ICS 11.100.20 CCSC30 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T16886.9—2022/ISO10993-9:2019 代替GB/T16886.9—2017 医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 Biological evaluation of medical devicesPart9:Frameworkfor identification and quantification of potential degradation products (ISO10993-9:2019,IDT) 2022-12-30发布 2024-01-01实施国家市场监督管理总局发布国家标准化管理委员会 GB/T16886.9—2022/ISO10993-9:2019 目次前言引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义降解研究设计原则 4.1 总则 4.2 初步考虑 4.3 试验设计 4.4 医疗器械降解产物的表征 5研究报告附录A（规范性）降解研究必要性的考虑附录B（资料性）降解研究的考虑因素参考文献·

GB-T 16886.9-2022 医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

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