ICS11.100 C44 中华人民共和国国家标准 GB/T26124—2011 临 床化学体外诊断试剂(盒) Invitrodiagnosticreagent(kit)forclinicalchemistry 2011-05-12发布 2011-11-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会发布目 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 命名和分类 4 ……………………………………………………………………………………………… 5 要求 4 ……………………………………………………………………………………………………… 6 试验方法 5 ………………………………………………………………………………………………… 7 标识、标签和使用说明书 7 ………………………………………………………………………………… 8 包装、运输和贮存 10 ……………………………………………………………………………………… 参考文献 12 …………………………………………………………………………………………………… ⅠGB/T26124—2011 前 言 本标准按照GB/T1.1—2009《标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写》给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。 本标准起草单位:北京市医疗器械检验所。 本标准主要起草人:毕春雷、刘毅、张宏、王军、胡冬梅。 ⅢGB/T26124—2011 临床化学体外诊断试剂(盒) 1 范围 本标准规定了临床化学体外诊断试剂(盒)(以下简称“试剂(盒)”)质量检验的通用技术要求,包括 术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的基于分光光度法原理的体外诊断试 剂(盒)。 本标准不适用于: a) 性能评价试剂(如仅供研究用试剂); b) POCT(床旁快速检测)临床化学体外诊断试剂。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB3100 国际单位制及其应用 YY0466—2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY/T0638 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的 计量学溯源性 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 体外诊断试剂 invitrodiagnosticreagent 被生产企业预期用作体外诊断医疗器械的化学、生物学或免疫学组分、溶液或制备物。 [ISO/FDIS18113-1,定义3.28] 3.2 临床化学试剂 clinicalchemistryreagent 医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的基于分光光度法原理的体外诊断试剂。 3.3 试剂盒 kit 旨在用于完成一个特定体外诊断检验包装在一起的一组组分。 注:试剂盒组分可包括试剂(抗体、酶、缓冲液和稀释液)、校准物、控制物和其他物品和材料。 [ISO/FDIS18113-1,定义3.32] 3.4 准确度 accuracy 一个测量值与可接受的参考值之间的一致程度。 注1:此处引用ISO3534-1,在JJF1001—1998中,使用“真值”而不是“可接受的参考值“的概念。 1GB/T26124—2011 注2:当“准确度”这一术语应用于一批检测结果时,包括了随机误差部分和一个共有的系统误差或偏差部分。 [ISO3534-1:1993,定义3.11] 3.5 参考物质 referencematerial 具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性,用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值 的一种材料或物质。 [JJF1001—1998,定义8.13] 3.6 有证参考物质 certifiedreferencematerial;CRM 附有证书的参考物质,其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定,使之可溯源到准确复现的 表示该特性值的测量单位,每一种出证的特性值都附有给定置信水平的不确定度。 注:有些参考物质和有证参考物质,由于不能和确定的化学结构相关联或出于其他原因,其特性不能按严格规定的 物理和化学测量方法确定。这类物质包括某些生物物质,世界卫生组织已规定了相应的国际单位。 [JJF1001—1998,定义8.14] 3.7 重复性 repeatability 在相同测量条件下,对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性。 [JJF1001—1998,定义5.6] 3.8 测量精密度 precisionofmeasurement 在规定条件下,相互独立的测量结果间的一致程度。 注1:测量精密度不能用于被测量有关的数字值表示,在指定目的下只能以“足够”或“不足”进行描述。 注2:精密度的程度通常与精密度相反的测量不精密度统计量表示,如标准差和变异系数。 注3:给定测量程序的“精密度”可以根据特定的精密度条件进行分类。“重复性”与基本不变的条件有关,常称为 “序列内精密度”或“批内精密度”。“重现性”与条件改变有关,如:时间、不同实验室、操作者和测量系统(包括 不同校准和试剂批号)。 [GB/T21415—2008,定义3.23] 3.9 重复性条件 repeatabilityconditions 在同一实验室,由同一操作者使用相同仪器,按相同的测试方法,并在短时间内从同一被测对象取 得相互独立测试结果的条件。 注:基本恒定,预期可以代表能得到最小变异的结果的条件。 [ISO3534-1:1993,定义3.16] 3.10 控制物质 controlmaterials 被其生产企业预期用于验证体外诊断医疗器械性能特征的物质、材料或物品。 [ISO/FDIS18113-1,定义3.13] 3.11 测量系统的线性 linearityofameasuringsystem 给出的测量结果与样品中被测量的值直接成比例的能力。 注1:对与体外诊断医疗器械,线性相关于测量结果在一给定测量范围经校正或线性化以后的测量示值。 注2:线性通过测量包含被测量已知配方或其间相对关系(不必绝对知道)的样本来评估。当测量结果相对被测量 绝对或相对数值作图时,所划曲线对直线的符合程度即线性度的量度。 [ISO/FDIS18113-1,定义A.3.21] 2GB/T26124—2011 3.12 分析灵敏度 analyticalsensitivity 校准曲线(或分析曲线)的斜率。 注1:“分析灵敏度”不是“检测限”的同义词。 注2:如果校准函数既非线性关系又不能转化为线性关系,则在不同量值水平上有不同的斜率。 3.13 批 batch;lot 由一个过程或一系列过程生产的具有一致特性的规定量的材料。 注:可以是起始材料、中间材料及终产品。 [ISO/FDIS18113-1,定义3.5] 3.14 稳定性 stability 试剂(盒)在生产企业规定界限内保持其特性的能力。 注1:稳定性适用于:当体外诊断试剂、校准物或质控物储存、运输和在生产企业规定的条件下使用时;复溶后冻干 材料和(或)制备的工作液;打开密封容器的材料;和校准后的仪器或测量系统。 注2:体外诊断试剂或测量系统的稳定性通常用时间量化。稳定性可以计量学性能特征发生一定量的变化的时间 或一定的时间内特征的变化量来量化。 注3:改写ISO/FDIS18113-1,定义3.68。 3.15 标签 label 体外诊断医疗器械或其容器上的印刷、书写或图形信息。 [ISO/FDIS18113-1,定义3.33] 3.16 使用说明 instructionsforuse 生产企业提供的关于安全和正确使用试剂(盒)的信息。 注:改写ISO/FDIS18113-1,定义3.30。 3.17 内包装 immediatecontainer(primarycontainer) 防止内容物受污染和外部环境其他影响的包装。 示例:密封瓶、安瓿或瓶、锡箔袋、密封塑料袋。 [ISO/FDIS18113-1,定义3.24] 3.18 外包装 outercontainer 销售包装 salespackaging 用于包装试剂(盒)内包装的材料。 注:改写ISO/FDIS18113-1,定义3.49。 3.19 预期用途 intendeduse(intendedpurpose) 生产企业在技术指标、使用说明和生产企业提供的信息中给出的关于试剂(盒)的预期目的。 注:改写ISO/FDIS18113-1,定义3.31。 3.20 生产企业 manufacturer 在上市和(或)投入服务前,负责医疗器械的设计、制造、加工、组装、包装或作标识,系统的装配,或 改装医疗器械的自然人或法人,不管上述工作由自己完成或由第三方代其完成。 [ISO/FDIS18113-1,定义3.36] 3GB/T26124—201