２ 号 ）］ 消毒产品生产企业卫生规范 （ ２００９ 年版 ）［ 卫生部 （ 卫监督发 〔 ２００９ 〕 ５３ 号 ）］ 化妆品安全技术规范 （ ２０１５ 年版 ）（ 国家食品药品监督管理总局 〔 ２０１５ 〕 ２６８ 号公告 ） ３ 　 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 ３ ． １ 季铵盐类消毒剂 　 狇狌犪狋犲狉狀犪狉狔犪犿犿狅狀犻狌犿犱犻狊犻狀犳犲犮狋犪狀狋 以氯型季铵盐或溴型季铵盐为主要杀菌有效成分的消毒剂 ， 包括单一季铵盐组分的消毒剂以及由季铵盐组分为主要杀菌成分的复配消毒剂 。 ３ ． ２ 氯型季铵盐 　 狇狌犪狋犲狉狀犪狉狔犪犿犿狅狀犻狌犿犮犺犾狅狉犻犱犲 由 Ｃ ８ ～ Ｃ １８ 的脂肪链 （ 单链或双链 ）、 甲基 （ 或苄基 、 乙基苄基 ） 组成的氯化季铵盐及由松宁基 、 二甲 基 、 苄基组成的氯化苄铵松宁 （ 又称苄索氯铵或氯化苄乙氧铵 ）。 ３ ． ３ 溴型季铵盐 　 狇狌犪狋犲狉狀犪狉狔犪犿犿狅狀犻狌犿犫狉狅犿犻犱犲 由 Ｃ ８ ～ Ｃ １８ 的脂肪链 （ 单链或双链 ）、 甲基 （ 或苄基 、 乙基苄基 ） 组成的溴化季铵盐 。 ４ 　 原料要求 ４ ． １ 　 医药级 ， 季铵盐含量 ≥ ７０％ ， 游离胺含量 ≤ ２．０％ 。 ４ ． ２ 　 配方中其他原料应有相应的质量控制标准 ， 并符合 《 消毒产品生产企业卫生规范 》（ ２００９ 年版 ） 的要求 。 １ 犌犅 ／ 犜 ２６３６９ — ２０２０ ４ ． ３ 　 生产用水应符合 《 消毒产品生产企业卫生规范 》（ ２００９ 年版 ） 的要求 。 ５ 　 技术要求 ５ ． １ 　 理化指标 ５ ． １ ． １ 　 理化指标 理化指标应符合表 １ 的规定 。 表 １ 　 理化指标 项目 指标 ｐＨ 值 ４ ～ １２ ， 标识中心值 ±１ 有效成分含量 标识中心值 ±１０％ 铅 （ 以 Ｐｂ 计 ）、 砷 （ 以 Ａｓ 计 ） 食品加工设备与器皿消毒铅 ≤ ３０ｍｇ ／ ｋｇ ， 砷含磷酸盐 ≤ ５ｍｇ ／ ｋｇ ， 不含磷 酸盐 ≤ ３ｍｇ ／ ｋｇ 铅 （ 以 Ｐｂ 计 ）、 汞 （ 以 Ｈｇ 计 ）、 砷 （ 以 Ａｓ 计 ） 手 、 皮肤 、 黏膜消毒 铅 ≤ １０ｍｇ ／ ｋｇ ， 汞 ≤ １ｍｇ ／ ｋｇ ， 砷 ≤ ２ｍｇ ／ ｋｇ ５ ． １ ． ２ 　 稳定性 有效期 ≥ １２ 个月 。 储存期间有效成分含量下降率 ≤ １０％ ， 且有效含量应不低于标签说明书中标识量的下限值 。 ５ ． ２ 　 杀灭微生物指标 根据标签说明书标注的使用剂量 、 杀灭微生物类别和使用范围进行相应的指示微生物试验 ， 具体定量杀菌试验方法按照 《 消毒技术规范 》（ ２００２ 年版 ）， 其杀菌效果应符合表 ２ 要求 。 表 ２ 　 杀灭微生物指标 指示菌 （ 毒 ） 株杀灭对数值 悬液法 载体法 大肠杆菌 （ ８０９９ ） ≥ ５．００ ≥ ３．００ 金黄色葡萄球菌 （ ＡＴＣＣ６５３８ ） ≥ ５．００ ≥ ３．００ 铜绿假单胞菌 （ ＡＴＣＣ１５４４２ ） ≥ ５．００ ≥ ３．００ 白色念珠菌 （ ＡＴＣＣ１０２３１ ） ≥ ４．００ ≥ ３．００ 　　 模拟现场试验和现场试验二者选一 ， 模拟试验选择所用指示微生物应按适用范围选择抗力最强指示微生物进行 试验 ， 杀灭对数值 ≥ ３．００ ； 现场试验自然菌杀灭对数值 ≥ １．００ 。 　　 具有持续消毒效果的产品应开展持续杀菌试验 ， 持续杀菌试验的指示菌应选用金黄色葡萄球菌和大肠杆菌 ， 满足标签说明书标称的持续杀菌时间内符合相应的杀灭对数值的要求 。 ２ 犌犅 ／ 犜 ２６３６９ — ２０２０ ６ 　 应用范围 季铵盐类消毒剂适用于 ： ——— 一般物体表面与医疗器械表面的消毒 ； ——— 织物的消毒 ； ——— 外科手消毒 、 卫生手消毒 、 皮肤与黏膜的消毒 ； ——— 食品加工设备与器皿的消毒 ， 但不适用于瓜果蔬菜的消毒 。 ７ 　 使用方法 采用擦拭 、 浸泡 、 冲洗 、 喷洒 、 泡沫滞留等方法进行消毒 。 ８ 　 包装 、 运输和贮存 ８ ． １ 　 包装 包装标志应符合 ＧＢ ／ Ｔ１９１ 的要求 。 ８ ． ２ 　 运输 运输产品时应防晒 、 防雨 、 防潮 。 装卸要轻拿轻放 ， 严禁抛掷 。 不应与有毒 、 有害 、 有异味或影响产 品质量的物品混装运输 。 ８ ． ３ 　 贮存 室温干燥避光保存 。 ９ 　 标识要求 ９ ． １ 　 标识应符合消毒产品标签说明书有关规范和标准的要求 。 ９ ． ２ 　 外用消毒剂 ， 不得口服 。 置于儿童不易触及处 。 ９ ． ３ 　 避免接触有机物和拮抗物 。 不能与肥皂或其他阴离子洗涤剂同用 ， 也不能与过氧化物 （ 如过氧化 氢 ）、 高锰酸钾 、 磺胺粉等同用 。 ９ ． ４ 　 用于织物的消毒时应注意吸附作用的影响 。 １０ 　 检验方法 １０ ． １ 　 游离胺的检验方法 按照 《 中华人民共和国药典 》（ 二部 ， ２０１５ 年版 ） 执行 。 １０ ． ２ 　 狆犎 的检验方法 按照 ＧＢ ／ Ｔ６３６８ 执行 。 ３ 犌犅 ／ 犜 ２６３６９ — ２０２０ １０ ． ３ 　 有效成分含量的检验方法 １０ ． ３ ． １ 　 仪器分析法 当原料 、 单方或复方化学消毒剂中季铵盐种类不明确或复方化学消毒剂中存在基体干扰时 ， 应采用基于先分离后定量的色谱法 ， 以获得准确可靠的定量分析结果 ， 见附录 Ａ 中 Ａ．１ ～ Ａ．３ 。 １０ ． ３ ． ２ 　 滴定法 单方化学消毒剂中季铵盐含量大于 １％ 时应采用滴定法 ， 见 Ａ．４ 。 １０ ． ４ 　 铅 、 汞 、 砷限量的检验方法 按照 《 化妆品安全技术规范 》（ ２０１５ 年版 ） 的检验方法 。 １０ ． ５ 　 稳定性的检验方法 按照 《 消毒技术规范 》（ ２００２ 年版 ） 的检验方法 。 １０ ． ６ 　 杀灭微生物效果的检验方法 按照 《 消毒技