ICS 11.080 C 59 S 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T6512019 医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求 formaldehydesterilizationprocesses 行业标准信息服务平台 2019-01-30发布 2019-07-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布 WS/T651—2019 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准起草单位：山东省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全 所、江苏省疾病预防控制中心、山东省精神卫生中心、广东检验检疫技术中心、临述县安全生产监督管 理局、潍坊医学院。 本标准主要起草人：崔树玉、杨彬、张流波、李子尧、刘雷、苏冠民、孙文魁、张剑、沈瑾、孙 惠惠、陈璐、董非、孟蔚、赵克义、温宪芹、徐燕、孙启华、廖如燕、田忠梅、刘晓康、周建芳、邹 以华、杨静、谢卡罗、王晓云。 行业标准信息服务平台 1 WS/T651—2019 医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求 1范围 本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物的分类、通用要求、化学指示物要求及生物指示物要求 本标准适用于通过化学、生物指标的变化反映医用低温蒸汽甲醛灭菌过程的指示物。 2 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB18281.1医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则 消毒产品标签说明书管理规范（2005年）卫生部（卫监督发（2005）426号） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 低温蒸汽甲醛灭菌lowtemperaturesteamandformaldehydesterilization 在温度低于85℃时，强制排出空气后，负压状态下注入蒸汽甲醛，待灭菌物品暴露于蒸汽甲醛，在 稳定的状态下维持一定时间，达到灭菌要求。 3. 2 化学指示物 chemical indicator 唯信息服务平台 指示剂及其载体按预定形式的组合，暴露于低温蒸汽甲醛灭菌程序中一个或多个预定过程变量而产 生化学或物理变化。 3. 3 生物指示物biologicalindicator 对设定条件下的低温蒸汽甲醛灭菌过程有确定抗力的染菌载体 3. 4 D值Dvalue 在设定暴露条件下，杀灭特定微生物总数的90%所需的时间。 3.5 2 WS/T651—2019 存活时间survialtime;sT 在设定暴露条件下，试验的特定微生物存活的最长时间。 3. 6 杀灭时间killingtime;KT 在设定暴露条件下，杀灭试验的特定微生物所需最短时间。 4指示物分类 4.1化学指示物 4.1.1灭菌过程指示物 指示每个独立单元的灭菌物品是否经过灭菌程序，包括卡、胶带、标签等。 4.1.2灭菌效果指示物 用于证明独立单元物品经过整个灭菌程序后，是否达到所选参数的设定值。 4.2生物指示物 4.2.1按结构可分为片状生物指示物和自含式生物指示物，片状生物指示物需要使用阳性对照和阴性 对照，而自含式生物指示物只需要阳性对照即可。 4.2.2按培养时间可分为常规型生物指示物和快速型生物指示物。 5指示物通用要求 5.1医用低温蒸汽甲醛灭菌过程评价参数应包括作用时间、温度、甲醛浓度。 5.2包装标签和说明书应符合《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。 5.3指示物应标明其用途。 5.4指示物应根据使用用途与不同的过程挑战装置相组合，模拟灭菌因子最难达到的部位。 5.5指示物应标明储存条件和效期。 5.6经符合各项预设参数的灭菌周期后，指示物变化应与生产商规定的合格要求一致；若预设的最低 限度参数不符合或预设的参数不合理，则指示物变化应与生产商规定的合格要求不一致。 5.7用于日常监测的生物指示物应与化学指示物同时使用，二者均合格，才能视为达到灭菌效果。 5.8指示物包装材料和载体应避免选择对甲醛有吸附作用的材质，且应不影响指示物的使用，确保其 无害。 5.9取包装完好的指示物放置于生产商标明储存条件下，存放至规定的效期，取出再次进行评价，指 示物应满足本标准规定的技术要求。 6化学指示物要求 6.1灭菌过程化学指示物 3