ICS 11.040.01 CCS C 30 深 DB4403 圳 市 地 方 标 准 DB4403/T 219—2021 医疗器械追溯体系标识设计及应用规范 Specification for identification design and application of medical device traceability system 2021-12-23 发布 深圳市市场监督管理局 2022-01-01 实施 发 布 DB4403/T 219—2021 目 次 前言....................................................................................................................................................................... II 1 范围................................................................................................................................................................... 1 2 规范性引用文件............................................................................................................................................... 1 3 术语和定义....................................................................................................................................................... 1 4 缩略语............................................................................................................................................................... 2 5 基于 GS1 标准的医疗器械追溯体系标识设计要求.......................................................................................2 6 基于 GS1 标准的医疗器械追溯体系标识....................................................................................................... 2 7 6.1 生产环节赋 UDI 码................................................................................................................................... 2 6.2 仓储环节赋 GLN 码................................................................................................................................... 3 6.3 物流环节赋 SSCC 码................................................................................................................................. 3 基于 GS1 标准的医疗器械追溯应用............................................................................................................... 4 附录 A（资料性） 医疗器械追溯体系标识示例..............................................................................................4 参考文献................................................................................................................................................................. 6 I DB4403/T 219—2021 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由深圳市市场监督管理局提出并归口。 本文件起草单位：深圳市标准技术研究院、深圳市市场监督管理局。 本文件主要起草人：徐立峰、樊丽华、孙勇、郭静文、黎志文、崔殿鹏、李佩霖、任嘉琪、苏巍、 施伟。 II DB4403/T 219—2021 医疗器械追溯体系标识设计及应用规范 1 范围 本文件规定了基于 GS1 标准的医疗器械追溯体系的不同环节的编码标识设计要求及应用。 本文件适用于基于 GS1 标准的医疗器械追溯体系的建立和实施。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 12904—2008 商品条码 零售商品编码与条码表示 GB/T 16828—2007 商品条码 参与方位置编码与条码表示 GB/T 18127—2009 商品条码 物流单元编码与条码表示 YY/T 1681—2019 医疗器械唯一标识系统基础术语 3 术语和定义 YY/T 1681—2019、GB/T 16828—2007 和 GB/T 18127—2009 界定的以及下列术语和定义适用于本 文件。 3.1 医疗器械唯一标识 unique device identifier；UDI 基于标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医 疗器械进行唯一性识别。 注1：“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列化管理。 注2：可用于医疗器械产品的管理和追溯等。 [来源：YY/T 1681—2019,定义 3.1] 3.2 产品标识 device identifier；UDI-DI 特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码。 注：产品标识可用作对医疗器械唯一标识数据库存储信息的“访问关键字”，关联医疗器械产品信息、制造商信息、 注册信息等。 [来源：YY/T 1681—2019,定义 3.2] 3.3 生产标识 production identifier；UDI-PI 识别医疗器械生产过程相关数据的代码。 注：根据实际应用需求，生产标识可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。 [来源：YY/T 1681—2019,定义 3.3] 1 DB4403/T 219—2021 3.4 参与方位置编码 global location number；GLN 对参与供应链等活动的法律实体、功能实体和物理实体进行唯一标识的代码。 注1：法律实体是指合法存在的机构，如：供应商、客户、银行、承运商等。 注2：功能实体是指法律实体内的具体的部门，如：某公司的财务部。 注3：物理实体是指具体的位置，如：建筑物的某个房间、仓库或仓库的某个门、交货地等。 [来源：GB/T 16828—2007,定义 3.1] 3.5 物流单元 logistics units 在供应链过程中为运输、仓储、配送等建立的包装单元。 [来源：GB/T 18127—2009,定义 3.1] 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 EDI：电子数据交换（Electronic Data Interchange） EPCIS：电子产品代码信息服务（Electronic Product Code lnformation Services） GS1：国际物品编码协会（Global Standard 1） SSCC：系列货运包装箱代码（Serial Shipping Container Code） 5 基于 GS1 标准的医疗器械追溯体系标识设计要求 基于 GS1 标准的医疗器械追溯体系标识设计要求如下： ——UDI 追溯体系标识的设计应充分考虑到编码标识的唯一性、可扩展性、合规性； ——应对追溯对象进行物理标识以实现追溯； ——物理标识应清晰、整洁，可识读性强，满足人工识读和机器自动识读要求； ——应采用 GS1 标准实施整个追溯体系标识，实现追溯数据的互联互通，满足跨部门、跨区域的 追溯资源整合与信息共享。 注：追溯对象包括产品、物流单元、位置等。 6 6.1 基于 GS1 标准的医疗器械追溯体系标识 生产环节赋 UDI 码 注册人/备案人应按要求赋 UDI 码。根据不同的应用场景，赋予不同的 GS1 码标识，具体见表 1。 医疗器械生产环节使用 UDI 的示例见附录 A 图 A.1。 表1 应用场景 GS1 条形码参考表 条码中是否包含生产标识（UDI-PI） GS1 编码类型 EAN-13（用于零售扫描）加上以下任一种： 零售 是 GS1-128 GS1 数据矩阵码（GS1 DataMatrix） GS1 DataBar 2 DB4403/T 219—2021 表1 应用场景 GS1 条形码参考表（续） 条码中是否包含生产标识（UDI-PI） GS1 编码类型 否 EAN-13 GS1-128 GS1 数据矩阵码（GS1 DataMatrix） 是 ITF-14 GS1 DataBar 非零售 EAN-13 GS1-128 否 GS1