ICS11.040.40 GB CCS C 35 中华人民共和国国家标准 GB/T 19701.2—XXXX 代替GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分： 模塑料 Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 2:Moulded forms (ISO 5834-2:2019, MOD) （征求意见稿） 在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。 XXXX-XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T 19701.2—XXXX 目 次 前言 II 引言 III 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 分类 5 材料 6 制造要求. 7 要求 8 试验方法 9标记， 10测试证书 11 标签 参考文献 GB/T 19701.2—XXXX 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是GB/T19701《外科植入物超高分子量聚乙烯》的第2部分。GB/T19701已经发布了以下部 分： 一第1部分：粉料 一第2部分：模塑料 一第3部分：加速老化方法 一第5部分：形态学评价方法 本文件代替GB/T19701.2-2016《外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料》，与GB/T 19701.2-2016相比，主要技术变化如下： 删除了对灰分含量的要求及其试验方法（见2016版表1及7.3）； 一更改了对1型、2型超高分子量聚乙烯模塑料的拉伸断裂应力、断裂伸长率的要求（见表1，2016 版表1）。 删除了双缺口简支梁冲击强度的要求及试验方法（见2016版表1及7.7）； 更改了制备微粒物质检查面时的取样面积计算方法（见8.5，2016版7.8）。 本文件修改采用IS05834-2:2019《外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料》。 与IS05834-2：2019相比，主要技术差异及原因如下： 用修改采用国际标准的GB/T19701.1代替了IS05834-2，以适应我国的技术条件，提高可操 作性； 一一将8.1试验条件涉及状态调节的条款由“8.2～8.5”修改为“8.2～8.4”，8.5微粒物质的 取样面积试验前不需要进行上述状态调节。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）归口。 本文件起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心等。 本文件主要起草人： 本文件及其所替代文件的历次版本发布情况为： 2005年首次发布为GB/T19701.1-2005，2016年第一次修订，本次为第二次修订。 II