ICS 55.180 A 87 备案号: 北 DB11 京 市 地 方 标 准 DB11/T 900—2012 兽用生物制品冷链技术规范 Technical code for cold storage of veterinary biological prodcts at different stages 2012 - 09 - 27 发布 北京市质量技术监督局 2013 - 01 - 01 实施 发 布 DB11/T 900—2012 前 言 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准由北京市农业局提出。 本标准由北京市农业标准化技术委员会归口。 本标准由北京市农业局组织实施。 本标准起草单位：北京市畜牧兽医总站、密云县动物疫病预防控制中心。 本标准主要起草人：温富勇、王国良、薛水玲、蒋益民、王俊、潘珺、于桂芳、霍文界、娄庆新、 胡琦、付程雄、石国忠。 I DB11/T 900—2012 兽用生物制品冷链技术规范 1 范围 本标准规定了兽用生物制品运输、储存过程中冷链的要求。 本标准适用于兽用生物制品的调拨、经营、运输、储存和使用等环节。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 兽用生物制品 veterinary biological products 以天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、 分子生物学或者生物化学、生物工程学等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或者改变动 物生产性能的兽药。 2.2 冷链 cold storage at different stages 在运输、销售、储存、使用的全过程中,将生物制品温度控制在规定范围内,其目的是最大限度的保 持生物制品质量。 3 制度和记录 3.1 制度 3.1.1 兽用生物制品经营、运输、储存、调拨、分发、使用等单位应建立完善的兽用生物制品冷链管 理制度。 3.1.2 应建立温度异常应急处理预案。 3.1.3 应建立购入验收、储存保管、使用核对管理制度。 3.2 记录 3.2.1 3.2.2 3.2.3 3.2.4 应建立真实、完整的生物制品冷链记录。 应建立储存、运输设备设施档案，并对运行状况进行记录。 应建立采购、使用、销毁、分发记录。 记录应保存 2 年。 4 人员要求 1 DB11/T 900—2012 4.1 兽用生物制品的收货、验收、储存、装箱、发运、使用中各环节的操作人员都应经过相关培训， 熟悉冷链基础知识、兽用生物制品的温度控制要求。 4.2 冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员，应按照兽用生物制品的温度控制要求，经过箱体 保温、蓄冷剂（包括液氮、冰媒等）预冷条件等专业知识的培训。 4.3 冷链管理中所涉及的计算机系统、温度记录仪使用人员，应经过相关技能培训。 5 冷链设备设施要求 5.1 使用冷库储存的应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况、报警的设备，以及备用发电机组、 制冷机。 5.2 使用冰柜（箱）储存的应配有温度计，温度计应放置在普通冰柜（箱）冷藏室或冷冻室的中间位 置。 5.3 使用冷藏箱（包）储存的应配备足够的冰媒，并配有温度计。 5.4 使用液氮罐储存运输的应保持有足够液氮。 5.5 使用冷藏车运输的，冷藏车应配备自动调控、显示和记录温度状况的设备。 5.6 冷藏库、冷藏冰箱的温度应为 2℃～8℃；冷冻库、冷冻冰箱的温度应为-15℃以下。 5.7 应按规定对控温记录设备、监控及报警装置、温度计等设备进行校验，保持准确完好。 6 运输 6.1 兽用生物制品应指定专人负责发货、装箱工作。发货前应检查冷藏运输设备的启动和运行状态， 达到规定要求的方可发货。 6.2 兽用生物制品运输过程中应做好储存温度的监测和记录，记录内容包括启运和到达时间、温度。 6.3 运输的温度要求 6.3.1 6.3.2 6.3.3 6.3.4 运输。 需冷藏的兽用生物制品在 2℃～8℃条件下避光运输。 需冷冻的兽用生物制品在 0℃以下避光运输。 有特殊要求的兽用生物制品的储存和运输温度要求按照使用说明书的规定执行。 运输兽用生物制品时应使用冷藏车，并在规定的温度下运输。未配冷藏车的单位应使用冷藏箱 7 储存 7.1 储存冷藏设备的使用 7.1.1 冷库 7.1.1.1 冷藏保存的兽用生物制品不可放在距制冷出风口 15cm 内的地方，以免冻结。 7.1.1.2 冷冻库应定期除霜，以保证制冷效果。 7.1.2 冰箱 7.1.2.1 冰箱内储存的兽用生物制品应摆放整齐，兽用生物制品与箱壁、兽用生物制品之间应留有 1cm～2cm 的空隙，并按品名和有效期分类摆放。 7.1.2.2 冰箱门内搁架不得放置生物制品。 2 DB11/T 900—2012 7.1.2.3 使用冰箱储存兽用生物制品时，不可将冷藏保存的兽用生物制品直接接触冰箱的壁部和底部， 避免冻结。 7.1.3 冷藏箱和冷藏包 7.1.3.1 储存兽用生物制品时，冷藏箱（包）内应按照要求放置冻制好的冰媒。兽用生物制品安瓿不 能直接与冰媒接触，防止冻结。 7.1.3.2 储存兽用生物制品时，应在冷藏箱（包）的底层垫上纱布或纸，以吸水和防止生物制品破碎。 7.1.3.3 每次使用冷藏箱（包）后，应清洗擦干后保存。 7.1.4 冰媒 7.1.4.1 冰媒应在低温条件下冻制至结露（“出汗”）状态后,放入冷藏箱（包）内。 7.1.4.2 每次冷链运转结束后，应将冷藏箱（包）内冰排的水倒出，清洗干净、晾干后与冷藏箱（包） 分开存放。 7.1.5 液氮罐 7.1.5.1 应定期检查液氮罐，防止泄露，并定期添加液氮。 7.1.5.2 应保持生物制品处于液氮面以下。 7.2 兽用生物制品入库前，应核对品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、生产厂商等 内容，并做好相应记录。 7.3 兽用生物制品储存过程中，应分区、分类或者专柜存放，并每天上午和下午各进行一次温度监测 和记录。 7.4 兽用生物制品储存条件，按照需要的温度条件分别放到冷藏库（冷藏冰箱）、冷冻库（冷冻冰箱） 存放，需特殊条件的按照要求存放，冷链设备达到要求。 7.5 每月对所储存的兽用生物制品进行外观、性状检查并记录，发现质量异常或超过有效期等情况， 应停止销售（调拨）和使用，并按有关规定进行处置。 8 使用 使用操作人员应按照兽用生物制品说明书规定的温度和使用时间进行使用。 _________________________________ 3