YY-T 1939-2024 医疗器械细菌内毒素试验方法 重组C因子法

YY ICS 11.040.01 CCS C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1939—2024 医疗器械细菌内毒素试验方法重组 C 因子法 Test for bacterial endotoxins of medical devicesRecombinant factor C method 2025-07-20实施 2024-07-08 发布国家药品监督管理局发布 YY/T 1939—2024 前言本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248）归口。本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国食品药品检定研究院、辽宁省医疗器械检验检测院本文件主要起草人：孙令骁、邵安良、余洋、秦越、王小蕾、王诗琪。 I YY/T 1939—2024 引言成,其中类脂A是内毒素的生物活性中心。从临床角度看,内毒素引起的脓毒症、脓毒性休克和多器官衰竭是死亡率较高的全身性疾病。在自然界中，革兰氏阴性菌广泛分布于水（江河和海洋）、空气、土壤和人体中，医疗器械制造过程中的高压蒸汽灭菌、辐照和气体灭菌能够杀灭细菌，但不能灭活内毒素。由于细菌内毒素广泛存在于自然界中，性质稳定并且可以穿透常规的除菌滤膜，因此很难预防细菌内毒素污染。目前凝胶法和光度测定法是医疗器械细菌内毒素试验最主要的试验方法之一，该方法具有较高的灵敏性、特异性、准确性和经济性，但该方法需要使用大量的鲨血来生产鲨试剂，而东方鲨已成为我国的二级保护动物，因此继续推广使用凝胶法和光度测定法不利于鲨资源的保护和发展。重组C因子法是细菌内毒素检查法的一种补充方法，该方法的推广使用，可保护生态环境、减缓鲨资源枯竭速度，且本法不存在G因子旁路干扰，具有较高的专属性。 Ⅱ

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