ICS 07.080 CCS A 40 中华人民共和国国家标准 GB/T 41812—2022 自动移液工作站性能检测通则 General rules for performance testing of automatic liquid handling workstation 2022-10-12发布 2022-10-12实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T41812—2022 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由全国生化检测标准化技术委员会（SAC/TC387）提出并归口。 本文件起草单位：中国测试技术研究院、通用生物（安徽）股份有限公司、成都市世联康健生物科技 本文件主要起草人：周李华、姜展越、田伟、汤江文、蒋子敬、代施施、刘宗文、孙登峰、罗馨玫、 李义良、马丽侠、王维坤、叶德萍、李景。 GB/T 41812—2022 自动移液工作站性能检测通则 1范围 本文件规定了自动移液工作站性能检测的一般要求、总体原则、性能指标，描述了自动移液工作站 性能检测方法和结果计算。 本文件适用于自动移液工作站的性能检测。 自动核酸提取仪性能检测可参考本文件。 2规范性引用文件 2 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB4793.1一2007测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB4793.9一2013测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 交第9部分：实验室用分析和其他 目的自动和半自动设备的特殊要求 GB/T 6682 2分析实验室用水规格和试验方法 YY/T1539 医用洁净工作台 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 自动移液工作站 automatic liquid handling workstation 液体处理工作站 基于液体置换或空气置换移液原理，通过机器操作完成移液等液体处理工作的自动化设备。 4一般要求 4.1试剂 除非有特殊说明，仅使用分析纯试剂，水应为符合GB/T6682规定的一级水。检测所用试剂及试 剂盒应符合自动移液工作站说明书要求，或与自动移液工作站匹配 4.2耗材 移液吸头等耗材应符合自动移液工作站说明书要求，或与自动移液工作站匹配。 4.3仪器外观 4.3.1仪器表面无明显划伤、锈斑、压痕，表面光洁。 4.3.2说明功能的文字及图形符号标志应正确、清晰、端正、牢固，内容符合相关法规、标准的要求。 1 GB/T418122022 4.3.3所有固件不应松动，各种调节件灵活、功能正常。 4.3.4零件表面不应锈蚀。 4.3.5仪器可拆部分能无障碍地拆装。 4.4 4安全性 应符合GB4793.1—2007和GB4793.9—2013的要求。 4.5 5环境 环境条件应遵照制造商说明或产品说明书，包括温度、相对湿度、电磁场和静电场等。 5总体原则 5.1概述 不同类型的自动移液工作站应用于不同场景时，其功能与组成不同，根据不同功能与组成结合实际 需要进行性能检测。不同应用场景部分性能指标见附录A。部分性能指标参考结果见附录B。用于核 酸提取纯化的自动移液工作站的性能指标检测方法见附录C。 注1：没有温度控制功能的工作站不检测温度控制性能。 注2：没有混匀功能的工作站不检测混勾性能。 注3：本文件中的6.4混匀性能指标不适用于使用搅拌、吹吸等其他方式混匀的工作站。 5.2 2功能 自动移液工作站基础功能为自动化、高通量移液等液体处理。通过组合不同功能模块和设备，可实 现核酸提取纯化、聚合酶链式反应体系构建、高通量测序文库构建、蛋白纯化、酶联免疫吸附测定、药物 筛选等功能。 5.3组成 自动移液工作站一般由工作台、安全门、监测系统、移液系统、控制系统等组成。各组成部分功能见 表1。 表1自动移液工作站各组成部分功能说明 组成 功能说明 工作台是一个整体的框架，可以是一个封闭、半封闭或开放的空间。工作台是自动移液工作站的 基础部分，可以为机械臂移动提供一定的空间和支撑点。可根据工作站设计及功能需求组合其他 工作台 功能模块或设备，如磁珠吸附模块、混勾模块、温度控制模块、储板架、条形码阅读器、酶标仪、离心 机、聚合酶链式扩增仪等 安全门 安全门用于保护操作人员的人身安全 监测系统 监测系统可以监测工作站的工作状态，确保工作站正常运行 移液系统 体处理 控制系统可以控制自动化移液工作站的运行。在自动化移液工作站运行之前，首先通过控制系统 控制系统 设定运行方案，运行方案的设定要结合具体操作步骤 2 GB/T41812—2022 6 性能指标 6.1 位置准确性和重复性 6.1.1 位置准确性 仪器设定的指令位置和机械臂实到位置之间的位置偏差。 6.1.2 位置重复性 重复移动到同一指令位置后与实到位置的一致程度 6.2移液性能 6.2.1移液准确性 移液设定值与测量值之间的体积偏差。 6.2.2 移液重复性 按照移液设定值重复移液后与移液测量值的一致程度。 6.2.3移液通道一致性 所有同等规格移液通道移液测量值的极差。 注：对于仅有一个移液通道的工作站不检测移液通道一致性。 6.3温度控制性能 6.3.1温度准确性 温度设定值与测量值之间的温度偏差。 温度均匀性 6.3.2 所有测温点测量值的极差。 6.3.3 温度稳定性 温度稳定10min后，连续测量一段时间温度测量值的极差。 6.4混匀性能 6.4.1振动频率准确性 振动频率设定值与测量值的频率偏差。 6.4.2 振动频率稳定性 振动频率稳定后，连续测量一段时间的振动频率测量值的极差 6.5 5紫外线辐射强度 紫外灯发出的波长为254nm的紫外线辐射在工作区内表面的强度。 注：没有紫外杀菌功能的工作站不检测紫外线辐射强度。 3